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發佈日期：2026/08/06 |
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藥品專利連結制度施行六年之現況與觀察
【摘要】
2018年1月底公布修正及2019年8月20日生效施行之藥事法第四章之一「西藥之專利連結」(drug patent-approval linkage, patent linkage)，為我國藥品專利權保護開啟新頁。惟於修法過程，各界對於此制度之推動與適用，有抱持質疑、期待的不同態度。專利連結制度施行迄今已逾六年，其實務運作現況為何、對於藥商間之競爭關係有何影響、原有立法目的是否達成或法令增修有無疏漏之處，均值得觀察。本文以公開可得之資料，檢視專利連結制度施行六年之現況。統計及分析資料數目雖極為有限，尚難符合統計學或實證研究的樣本數量。惟統計及量化分析之結果，或可就新法規及制度運作提出初步觀察。
【目次】
壹、前言
貳、我國專利連結制度概述 參、研究方法及研究範圍 肆、新藥登載專利、P4聲明及其相關專利概況 伍、P4聲明相關藥品及健保核價概況 陸、P4聲明之專利民事訴訟概況 柒、專利連結制度運作之初步觀察 【關鍵詞】
【本文試讀】
壹、前言
根據智慧局於2022年9月公布之「2021年我國與WIPO受理發明專利申請趨勢比較分析」，近年來我國「藥物」領域之專利申請量有顯著增加，2021年已晉升排序至第10名，年增率為26.3%，成長幅度不僅遠高於「生物技術」（19.1%）及「醫療技術」（－0.1%），申請量之年增率甚而高於我國核心產業的「半導體」領域（19.6%）。
藥品專利申請數量之改變，可能源自於諸多原因，惟在法規制度面上，我國近年來之最大變革及修法，當為2018年1月底公布修正及2019年8月20日生效施行之藥事法第四章之一「西藥之專利連結」(drug patent-approval linkage, patent linkage)。從內國藥品專利權保護及藥商競爭關係而論，此等制度不僅公開及揭露上市藥品之專利資訊，亦督促藥商在查驗登記申請階段提前釐清上市藥品有無專利侵權疑慮；從鼓勵醫藥產業發展角度而觀，專利連結制度之建立係與國際接軌，有助於內國藥商掌握他國藥品上市規範及拓展海外市場。另外，觀察智慧財產及商業法院（下稱「智商法院」）近年來之專利訴訟，藥品專利之行政及民事事件明顯增加，在有實際爭議及事實之前提下，司法機關能因具體個案審理而深化、闡釋藥品發明之專利保護及排他權行使重要規定。美歐日國家高度矚目及有諸多討論之重要議題，於我國亦終於因當事人爭執及訴訟而有攻防辯論、深入討論之機會。 西藥之專利連結制度施行迄今已逾六年，報章媒體雖不時有新聞或本土製藥產業之批評聲浪。然本制度之具體運作及影響為何，並無過多文獻或實證分析，尤其是關於新藥之專利權登載狀況、專利連結施行後之學名藥上市數量、新藥藥商與學名藥藥商間之競爭關係、學名藥藥品許可證審查及健保藥價核定期間，甚而現行專利連結制度設計有無不妥或待檢討修正之處。有鑑於此，本文以司法院、衛生福利部食品藥物管理署（下稱「食藥署」）及中央健康保險署（下稱「健保署」）所公開資料，以「P4聲明」之學名藥上市申請案（藥事法第48-9條第4款參照）為核心，分析專利連結制度逾六年之施行概況。 應說明者為，本文之目的不在詳述或介紹專利連結制度，抑或論證制度建立之必要性或妥適性、對我國製藥產業升級之影響，亦無意回應報載批評或澄清資訊錯誤之處。本文希冀藉由判決、專利登載、藥證及健保核價等不同資訊平台之資料，檢視制度運作之真實情況及我國藥品供應來源之概況。另外，由於本文是以「P4學名藥上市申請案」為起點進行分析，能涵蓋之新藥及學名藥種類與數量均極為有限，尚難符合統計學或實證研究的樣本數量。惟透過不同資訊平台之資料，以統計及量化方式分析，或可就新法規及制度運作提出初步觀察。 貳、我國專利連結制度概述
所謂的專利連結，係指將藥品之上市審查與專利資訊加以連結，透過法定程序及步驟，確認其後上市之學名藥未侵害對照藥品(reference drug)之專利權；「對照藥品」即為新藥或通稱之原廠藥。
專利連結制度起源於美國1984年的「藥價競爭及專利期間延長法」(The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984)，此即著名的Hatch-Waxman Act或稱HWA。HWA立法後，專利連結之實務運作不乏弊端，亦產生不利於公共衛生之情事，在競爭法主管機關──聯邦貿易委員會(Fair Trade Commission, FTC)調查及建議下，2003年國會通過「醫藥現代化法」(Medicare Prescription Drug, Improvement and Modernization Act, MMA)及修正部分內容。另外，HWA之專利連結制度不適用於生物藥品，美國對此另有專利舞蹈(patent dance)程序。 在美國影響及經貿談判壓力下，南美洲及亞洲諸多國家亦逐步建立及施行專利連結制度。文獻上最常比較及討論之國外立法例，包括美國、加拿大、新加坡、南韓及中國大陸。上開國家之專利連結制度，架構及規範內容係依循美國作法。惟於細節上略有差異，究其原因，應是考量內國製藥產業、市場規模、用藥需求及專利訴訟程序。 臺灣建立專利連結制度之立法目的，同樣是在提前釐清藥品專利權之有效性與侵權爭議，避免在上市後始發現有專利權侵害疑義，蓋侵權藥品之銷毀或回收不僅影響藥商之投資及市場布局，亦不利於病患用藥及維持藥品供應之穩定性。其次，專利連結制度提供一定的誘因，鼓勵學名藥藥商挑戰新藥專利權之有效性，抑或從事專利迴避設計。不論是屬於何種情況，均使學名藥上市能不受限於新藥專利權，進而於該等專利權期滿前提早上市，使醫療實務及早有替代性藥品。 上開立法目的之落實，係依循藥事法專利連結專章所規定之四個重要程序。 一、新藥藥品許可證所有人揭露及登載藥品專利資訊：專利連結之目的，係使藥品之專利資訊及早公告周知，藥商因而能從事專利迴避設計或挑戰專利有效性。據此，核准上市的新藥究竟受到哪些專利權保護，應有較明確的資訊。循此脈絡，藥事法專利連結專章規定，核准上市新藥之專利資訊，應於法定期間內揭露（藥事法第48-3條第1項及第48-5條參照）。...（本文未完） 延伸閱讀
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