Saxagliptin及alogliptin成分藥品安全資訊風險溝通表
文章發表:2016/05/24
Saxagliptin及alogliptin成分藥品安全資訊風險溝通表
藥品成分 |
Saxagliptin、alogliptin |
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藥品名稱及許可證字號 | 衛生福利部核准含saxagliptin及alogliptin成分藥品製劑許可證共13張。網址:http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx |
適應症 | 第二型糖尿病。 |
藥理作用機轉 | 抑制二肽基肽酶-4(dipeptidyl peptidase-4, DPP-4)對腸泌素(如GLP-1 及GIP)的分解,提高活性腸泌素的血中濃度,促進胰島素的分泌。 |
訊息緣由 | 2016/4/5美國FDA發布saxagliptin及alogliptin成分藥品可能增加心臟衰竭風險之安全性資訊。網址:http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHuman MedicalProducts/ucm494252.htm |
藥品安全有關資訊 分析及描述 | 美國FDA評估糖尿病及心血管疾病相關的2個大型臨床試驗(SAVOR trial和EXAMINEtrial),發現原有心臟疾病的患者使用含saxagliptin或alogliptin成分藥品相較於服用安慰劑者,因為心臟衰竭而住院的比例較高,特別是原有心臟或腎臟疾病病史的患者。因使用前述藥物可能增加心臟衰竭的風險,故新增警語於含saxagliptin及alogliptin成分藥品仿單。 |
TFDA風險溝通說明 |
食品藥物管理署說明:
醫療人員應注意事項:
病人應注意事項:
醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬廠商,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。 |
- 資料來源:衛生福利部食品藥物管理署(2016/05/24)
本篇獲財團法人藥害救濟基金會授權提供,特此鳴謝。