壹、前 言

關於醫療器材之管理最早係於藥事法中規範，後因近年醫療器材蓬勃發展，衛生福利部食品藥物管理署自2014年就醫療器材之管理著手擬定專法，嗣於2019年12月13日立法院三讀通過「醫療器材管理法」（下稱醫材法），於2020年1月15日總統公布施行。依照該法第62條第1項規定，只要是未經核准輸入之國外醫療器材至國內販售，不論該醫療器材之品項為何，或是否有危害人體之虞，均在規範之內。政府為管控國內市售醫療器材品質，而限制外國醫療器材進口，確保國人健康，立意良善，無可厚非，然某行為若以刑法規制，自需遵守罪刑法定主義之各項原則及要求，此與行政機關訂立行政規則作為罰則所要求之嚴謹強度不同，蓋前者係可能使行為人進入司法偵審程序，且最終若認定其成立犯罪，將被評價為「有刑案前科」。此外，司法資源有限，刑罰或行政罰並非僅是程度不同的罰則，而不需為任何區分。實則二者屬於全然不同國家權力範圍，前者進入司法權領域，後者仍屬行政權領域，在司法權領域，係處理侵害法益較嚴重之犯罪，若是較輕微程度之犯罪，甚至可用職權不起訴或緩起訴處分方式，使行為人（犯罪者）不進入審理程序，以節省司法資源。故在立法上，若行為人所為之行為未達到侵害法益之程度，自不宜納入刑罰制裁，但行政機關往往認為以刑罰方式管制，有較大的威嚇效果，而偏好使用特別刑法，且在罰責上，因唯恐遭納入刑罰管控對象過寬，又將最低刑度調至較行政罰更輕，如此一來顯然有違刑法謙抑性之原則。醫材法本次修法，將醫療器材依照其風險區分成三級，而為不同之行政管制，但在刑罰上，卻並未依照風險程度而為區分，一律納入刑罰適用，則顯有可能將實際上國外已認定合格販售，且無侵害人體健康之虞之醫療器材（例如OK繃、紗布、棉花棒、一般醫用口罩等），亦即客觀上該等醫療器材並無侵害健康法益之虞，卻一併納入本條處罰範圍。因之，本文先檢視有關醫療器材管理之相關法規，明瞭關於自國外輸入醫療器材需遵守何等規範，繼之說明若要採抽象危險犯之立法例制定刑罰，需遵守何種原則方為妥適，復就現行規定是否符合此等原則加以分析，最後提出現行法規之修正方向，以下分別詳述之。

