月旦智匯學院:2019/12/20(五) 新時代的告知說明與同意

巴西總理簽署同意未經人體試驗藥物上市

文章發表:2016/08/17

郭玟婷、黃浥暐

壹、議題概要*

巴西總統Dilma Rousseff剛於簽署通過一個特殊抗癌藥物(synthetic phosphoethanolamin, Pho-s)的授權使用法案,但引人注意的是,這個抗癌藥物目前尚未進行臨床人體試驗,巴西總統而且也沒有經過藥品監管部門的審核,便直接簽准藥物上市。

根據報導,巴西的Pho-s核准使用法在2016年4月14日起生效,但是該國科技部實驗室卻提出Pho-s的抗癌試驗結果失敗報告,當地專家警告,如果因為總統簽署法案而讓藥物直接使用在人民身上,沒有人能預測用藥後會出現何種相關副作用。在總統簽署藥物許可後,專家群才開始進行國內大規模的臨床人體試驗

貳、討論與分析

關於Pho-s的藥物研究報告1指出,Pho-s在急性白血病老鼠試驗上獲得很好的治療效果2,不但不會傷害其他健康細胞,還能誘導癌細胞凋亡,避免癌細胞在體內轉移,同時Pho-s對乳癌細胞也有類似的效果,總而言之是目前值得期待的抗癌藥物新起之秀,但是研究結果僅在實驗老鼠或小樣本數人體試驗上得到成效證實,尚未有更進一步的臨床試驗報告。

就醫療法律及倫理而言,早在19世紀末為避免第二次世界大戰時以大量戰俘進行非人道人體實驗的慘劇重演,保障人類醫療安全,全球醫師大會在芬蘭發表《赫爾辛基宣言》(Declaration of Helsinki),於是世界各地的醫療研究開始以《赫爾辛基宣言》作為醫療倫理基石,共同規範新式醫療發展應有制式階段及研究條件,臨床試驗之倫理審查至今。

目前的臨床試驗大概可分為四階段:階段一(Phase I)通常為藥物完成動物試驗後,首次以人體為試驗對象。試驗對象為健康志願者,從小劑量開始逐漸加大,觀察人體對新藥的耐受程度,進行多次試驗後測試出人體可接受而又不會導致毒性或副作用發生的安全劑量,再進入階段二(Phase II)。

階段二主要目標是以病人進行療效探索,選擇少數病患(約100名)進行測驗,以確定初步的臨床適應症和治療方案;階段三(Phase III)為大規模病患(數百人或數千人)試驗,通常為多國多醫學中心聯合試驗,因此,階段三試驗通常花費最為龐大的金錢、人力及物力。通常通過階段三測驗之後,就能向食品藥物管理局申請核准上市。階段四(Phase IV)則是在藥品核准上市後進行藥物上市監視,針對藥物產生之不良反應事件(adverse drug reaction, ADR)進行長期的追蹤,可視作藥物的風險效益評估,為消費者的生命安全做最後的把關(如圖1)。

圖1 臨床試驗流程:順序不可前後更動或跨跳 圖1 臨床試驗流程:順序不可前後更動或跨跳

今日的巴西事件無疑是醫療研究與倫理的一大警訊,人類為保障自身權利擬定種種法律條文,但是坐擁權力的政客若是反其道而行操作,簽署無理法令,儘管醫療監督單位明知實驗藥物絕對不能輕易讓國民服用,但是利益操作方以各種傳媒散佈藥物如何偉大神奇(“miracle drug”),使民眾挾法令要求醫療方提供藥物治療疾病,醫療監督單位縱使多次聲明藥物可能有無法預測的副作用,也只能無奈提供尚未完成的實驗藥物。

然而國際間報導譴責,若是執權政府不予回應,也只能袖手旁觀無法制裁,如同當時基因複製醫學也是基於倫理疑慮,全球科學家達成共識不任意複製人類基因,而部份集權國家則不予回應甚至可能秘密進行研究,但是都無法可管。

參、延伸閱讀

  1. 高雅慧,藥物研發面面觀,科學發展,505期,2015年1月,4-5頁。
  2. 王立達、邱靖芳,藥品市場產品跳躍行為之評析:以美歐案例及競爭法理為中心,月旦財經法雜誌,37期,2015年11月,113-157頁。
  3. 范姜真媺,醫學研究與個人資料保護──以日本疫學研究為中心,科技法學評論,2013年6月,61-113頁。

註釋

  • Heidi Ledford, Brazilian Law Grants Patients Right to Use Untested Cancer ‘Drug,’ but Researchers Warn That There Is No Real Evidence That It Actually Works, NATURE, 15/04/2016, http://www.nature.com/ news/brazilian-law-grants-patients-right-to-use-untested-cancer-drug-1.19756 返回內文
  1. Adilson Kleber Ferreira et al, Anticancer Effects of Synthetic Phosphoethanolamine on Ehrlich Ascites Tumor: An Experimental Study, International Institute of Anticancer Research. 返回內文
  2. A K Ferreira et al, Synthetic Phosphoethanolamine Has in Vitro and in Vivo Anti-Leukemia Effects, British Journal of Cancer (2013) 109, 2819-2828. 返回內文

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