王丽莎

医疗产品必须符合产品的要求。产品，按照《产品质量法》第２条第２款规定：“本法所称产品是指经过加工、制作，用于销售的产品。”按照这一规定，产品须具备两个条件，一是经过加工、制作，未经过加工制作的自然物不是产品；二是用于销售，因而是可以进入流通领域的物，未进入流通的产品，也不认为是产品。医疗产品是经过加工、制作，同时也是用于销售的物，是可以进入流通领域的物，因此属于产品。

《侵权责任法》中规定的医疗产品有药品、消毒药剂、医疗器械，同时还提到血液。关于血液是不是产品，应如何对其进行法律的规制，在《侵权责任法》制定的过程中进行过一系列的探讨。人大法工委在对《侵权责任法》的立法理由解读时也表明，血液不是产品，但是人体组成部分与人体分离之后，就成为特殊的物，且血液的所有权属于血液提供机构，将其出卖于医院，医院又将其出卖给患者，具有产品的特征，应当视为产品。而且，由于输血造成的医疗损害责任纠纷数量较多，《侵权责任法》必须对其进行明确的规范，以更好地维护医患双方的合法权益。

【案例分析】输血感染丙肝案

案情

1994年7月29日，李某因解柏油样大便及呕吐咖啡色液体被背送至岳阳市某医院急诊科。入院诊断为十二指肠球部溃疡并大出血，需要对李某采取局部止血及给予输血治疗，献血者为李某良及陈某。1994年8月5日李某治愈出院。2014年3月11日至2014年3月22日，李某在岳化医院住院治疗，经诊断为“1、肝功能异常查因：肿瘤？2、胆囊多发息肉。”司法鉴定意见：“被鉴定人李某××治疗费用每月陆千元左右，治疗期为壹年陆个月，合计拾万零捌仟元，疗程完成后，复查××抗体，如转阴，即为治疗期终结。被鉴定人李某××治疗休息时间壹年。被鉴定人李某××，暂不构成伤残。”李某多次向岳阳市某医院要求赔偿损失无果，提起诉讼。

一审法院审理认为，公民的生命健康权受法律保护。李小平在北区人民医院（后更名为岳阳市云溪区人民医院）输血后被诊断为感染丙型病毒肝炎系事实。丙肝病毒的传播途径主要是通过输血、使用血液制品等血液传播。本案系因输血引起的医疗产品责任纠纷，岳阳市云溪区人民医院为李小平输入的血液，系其自行采集，岳阳市云溪区人民医院应就所输血液的安全性负责。现岳阳市云溪区人民医院未提供充分有效的证据用以证明其采集的血液安全、合格，又无法找到供血者本人进一步核实，其对李小平感染××的损害后果不能免除责任。故李小平请求岳阳市云溪区人民医院赔偿损失的主张，予以支持。二审法院驳回上诉，维持原判。

评析

这是一起输入不合格血液造成患者感染丙肝病毒，产生的医疗产品损害赔偿责任。

对于血液是否属于“产品”的争议上，大体有三种意见：

1. 认为血液不是产品，输血是医疗抢救和治疗病人的重要手段，不同于普通的商品买卖，对血液不应当作为“产品”适用产品质量法。产品质量法第二条规定：“本法所称产品，是指经过加工、制作，用于销售的产品。”将从供血者身体抽取的血液，进行分装、贮存、保管、运输以及加人抗凝剂等，这些工序尚不构成加工和制作。血液的本质特征不是生产劳动的成果，血站也不能生产、制造血液。“制造”血液是人类的一种身体机能，血液是从献血者身上采集而来。输血不同于普通的商品销售，而类似于人体组织的移植，其目的是满足患者治疗的需要。献血法规定，国家实行无偿献血制度。血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。血站、医疗机构不得将无偿献血的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。公民临床用血时只交付用于血液的采集、储存、分离、检验等费用。根据这些规定，结合产品质量法第二条的规定，应当认为输血用的血液不属于“产品”，血站不应承担无过错责任。
2. 认为血液是产品，无过错输血感染疾病案件应适用产品质量法，由血液提供者向受害人承担无过错责任。输血用血液（包括全血与成分血）与人体内的血液不同，它经过了加工、制作，尽管过程相对要简单一些，但如果不经过器械采血、分离、加人抗凝剂等工艺流程，人体内流出的血液不能自动成为输血用血液。而且，输血用血液是血站通过等价交换的方式销售给医院，患者又通过等价交换的方式向医院支付相关费用后才使用的。
3. 认为应当将血液视为“产品”，使血液提供者承担与血液制品生产者相同的责任。相对于输血用血液，普遍认为血液经过提取分离而形成的血液制品，如冻干血浆、白蛋白、丙种球蛋白和凝血因子等属于产品。血液与血液制品的来源相同，都是献血者体内自然流动的血液（或血浆），只是输血用血液由血液提供者以较为简单的工艺流程加工而成，而血液制品由企业以较为复杂的工艺流程加工制作。如果对“窗口期”等原因造成的输血感染事件按照不同的规则处理，对血站适用过错责任原则，对血液制品生产企业则适用无过错责任原则，不符合法律公平公正的理念。因此在无过错输血感染疾病案件中，对于血液是否为产品不宜机械考虑，即使血液不是产品，亦应将其视为产品，适用产品质量法由血液提供机构承担无过错责任。

以上意见，第三种意见有可取之处。输血感染案件中的受害人与血液提供机构相比是处于被动接受地位的弱者。对于无过错输血感染这一不可预料的风险，血液提供者更有控制风险、承担风险和分散风险的能力。合理保护受害患者的利益，有利于体现公平正义的法律精神，有利于减少医患纠纷，构建和谐社会。然而，妥善处理这一纠纷，也要考虑医药卫生事业的发展，避免过于加重血液提供机构的经济负担。应当借鉴国外的有益经验，尽快研究推进我国医药卫生领域的责任保险制度和赔偿基金制度的建设。职业责任保险制度已被许多国家采用，血液损害责任保险也在很多国家实行。国外的经验表明，通过责任保险或者赔偿基金制度，由全社会分担输血损害的风险，是解决这一问题的最有效方法，符合现代社会处理此类涉及广大民众利益的侵权纠纷的发展方向。

• 本文授權資料來源：医药健康报告

王丽莎

• 北京中医药大学法律系副教授，北京兰台律师事务所律师，中国社会科学院法学所博士后，中国人民大学民商法学博士。中国法学会卫生法学理事、中国医师协会医学人文专业委员会青年委员会委员。本科曾学习临床医学，从事医学法学交叉学科理论、实务工作11年。
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