胡晓翔

今晚，全国人大网公布了新修订的《药品管理法》全文。匆忙浏览，就无批件进口药物，有一点感慨。

第九十八条第四款：
“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。”

很有意思的是，本款附随于假药、劣药的定义款，却一反过去“视为假药”的说法，但依然是“禁止”。那么，到底它还算不算（是否被视为）假药，就回避了。从行政处罚的案由来说，理当是单独的“未取得药品批准证明文件生产、进口药品行为”新案由啦。于此而言，似乎也可以说，无批件进口药物不再按假药论处，但绝对不是合法化而不予惩处，只是换了一个案由而已。所以，今天下午开始出现的无数自媒体报道的标题仅仅突出“不再按假药论处”，有误导的风险。

本法的修订工作，多年前就起步了。历次过程本文，都没因应无批件境外代购便宜好药救命却“被视为”经营假药的社会诟病，近日，可谓突然有所变化。总算对民瘼有所体贴，大赞一个！

无批件进口药物的法律责任，在第一百二十四条：
“违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：

1. 未取得药品批准证明文件生产、进口药品；
2. 使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；……”

这只是解决的该行为的行政处罚，而刑事罪名，则暂时没有对应的了。于此，似乎可以说，“药神”违法，但不犯罪了。不过，于上文可见，行政处罚的代价，也是“不可承受之重”啦！

再看第一百二十四条第三款：

“未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。”

“情节较轻的……”从轻发落云云，本身并无新意，本就该如此，本来就如此，《行政处罚法》第二十七条在那里呢。

总体感觉，在此问题上，本法修订工作的前期，并未及时因应社会呼声。临门一脚的时候，在司法解释实践的基础上，弄了个“另辟蹊径”的新案由，即应答了众望，又导引刑法的谦抑，终于有所成就！

2019年8月26日晚，随园

• 本文資料來源：卫生管理智库

胡晓翔

• 中国卫生法学会常务理事学术委员会副主任委员、中南大学卫生法研究中心研究员、江苏省卫生法学会副会长、南京医科大学医政学院兼职副教授、东南大学法律硕士研究生兼职导师