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有關含zolpidem成分治療失眠藥品之用藥安全資訊

文章發表:2013/01/11

美國FDA近期發布有關含zolpidem成分治療失眠藥品之用藥安全資訊,說明該藥品睡前使用後,次日早晨可能出現注意力不集中之風險,應避免從事需要注意力之活動,例如開車、操作機械等工作,而且女性的風險高於男性。美國FDA建議含該成分藥品廠商修訂該藥品仿單(說明書)中有關用法用量內容,包括:

  1. 針對女性:降低每日建議用量,速效劑型由每日10mg降低至5mg;緩釋劑型,由每日12.5mg降低至6.25mg。
  2. 針對男性:建議於仿單中提醒醫師先行考量使用每日較低用量(速效劑型以5mg;緩釋劑型以6.25mg)。

食品藥物管理局說明,衛生署核准含zolpidem成分製劑藥品共計19張,核准適應症為「失眠症」,其中速效劑型18張,緩釋劑型1張,且該等藥品仿單已標示可能出現警覺性減弱、思睡之不良反應。另,國內核准含該成分緩釋劑型藥品之成人每日建議用量為6.25mg,速效劑型藥品之成人每日建議用量為10mg。該局將蒐集國內外相關資訊,提請藥品安全諮議小組會議討論,評估是否須降低含該成分藥品之每日建議用量。

食品藥物管理局提醒醫師,所開處方有含該成分藥品時,建議應先考量使用較低劑量,並應提醒病患,須注意次日早晨可能出現注意力不集中之情形,儘可能避免需高警覺之活動,例如開車、操作機械等工作。食品藥物管理局並提醒病患,不可任意停藥或改變劑量,若有任何疑問或不適,請與原處方醫師討論是否調整劑量之問題,並應注意用藥次日早晨可能出現注意力不集中之情形。

此外,食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://medwatch.fda.gov.tw

  • 資料來源:衛生福利部食品藥物管理署(2013/01/11)
    本篇獲財團法人藥害救濟基金會授權提供,特此鳴謝。

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