壹、前 言

近來有藥害救濟申請案件因所申請救濟之不良反應事件係屬常見且可預期之藥物不良反應，經衛生福利部藥害救濟審議委員會審議及衛生福利部核定後，認為不符合藥害救濟要件，而不予救濟。該申請人在窮盡法律救濟途徑後，針對藥害救濟法第13條第9款規定：「有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：九、常見且可預期之藥物不良反應。」是否違反法律明確性原則或比例原則等爭議，提請司法院大法官會議解釋，因而有司法院釋字第767號解釋的作成。本號解釋雖作出合憲的解釋，但仍引起社會輿論媒體不少的討論。針對是否應將「常見且可預期之藥物不良反應」的定義亦納入條文中，以及是否應修法將「常見且可預期之藥物不良反應」納入藥害救濟的範疇，更是爭論的核心。

針對藥害救濟法第13條第9款是否有刪除或修正的必要，抑或是應維持原規定更有利於臺灣藥害救濟制度運作之永續性，應仍有討論的空間。藥害救濟基金會作為協助藥害救濟制度運作之專責單位，由執行實務的角度切入，針對藥害救濟法第13條第9款之修法方向進行以下評估建議，俾提供各界參考。

貳、藥害救濟法第13條第9款修法評估

一、 「常見且可預期之藥物不良反應」是否納入藥害救濟範圍？

有論者認為依現行藥害救濟法第13條第9款規定，病人按照醫師指示正當使用合法藥物而產生藥物不良反應，並導致死亡、障礙、嚴重疾病，仍可能因藥害屬「常見且可預期之藥物不良反應」而被排除藥害救濟給付，與藥害救濟制度目的在於盡速解決紛爭，舒緩受害者在訴訟中的經濟壓力的立法意旨不符，主張應盡可能將病人納入救濟範圍，並應刪除藥害救濟法第13條第9款規定。針對上述修法建議，分析如下：

（一）藥品使用係利益權衡後之最有利選擇

藥物之療效及風險是相對的，一個藥物如無療效，不論多麼安全都無法上市；反之，雖副作用極大，但如能用以治療嚴重疾病，即得以上市，如抗癌藥物。在疾病治療的過程中，醫療專業人員須審慎評估所有可能的利益與風險，並依此提供病人最有利的治療方針，包含藥品使用的建議。因此，在經過利益權衡下所選擇的藥品，若仍有常見的藥物不良反應發生，進而導致病人健康損害，實為病人為治療疾病所不得不承擔的風險（如為預防致命性的腦中風，使用抗凝血劑治療導致腸胃出血不良反應而住院治療）。

（二）用藥風險分擔不能單靠藥害救濟制度

上述用藥風險的分擔應透過各項管控機制去避免風險的發生，若不幸發生常見的藥物不良反應造成病人健康、生命或財產上的損失，需藉由建構完整的醫療照護系統、社會救助系統共同來修復及填補損害的發生。藥害救濟制度是在此基礎健康照護及社會福利措施以外所附加的救濟制度，目的是針對因少見的藥品不良反應而受害的病人或其家屬提供及時的人道補償，係居於基礎健康照護及社會福利措施的「補充地位」，非全面承擔所有用藥風險可能帶來的損害。此救濟模式參照各國立法例，亦有類似的規定。

（三）基金財務難以負荷放寬救濟後之經費需求

統計1999年至2018年6月藥害救濟審議案件中，因「常見且可預期之藥物不良反應」而不予救濟的案件數共計294件，約占該期間總審議案件數2985件的10%。有論者批評，以通過救濟案件，平均每案救濟約新臺幣27萬元來估算，將這10%的案件納入救濟並不會造成藥害救濟基金過重的負擔，只要調高現行徵收比率數倍就能支持，故主張將「常見可預期的藥物不良反應」納入救濟。惟「常見且可預期之藥物不良反應」實際發生的案件數不能僅由藥害救濟審議情形去估算，因更常見且更廣為人知的藥物不良反應非目前藥害救濟所涵蓋的範疇，病人或家屬在醫療專業人員的說明解釋下，往往不會提出藥害救濟之申請。換言之，上述294件常見且可預期之藥物不良反應案件，僅占實際所發生常見且可預期之藥物不良反應案件的極小一部分。

舉例來說，因「常見且可預期之藥物不良反應」而不予救濟的案件中，排名第一的是抗腫瘤類藥品，包含抗肺癌用藥Gefitinib及抗皮膚癌用藥Bleomycin引起之間質性肺炎，發生率分別是1.3%及10%；抗直腸癌用藥Fluorouracil、Leucovorin、Oxaliplatin引起的嗜中性白血球減少症，合併使用發生率達12%以上等。臺灣每年推估約有1800∼2000人以上使用抗肺癌藥品Gefitinib，若開放Gefitinib引起之間質性肺炎納入救濟，1年救濟給付金額可能就會超過600萬元，約占2017年總救濟金額的四分之一，且間質性肺炎僅是Gefitinib可能引發之常見藥物不良反應的其中之一，其他常見的藥物不良反應還包括腹瀉、噁心及嘔吐、肝指數AST、ALT上升、血尿、蛋白尿、膀胱炎等。若將這些常見且可預期之藥物不良反應的發生率也一併列入考慮，針對Gefitinib此單一藥品所需之藥害救濟金，每年可能就需要2017年總救濟金額的好幾倍以上。此外，Gefitinib僅是抗腫瘤藥物的其中一種，若再進一步延伸至所有抗腫瘤藥品的各種常見且可預期之藥物不良反應，甚至是放寬至所有藥品的各種常見且可預期之藥物不良反應均納入救濟，每年所需要的藥害救濟金將是一筆鉅額費用，非單純調高現行徵收比率數倍就能支持，屆時臺灣藥害救濟制度將面臨崩盤的危機。

綜上所述，基於藥害救濟基金之財務平衡、有限資源之有效運用，不宜全面將「常見且可預期之藥物不良反應」納入藥害救濟的範疇.....