FDA發佈美國網上處方藥銷售的警告信

文章發表:2017/09/29

美国网上处方药的销售由美国联邦政府、州政府和行业组织共同监管。美国主要通过《联邦食品药品化妆品法案》(Federal Food, Drug ,and Cosmetic Act )和《互联网药店消费者保护法》(Internet Pharmacy Consumer Protection Act)来规范网上售药行为。FDA负责监管网上药店是否销售未批准新药、假劣药品和无有效处方的处方药,向可能非法销售处方药的网站经营者发送警告信,参与网上药店执法行动等。

FDA与各联邦机构相互配合,FDA和司法部共同查处和打击网上药店违法行为,司法部门可以对未凭有效处方售药的网上药店和医师提起诉讼,共同打击非法销售假、劣等危害人们健康的网上处方药品。

对于网上处方药销售的监管,美国也特别注重发挥行业协会作用。美国全国药房理事会协会(NABP)是网上药品销售的行业保护机构,VIPPS认证也是非官方、非强制性的。对于获得VIPPS认证可销售处方药的网上药店,在其网站首页都VIPPS标志链接,可链接到美国药协会网站,消费者可查询到通过VIPPS认证的网上药店及其信息。NABP每年还组织对VIPPS认证的网上药店进行年度评价,每三年实施再认证,并及时更新网上信息。对于没有通过VIPPS认证的网上药店,NABP会开展持续审查,并将审查到的非法网站进行公布,以警示消费者不要在非法网站购买处方药品。

目前,网上处方药销售存在销售药品未经批准、药品质量不符规定以及无处方销售等问题,FDA开始关注并规范企业网上销售处方药的行为。2017年9月19日对美国制药集团就网上销售处方药的问题发布警告信。警告信内容如下:


您好:

FDA最近审查了您的网站,并认定你公司生产的产品违反FDCA法案。更具体地说,你公司网站提供并销售未批准新药和标识错误药品,违反了美国FDCA第 301(a)条、第301(D)条、第503(B)条和505(1)条。FDA要求你公司立即停止销售违规药品。

(一)未批准新药

调查发现,你公司网站提供并销售未经FDA批准的新药,根据FDCA法案[ 21 U.S.C. 355(1)]505(a),未经FDA批准,新药不得在州际贸易活动中销售和流通。例如,你公司网站销售未批准新药氢可酮和对乙酰氨基酚10/500毫克,声称这两种药品一起使用可缓解疼痛。但根据FDCA第505条,你公司的行为是不符合规定的。此外,氢可酮和对乙酰氨基酚应标明黑框警告,告知消费者该药有严重的甚至危及生命的不良反应或者重大风险。警告内容应包括成瘾、滥用、误用、危及生命的呼吸抑制(呼吸问题)、新生儿阿片戒断综合症(新生儿戒断症状)和肝中毒(肝衰竭)。

  • 505(a):No person shall introduce or deliver for introduction into interstate commerce any new drug,unless an approval of an application filed pursuant to subsection.
    任何人不得在州际贸易活动中销售和流通新药,除非根据条款提出申请。

(二)错误标识

根据FDCA[ 21 U.S.C. 352(f)(1)]第502(f)(1)条,如果药品标签没有足够的预期用途说明,则认为该药品为错误标识药品。“足够的用途说明”是指非专业人员可根据说明安全使用药物。根据FDCA第503(b)(1)(A)条,处方药仅可在执业医师的指导下才能安全使用。

  • 502(f)(1):Unless its labeling bears adequate directions for use.
    除非标签有足够的使用说明。
  • 503(b)(1)(A):A drug intended for use by man which---because of its toxicity or other potentiality for harmful effect,or the method of its use,or the collateral measures necessary to its use,it not safe for use except under the supervision of a practitioner licensed by law to administer such drug.
    患者如果没有在法律许可的执业医生的监督下使用这种药物是不安全的。因为患者对于药品的毒性或其他潜在的有害影响,或其使用方法,或其使用所需的附带措施都不了解。

    你公司在网站上向美国消费者提供并出售处方药,使错误标识药品进入州际贸易,该行为违反FDCA法案第301(a)条的相关规定。

  • 301(a):The following acts and the causing thereof are hereby prohibited: The introduction or delibery for introduction into interstate commerce of any food,drug,device,tobacco product,or cosmetic that is adulterates or misbranded.
    禁止在州际贸易中引进或销售任何假劣或错误标识的食品、药品、器材、烟草制品、化妆品。

FDA认为向消费者出售未批准新药和错误标识药品存在固有风险,因此采取行动发布该警告信。未批准新药与上市药品相比,不能确保安全性和有效性。规避监管保障的药物可能被污染、假冒、含有不同的活性成分的量或含有不同成分。

这封信的目的不是确定你公司的违规行为。你公司应确保您所销售的所有产品符合FDCA法案及其实施条例,应该迅速采取行动,纠正违反上述规定以及其他任何违反FDCA法案的行为。若未纠正违规行为FDA将采取监管行动,包括扣押或禁令,不另行通知。

请于收到本函后10个工作日内,书面通知你公司采取或将采取的整改措施,并说明如何防止违规行为再次发生。


可以看出,美国政府一直在加强各个网上售药途径的监管,力求建造一个合法的网络环境,促进网上处方药销售的发展。对企业来说,应力图避免任何警告信。因为一旦出现警告信,将直接影响企业产品国际市场的开发,也将给企业造成很大的经济和信誉损失,严重的甚至给企业带来致命的伤害。如果公司在收到警告信后没有采取整改措施或者整改不够充分,FDA会采取进一步的行动,这可能会造成新的产品生产许可证的延期耽搁,进口警告或者拒绝,产品召回,查封或者双方协调商议,公司可能会失去很多原有的政府合同等。


  • 資料來源:国际药政通
  • 作者:沈药IFDPL
  • 原文來源:https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm576593.htm


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