貳、違法輸入醫療器材罪之相關規定

一、與醫材法第62條之相關法規

醫材法之立法目的訂立在同法第1條：「為保障國人使用醫療器材之安全、效能及品質、增進國民健康及強化醫療器材管理。」就自國外輸入醫療器材至國內販售部分，醫材法第62條第1項明文規定：「意圖販賣、供應而違反第二十五條第一項規定，未經核准擅自輸入醫療器材者，……處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金。」只要行為人意圖販賣輸入醫療器材即構成本罪。例如自網路或貨運自中國大陸經香港販入非醫療用之口罩、額溫槍、瞳孔放大片（隱形眼鏡）、醫療用電動床等，而依照前揭立法目的，應解釋本罪保護之法益為國民健康。又法條文字並沒有「致生危害健康」或「致生危害健康之虞」之文字，不需確認輸入之醫療器材是否會造成有危害人體之結果，即會成立犯罪，可知本罪並非採取具體危險犯之立法例，而係推定未經許可輸入之醫材均有可能危害健康，係採取抽象危險犯之立法例，不論事實上有無可能造成危害，均納入處罰範圍。另關於醫療器材之定義，於醫材法第3條規定：「本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者：一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。二、調節或改善人體結構及機能。三、調節生育（第1項）。前項醫療器材之分類、風險分級、品項、判定原則及其他相關事項之辦法 ，由中央主管機關定之（第2項）。」依照本條規定，主管機關另行定訂「醫療器材分類分級管理辦法」（下稱醫材管理辦法），將醫療器材分為17大類，其中第3條則明定：「醫療器材，依其風險程度，分級如下：一、第一等級：低風險性。二、第二等級：中風險性。三、第三等級：高風險性。」將醫療器材依照風險高低分為三級。在行政管制上，輸入第一等級醫療器材之查驗登記適用「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第5條規定，輸入第二、三等級醫療器材之查驗登記則適用同申報準則第6條之規定，申請輸入第一級醫療器材核發許可證之查驗登記，需具備申請書、醫材商之許可執照、符合第一等級品項之原廠產品說明書、產品檢驗成績書等書面文件審查，主管機關並不逐一測試輸入之醫療器材。對於輸入第三級醫療器材始必須依照個案抽驗產品樣本。二者規定差異在就第二、三等級之醫療器材，需要我國之技術審查，方能拿到許可證，第一等級之醫材則不需。由此可看出，在行政管制上，主管機關知悉對醫療器材之管制，並非適用同一強度。至於單純輸入醫療器材未辦理查驗登記，而無販售意圖時，依照醫材法第68條第1項第5款係處新臺幣（下同）6萬元以上200萬元以下罰鍰，而屬行政罰之範疇，因此輸入醫療器材未辦理查驗登記是否構成刑責，端視輸入之行為人有無販賣意圖而定。

二、醫療器材分級標準

我國醫材管理辦法第3條雖將醫材按照高、中、低風險分成三級，但並未詳述認定高、中、低三級之分級標準，揆其立法理由亦僅泛稱「醫療器材依據產品風險程度之不同分為三個等級」。並未載明分類基準。而目前國際上醫材之分級標準是依照IMDRF（ The International Medical Device Regulators Forum，即國際醫療器材監管機構會議）擬定之醫療器材分級原則（Principles of Medical Devices Classfication）2012.11.2版本為據，不論美國、歐盟、日本、中國均採此等分級標準，我國自宜採取相同之分類標準。而依據此醫療器材分級原則，將醫療器材分為A、B、C、D四等級：A等級為低度風險、B等級為低至中度風險、C等級為中度至高度風險、D等級為高度風險。醫療器材分級原則共17條，倘符合下列條文則列入A等級風險：第1條：「非侵入性醫材，但會接觸受傷皮膚。作為醫療屏障或施壓或吸收滲出液。」第2條：「非侵入性醫材只用於引導或儲存身體液體或組織、液體或氣體。或最終輸液、管理、引入身體。」第4條：「所有非侵入性的醫材。」第5條：「侵入醫材為了連接非侵入性的醫材而短暫使用。如檢查手套、灌腸用具。或是短暫使用口腔到咽喉，從耳道到耳鼓或在鼻腔使用。」第6條：「可重複使用（短暫侵入性）的手術工具。例如手動操作手術鑽頭或鋸子等。」總結相關條文，列入風險A級（低風險）之醫材為非侵入性，或短暫侵入人體腔道後立時取出，而不會侵入人體組織，對人體幾乎不會造成損傷，故我國醫材低風險之危害程度，若採此等標準，則自可認定第一等級低風險之醫材（不包括不良醫材或使用不當）原則上係在人體外使用，並無侵害人體健康之虞。

參、現行規定檢討

一、抽象危險犯之立法與刑法謙抑性

啟蒙時代前的刑法與道德、宗教及風俗有密切相關，若與大多數人的信仰道德悖離的行為會被評價為違反善良風俗行為，同時被評價為犯罪行為，而施以刑罰制裁。啟蒙時代後之刑法，則認為惟有與公民之間和平的、自由的共同生活不一致的行為，才能施以刑罰。而不再以行為的反道德性，而是以行為的社會損害性為連結點，即使是不道德的行為，但若未損及人類和平的共同生活，也不應受刑罰制裁。國家的任務在保護個人免受他人之攻擊，並且保障個人最大的自由，國家只在不得不的必要範圍才應介入。 而國家發動刑罰的第二個條件，乃是以其他較為輕微的手段還不足以抑制某社會損害行為，此即刑法之最後手段性原則。因為刑罰有其副作用，施加刑罰社會對受刑人貼上標籤，使其回歸社會正常生活困難。

