壹、 基本立場

在21世紀歐洲生活的人，若非醫學專家或其研發助手，直至新冠疫情爆發前可能都無法想像疫情可能產生的影響。在過去幾個世紀中歐洲也曾經歷嚴重疫情，例如1665年英國南部，特別是倫敦也曾發生鼠疫，並造成上萬人死亡。如果將所有現在流行的新冠病毒裝進一個可樂瓶內，如同英國數學家Christian Yates（Bath大學）過去所希望估算的，物質上並非當真具有可見的危害。要對抗這種看不見的危險，需要歐盟層級允許及製造的有效疫苗。對此基民盟於歐洲議會的黨團主席Manfred Weber無疑在這個過程中有深入的觀察。他在2021年2月一項重要訪問中觸及這項議題；被記錄成文字的有：

由於整個疫苗的製造與銷售是很大的商業行為，其背後當然具有龐大的商業利益，這是Manfred Weber所肯認的。另外必須指出的一點是，在特定緊急情況下國家得自行建立疫苗生產供應鏈。早在2020年3月，當時由於還欠缺疫苗供應，第一波的封鎖行動具有較高的合憲正當化理由。目前減緩疫情的大部分希望建立在傳染病防治法第2條第9款的疫苗施打上。關於疫苗運送所遭遇瓶頸的討論仍在持續。這在2021年2月1日作成的疫苗高峰會上亦未改變。疫苗核准是一項複雜的法律議題，並且涉及歐盟與各內國法層面。植基於此，本文主要聚焦各憲法規定及契約監控機制，並嘗試提出更好的危機管理行政機制方面的建議。

貳、 關於德國的立法權限

依基本法第74條第1項第19款，聯邦擁有對於傳染病防治法與藥事法的競合立法權限（konkurriende Gesetzgebungskompetenz）。在此不必採取依照基本法第72條第2項所為的需求性審查；聯邦參議院的同意亦不必要。聯邦就此也大範圍地行使了立法權限，制定了傳染病防治法與藥事法。各邦依基本法第72條第1項，當聯邦已立法的範疇之內，其另制定邦法的空間即不存在。對於邦法來說，由於聯邦法的窮盡規定性格（譯者註：亦即當聯邦就一特定事項已行使其立法權時，在此範圍內各邦的立法權權限遭到排除），其已不具有對於疫苗核准的立法權限。

參、 關於歐盟的立法權限

歐盟被賦予特定權限：在歐盟運作條約第4條第2項第K款與第168條之下，歐盟在醫事法領域有特定權限，蓋於歐盟運作條約第168條第7項第1句及第2句所確認，各會員國對於自身健康政策、健康行政及醫療照護負責。歐盟建立藥品管理局（Europäische Arzneimmitelagentur, EMA）的合法權限有時是有一定疑慮的。作為歐盟主要法規範的歐盟基礎條約（特別是第95條與第152條第4項第b款）則為2004年3月31日的726/2004規則提供了依據，該規則取代了1993年7月22日的2309/93規則，該規則第49條規定了EMA的建立。另一個藥事法的法源。但是並未完全統合各內國法者為2001/83/EG號指令。。

肆、 藥品的核准需求

核准程序具有高度技術性，其中也涉及對科學結果的判斷。對於並未完全統合的藥事法領域，德國在以下規定規範了核准需求性：就此行政機關依傳染病防治法第5條第2項第4款得制定行政命令。對於藥事法第2條規範的藥品依同法第21條有核准的義務；疫苗依藥事法第4條第4項屬於藥品的一種（藥事法第2條第1項）。歐盟法就會員國核准必要性程序的出發點是2001/83/EG指令的第6條。在歐盟藥事法的統合領域則為726/2004規則的第3條第1項。依照2001/83/EG指令第42條第2項結合藥事法第28條存在特定情況附款核准的可能性。依照藥事法第28條第3、3a或3b項所為的附款核准，必須由作為聯邦機關的Paul-Ehrlich研究所依藥事法第28條第3q項第2句向EMA通報。同樣地，藥品的商業製造原則必須經過核准；在此藥事法第13條提供了同條第1項的原則和其他例外的不同規定：相對地，該法第13條第2a項第1句確立了關於疫苗製造需要經由核准的原則。製造核准只有在法律規定的例外範圍內始可免除。終止許可的有權機關如同之前許可者，依藥事法第72條為各邦有權機關。依藥事法第43條及藥局管理規則所為的藥局營運許可，以及依藥事法第52a條所為的大型批發許可（Großhandelserlaubnis）僅須被告示。另外，疫苗的販售只有經過批量檢驗（Chargenprüfung）始得被允許（藥事法第32條第1項第1句）。當第32條第1項第2句要件被充分滿足時，聯邦有權機關必須作成藥品開放上市的決定；核心的審查標準為當時的科學發展狀況、有效性、無害性與品質。上述法律地位的例外情形規定於藥事法第71條第2項與第3項與「關於批准《藥品法》規定在民事保護和災害控制、聯邦武裝部隊、聯邦警察和聯邦駐在各邦防暴警察領域的例外情況的行政命令」（AMGZSAV），主要是特定安全法領域。

