黃浥昕 編譯

壹、事實概要

一、事件概要

原告A（初診時42歲）因月經過多等症狀至北海道八雲町經營之八雲綜合醫院（下稱被告八雲町醫院）就診，在約6年8個月的期間（2007年3月～2013年11月）接受了34次口服避孕藥處方，以治療子宮肌瘤或子宮腺肌症。2014年1月（發病時49歲）開始出現意識障礙，診斷為腦靜脈竇栓塞導致右半身癱瘓及失語症，被評為身體障礙一級（極重度）。A與丈夫B以八雲町及主治醫師C為被告，主張「侵權行為」及「債務不履行」，求償約28,000萬日圓。

二、雙方主張

原告方主張，A血栓症的發病是由於C及其他醫師持續開立處方藥物所導致，C及其他醫師忽略藥品說明書中禁忌症對象，未經必要的檢查和觀察其病情就隨意開立藥物，且未說明血栓症風險，違反說明義務。即使發病前最後一次處方並非C開立，因其他醫生是基於C的方針對A開具本件藥物，可認為「共同」進行了本件藥物的處方，應視為共同侵權行為，被告醫院應承擔使用者責任。

對此，被告方則主張，A血栓症的發病並非由於本件藥物的處方所致，且被告醫院的醫師們並無任何注意義務違反，即便有注意義務違反，也與血栓症的發病無因果關係。

三、判決經過

函館地方法院（2024年5月8日）判決如下：

（一）被告八雲町醫院應支付原告A共194,447,629日圓，及自2023年11月18日起至支付完畢之日止，按年利率5%計算之利息。

（二）原告A及B的其餘請求均駁回。

（三）有關訴訟費用，原告A與被告八雲町醫院之間產生的費用由原告A承擔三成，八雲町承擔七成；原告B與被告八雲町醫院之間產生的費用由原告B承擔；原告們與被告C之間產生的費用由原告們承擔。

（四）本判決僅第（一）項可假執行。

貳、判旨

一、判決理由

（一）最後一次口服避孕藥處方與血栓症間存在因果關係

若醫師在使用藥品時未能遵循說明書中的注意事項，並因此發生醫療事故，除非有特別合理的理由，應推定該醫師存在過失（參照最高法院平成8（1996）年1月23日判決）。本件口服避孕藥之說明書中指出，高血壓（輕度高血壓除外）患者為「禁忌」，對40歲以上的肥胖女性、輕度高血壓患者（包括孕期高血壓史）則需「慎重投藥」。另外，2005年用藥指南中有針對投藥所做的分級，「40歲以上及BMI超過30的肥胖」為「利益高於風險」；「收縮壓140～159或舒張壓90～99」為「風險高於利益」；「收縮壓超過160或舒張壓超過100」為「無法接受的健康風險（禁止使用）」。此外，低劑量口服避孕藥具有增加血液凝固功能的效果，並且隨著持續服用，其效果會累積。

根據上述標準，A接受初次處方時為42歲，2個半月前的血壓為168/98mmHg、體重110公斤，初次處方後2週的血壓為140/87mmHg ，在年齡、血壓及體重等方面都存在風險，應禁忌投藥或至少需「慎重投藥」。A的血液凝固檢查結果大多數項目都在正常範圍內，且於初次處方後的6年多裡並未發病，因此無法認定血栓症是由A自身誘因所引起。由於服用本件藥物會增加血栓症的發病風險，藥物的效果會隨著持續服用而累積，加上無法被認為是由A自身誘因所引起，藥品製造商亦無法否定本件血栓症與服藥間的關聯，函館腦神經外科醫院的醫師也認為口服避孕藥可能是引發本案血栓症的原因，且未發現其他具體原因，因此可認定血栓症是由本件口服避孕藥引起。

A共接受了34次口服避孕藥處方，是否須釐清哪次處方行為有因果關係？原告方主張，所有醫師的所有處方行為均存在因果關係，只要能確認其中部分處方行為是發病原因，即能肯定被告方違反注意義務，不必嚴格特定個別的處方行為與血栓症間的因果關係。確實，本件藥物的血液凝固能力會隨著各次處方行為逐漸增加，然而，A在2014年1月前並未發病。由此推斷，應該是最後一次處方（2013年11月20日）中藥物的服用進一步提高了A的血液凝固能力，導致血栓形成並最終引發血栓症。另外，沒有足夠的證據顯示若無該處方行為，血栓症仍會發生。因此，可認定最後一次處方（2013年11月20日） 行為與本案血栓症之間存在因果關係。

A最後一次處方時為49歲，體重約67公斤，身高約160公分，其BMI計算為26.2，尚未達到2005年用藥指南中「BMI超過30的肥胖」。因此，A雖屬於說明書中需要「慎重投藥」的對象，但仍符合2005年用藥指南中評估投藥「利益超過風險」的分類，因此最後一次處方行為並無違反藥品說明書之規定......