而針對一個違反行政法上義務的行為，立法者可否選擇刑罰作為制裁的方式，而成為「附屬刑法規範」，有認為刑事不法與行政不法有本質上的差異，所以應以行政罰規範者，即不應用刑罰處罰，但晚近通說認為行政秩序的違反，係對法律所保護之法益較為輕微之侵害，刑事不法與行政不法二者間僅有量的差異，所以立法機關有相當程度的規範形成自由，得從社會需要及政策考量等觀點，衡量該等違法行為之危險性，據以決定處罰方式。但若選擇用刑罰作為制裁手段，必須該違法行為具有「應罰性」，其決定方有正當性可言。而刑罰之構成要件中，可以分為二個部分，一為行為規範，一為制裁規範，德國聯邦憲法法院主張在對刑法規範進行比例原則審查時，應分別就刑法之行為規範及制裁規範是否具備「應罰性」與「需刑罰性」加以探究，分別進行比例原則之審查，此亦為我國大法官審查刑罰規範所採之。所謂行為規範乃指用以禁止或要求特定行為（作為或不作為）之一般性、抽象性規範，換言之，是立法者透過構成要件規定所彰顯之禁令或誡命。至於所謂制裁規範，係指授權予國家對於違反行為條款之行為加以非難，並對之科處特別制裁手段之規範。該等特別制裁手段除刑法中所常見的各種刑罰外，尚包括依秩序違反法所裁處之罰鍰等行政罰措施等。若以醫材法第62條第1項之刑罰規定為例，「意圖販賣、供應而違反第二十五條第一項規定，未經核准擅自輸入醫療器材」之規定係為「行為規範」；同條項後段之「處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金」則為「制裁規範」。於審查時，不論何者均需符合比例原則，而非僅檢討該規定之「制裁規範」是否合於比例原則。因「行為規範」本身涉及人身自由乃至生命權的剝奪，故更應符合合憲審查標準。而一行為是否納入刑罰處罰即入罪化，刑法學理檢討刑事立法時，在刑事政策上的檢驗準據是「應罰性」，取決於該行為是否侵害刑罰所要保護的法益，而具有社會侵害性，對於具備刑罰應罰性之行為，是否必須採取刑罰手段予以制裁，則需考量「必要性」。

刑法原則之一為罪責原則，唯有確認行為人之行為係刑法上可責難，而具有罪責時，始足以引致國家刑罰權的行使，而得對於行為人科處刑罰。而非因行為人之素行不良或惡名昭彰始將刑罰加諸其身。另外，刑罰之種類或輕重程度必須與行為人的罪責程度相當，此為罪刑相當原則。另一為慎刑原則，使用刑罰作為犯罪行為的法律效果，必須審慎與限縮，不可迷信刑罰萬能。在刑事立法上，應顧及刑法的倫理非難性、不完整性與最後手段性的特質，只限於具有社會倫理非難性的不法行為，始得動用刑法手段。因此某一行為是否要用刑罰加以處罰，必須要檢視其是否真的是一個值得有非難高度的行為。若有其他手段可以規範不道德行為，如民事的損害賠償或行政罰，即不應動輒施以刑罰。蓋一行為納入刑法的範疇，即有實施刑事訴訟法的可能，而刑事訴訟法上強制處分權之種種規定，如搜索、監聽、羈押等，實際上均是為達到追訴犯罪，而由人民繳交部分人權與政府的妥協。因之，若刑法納入規範的行為越多，表示人民遭受強制處分權侵害的機率也越高。因此，刑法若不是為了保障大多數國民的利益，不應加以使用......