伍、 新冠疫情下疫苗核准的特殊性

對於全國範圍的流行傳染病（傳染病防治法第5條第1項），如新冠肺炎，有特殊規定的適用：此處包含依傳染病防治法第5條第2項第4款的制定行政命令授權。依此規定聯邦健康部得採行確保藥品供給的措施，其中也包含疫苗；該法規命令依傳染病防治法第5條第2項第4款不須有參議院的同意。聯邦健康部基於維護醫療照護機構安全性的目的，得採取廣泛的措施。在此不深入探討細節，聯邦健康部例如可以在藥事法的例外之下，制定關於藥品核准、取得規範、藥品定價以及產品供應鏈調整或開放措施的規範。此外，聯邦健康部依傳染病防治法第5條第2項第5款可依專利法第13條第1項下令藥品開放使用。同樣的核准程序及相關的藥品規範亦可在傳染病防治法第5條第2項第4款第abc目及第3項第2句授權基礎下，以暫時的「確保新冠疫情大眾藥品需求條例」（MedBVSV）為了全國範圍的疫情狀況進行調整。因此聯邦健康部依上述條例第3條第2項，在其他聯邦機關的參與下，取得尚未被核准的藥品。另外尚可依該條例第3條第3項第2句，尚未核准藥品於具備足夠品質且經過使用風險評估後，向醫療人員或藥局提供。一個特色是關於該條例第3條第4項的特別責任規定，據此在一定條件下藥品公司、製造商及醫療從業人員對於輕度或中度過失不負賠償責任。

陸、 德國藥品核准的基本架構

德國疫苗核准的聯邦有權機關是Paul-Ehrlich研究所。然而存在三種不同程序：藥事法第21條以下的全國核准程序、去集中化以及相互承認程序，其中後兩者係依歐盟法為之：

依藥事法第21條以下的全國核准程序主要適用於，僅在德國核准上市並且非於歐盟集中核准或經歐盟經濟區內任一國核准之情形。

去集中化程序於歐盟法未有集中的核准程序並且未於任一會員國內已核准時有適用。這時由各會員國依自行需要進行核准。EMA僅扮演諮詢角色。如果該藥品已於某個國家被核准，則依相互承認的原則可申請於另一國進行核准。只有在公眾健康有重大危險下該國始可拒絕承認某項藥品於他國的核准。如果國家之間爭端解決機制不能奏效，這時歐盟仲裁機制會開啟。

德國的藥品核准程序涉及一個申請程序。該申請依藥事法第22條必須提交不同種類文件，其中包含鑑定書；文件不齊全的申請將導致程序不能繼續。依藥事法第21條第4項，一項核准決定可以例外在沒有藥商申請下，而是有權的各邦機關申請下作成。站在實體法角度而言，藥品核准的要件必須被滿足，其中涉及的核心是足夠證明的品質、有效性和無害性。在此需要注意的是，行政機關在一定期間內得採行一定措施的時效；在此應確定核准上市的決定應於提出申請後210日內為之。傳染病防治法第21條第1句大致上片段性地規範了疫苗的要求；這當然只對基於傳染病防治法下令施打或各邦最高健康機關建議施打的疫苗或軍人法第17a條第2項規範的疫苗始有適用。

柒、依歐盟法所為的集中核准程序

相對地，集中核准程序不是由各會員國，而是由歐盟進行的藥品核准程序。集中審查程序是否能適用，根本上必須視726/2004規則附件的規定：依該規則第3條第1項，所有沒有前例的新型藥品皆須經過該程序；對於其他的情況，是否遵循該程序並非強制。對於此處涉及的案例——新冠疫情之對抗，則意味著：依上述規則附件第3點，對抗新冠疫情的藥品作為對抗病毒感染的新型人體藥品之一種，需要由歐盟集中進行核准。集中核准程序是由EMA負責，該局如同其他法人具有獨立權利主體地位。對於必須由EMA就新冠疫苗所為的集中審查程序，只有經過該程序所得到的結果始為正確。就此德國的Paul-Ehrlich研究所在EMA的委員會提供協力。在研發領域EMA可藉由科學指南及具體諮詢服務（必要時有費用減免）提供協助。此處，特別是方法的諮詢應與後期所為關於藥品效益及風險關係評估區分。類似的臨床研究只有在有特別規定時，始由各會員國自行進行核准；對於藥品的製造與審查也須注意內國法規命令的適用。集中審查程序涉及一個申請程序，申請人須提交相關文件及證明。同樣地，在此階段EMA會對申請人提供程序上的諮詢。評估的有權機關則為EMA中的人體藥品委員會（CHMP）；在此應評估的重點為藥品的無害性、有效性與品質。在此審核程序中病患與醫療專家得為參與，並且外部專家得為該委員會提供諮詢意見。同樣地，風險管理中也將未知風險考量在內。最後，對於核准與否的關鍵因素為積極的風險效益評估；這裡行政機關有判斷餘地。然而程序上必須遵守一定時間規定，是以最遲210日內應作成積極的決定；在加快程序中則僅為150日。期間有一些可能導致時效中斷的事由，所以實際上一項程序持續的時間可能更久。所有的評估結果皆應公開；事實上評估的結果與歐盟執委會隨後作成的決定相符。歐盟執委會最遲應於67日內作成決定：核准決定應公開並且原則上5年內有效且得延長。是否讓受核准的藥品上市以及價格訂定規範的權限則屬於各會員國......