愛滋疫苗初階臨床實驗成功

文章發表:2017/08/15

醫事新聞摘要

國際愛滋學會日前於HIV科學會議表示,研究團隊所開發的愛滋疫苗在臨床實驗的初期階段成功啟動了免疫系統,此一消息為愛滋研究帶來了嶄新的希望。據報導,Beth Israel Deaconess醫學研究中心,對來自美國、盧安達、烏干達、南非與泰國等393位受試者進行實驗,發現接受疫苗接種者皆出現了抗體反應。抗體被認為係目前用以防止感染繼續擴大的最佳方法;過去35年來,HIV感染持續擴大,光是去年全球即有180萬人遭受感染,HIV的病毒帶原者則超過3670萬人。

小編筆記

新藥的研究開發與上市流程,可大致區分為「非臨床階段」、「臨床階段」、「新藥審核」,以及「新藥監視期」。而疫苗產品的上市,亦須經過藥物生命週期中的臨床試驗,該階段可再區分為三個期程:第一期試驗階段著重疫苗安全性;第二期試驗階段著重於疫苗效果與整體安全性;第三期試驗階段則強調對於疫苗的有效性與安全性進行全面的評估。在安全性評估的部分,臨床試驗在執行時,所有至少接種過一次疫苗劑量的受試者都必須經過安全性評估,包含明確的監測計畫時程表與監測方法,而評估的時間點、時間間距與追蹤期程都須具備明確規劃。為保障民眾安全,並兼顧藥品創新研發,衛生福利部已建置完整的藥政管理體系,包括提供法規科學諮詢輔導、藥政管理法規擬訂、臨床試驗與查驗登記審核,以及藥品製造廠查核與產品檢驗等監督管理。

參考文獻

  1. 詹明曉,疫苗臨床試驗審查之考量重點,當代醫療法規月刊,2011年5月,第7期,頁8-10。
  2. 立法院第9屆第1會期社會福利及衛生環境委員會全體委員會議,「我國新藥與疫苗研究開發、上市流程及相關法規之妥適性」專案報告,衛生福利部,2016年4月7日。

  • 新聞來源:自由時報
  • 作者:月旦醫事法報告編輯組

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