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藥事

2024/05/29

藥事法規實務應用

本書內容含藥事法、藥師法、管制藥品管理條例、毒品危害防制條例、藥害救濟法及醫療器材管理法。

醫法新論

2023/06/19

論違法輸入醫療器材罪之刑罰管制（醫法新論）

關於醫療器材之管理最早係於藥事法中規範，後因近年醫療器材蓬勃發展，衛生福利部食品藥物管理署自2014年就醫療器材之管理著手擬定專法，嗣於2019年12月13日立法院三讀通過「醫療器材管理法」（下稱醫材法），於2020年1

醫療糾紛

2023/01/06

寰宇醫事裁判：日本(一)

寰宇醫事裁判一專欄，蒐編各國醫事法相關之裁判，本書則彙整日本裁判，有以違反說明義務、因果關係與藥事事件三個主題。

日本

2021/09/01

學術論文是否屬於藥物廣告規範對象判決定讞

日本藥事法第66條第1項「不得以任何明示或暗示的方式，對藥品、醫藥部外品、化妝品或醫療器材的名稱、製造法、效能、效果或性能等，以誇大不實的報導進行廣告、敘述，或傳播」

藥事

2021/05/25

清冠一號為緊急授權製造使用的處方藥

台灣清冠一號(NRICM101)用於防治COVID-19 ，為衛生福利部國家中醫藥研究所與三軍總醫院合作研發的一種中藥組方，並授權給藥廠製造濃縮顆粒，於2021年4月取得衛生福利部外銷專用藥品許可證，不得於國內販售。

日本

2021/04/19

日本藥物製造商違法進口麻藥（寰宇醫事裁判）

本案被告A、B從事危險藥物（危険ドラッグ）的製造批發業，涉嫌以營利為目的輸入並持有麻藥，違反麻藥及影響精神藥物取締法（麻薬及び向精神薬取締法）、關稅法及藥事法遭檢方起訴。被告等人不服，主張一審判決違反法令、誤認事實及量刑

德國

2021/01/29

以虛偽藥品之實驗論文作為廣告用途未違反藥事法（寰宇醫事裁判）

被告製藥公司與A大學醫學研究所心臟內科醫師們合作進行藥物臨床實驗“A Study”，以高危險性之高血壓患者為對象，比較投藥該公司所製造、販賣的高血壓降壓劑「B藥劑」（屬於血管張力素II型受體拮抗劑，Angiotensin

藥事

2021/01/18

美國法下原開發藥廠與學名藥廠在藥品警告責任的競合與發展（醫法新論）

「是藥三分毒」，藥品為提供人民治療或減輕、診斷、預防疾病的必要物質，但就藥理學角度言之，每種藥品有其療效，亦有其副作用（或稱不良反應）。因此，不論藥品的臨床試驗、製造、銷售與開立處方，均有國家以藥事法規進行監理與管制，以

藥事

2021/01/08

藥事管理法制(二)：醫藥分業與專利連結制度

為利於民眾早期取得安全且有效的藥品，應如何制定合理的法律程序與策略，以加速藥品上市，係為近來各國關注之焦點。不論是中藥藥材充當食品，引發了食品安全風險管控問題；偽藥造成患者對藥品安全的疑慮及供應偽藥

藥事

2021/01/07

藥事管理法制(一)：用藥安全與專業責任

新藥品、新醫療器材或是新醫療技術，當發生嚴重不良事件或反應時，相關之通報規定、法律爭議該如何解決？醫療機構大量預先調製藥品之品質與用藥安全責任為何？

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