法規全文

  • 法規類別
  • 修正日期
    2014/02/18
  • 法規名稱
    人工生殖機構許可辦法
  • 第1條

    本辦法依人工生殖法(以下簡稱本法)第六條第三項規定訂定之。

  • 第2條

    醫療機構申請設立人工生殖機構(以下簡稱機構)之許可,應具下列人員、設施及設備: 一、人員: (一)專任施術醫師及機構主持人:婦產科專科醫師受一定訓練者,得為專任施術醫師,並為該機構主持人;施術醫師有二人以上者,指定其中一人為主持人。 (二)專任技術員:具附表一所列生物相關系、所學士以上學歷,受一定訓練者。 (三)專任或兼任諮詢員:醫事人員或社工師,受一定訓練者。 二、設施與設備:規定如附表二。

  • 第3條

    前條第一款第一目所稱一定訓練,規定如下:
    一、於主管機關認定之醫療機構接受二年以上之不孕、人工生殖技術及生殖內分泌臨床醫學訓練,於訓練期間參與施術數達四十例以上。
    二、施術醫師完成前款訓練滿一年後,每三年接受三十六小時以上經主管機關認定之不孕症、人工生殖技術、生殖內分泌、心理、倫理及法律課程之繼續教育;其中心理、倫理及法律課程不得少於五小時。
    前項第一款訓練,應取得載有相關訓練內容、指導醫師及實際施術個案明細之證明文件。
    第一項第一款之醫療機構,指經主管機關醫院評鑑為醫學中心或醫學校院附設教學醫院,每年施術數應達一百個取卵週期以上,且未滿三十八歲前,其治療週期累積活產率達百分之二十五以上者(以小數點一位數,四捨五入方式計算)。
    第一項第一款臨床醫學訓練,於完成婦產科專科醫師訓練後,辦理執業登記之期間,至少一年以上在同一醫療機構為限。

  • 第4條

    第二條第一款第二目所稱一定訓練,規定如下:
    一、於主管機關認定之醫療機構,接受一年以上人類精、卵及胚胎之操作、培養及冷凍、受精過程及胚胎品質判讀訓練,且於訓練期間施行二十人次以上體外受精操作。
    二、每三年接受十八小時以上經主管機關認定之不孕症、人工生殖技術、生殖內分泌、心理、倫理及法律課程之繼續教育,且心理、倫理及法律課程不得少於三小時。
    前項第一款品質判讀訓練,應取得載有相關訓練內容及體外受精操作個案明細之證明文件。
    第一項第一款之醫療機構,其每年施術數應達五十個取卵週期以上,且未滿三十八歲前,其治療週期累積活產率達百分之二十五以上者(以小數點一位數,四捨五入方式計算)。

  • 第5條

    第二條第一款第三目所定一定訓練,規定如下:
    一、於主管機關認定之醫療機構接受三個月以上不孕症、人工生殖技術、諮商及相關法令等訓練。
    二、每三年接受十八小時以上經主管機關認定之不孕症、人工生殖技術、生殖內分泌、諮商、心理、倫理及法律課程之繼續教育,且心理、倫理及法律課程不得少於三小時。
    前項之訓練,應取得載有相關訓練內容之證明文件。

  • 第6條

    醫療機構依本法規定申請首次許可時,應檢附下列文件:
    一、開業執照影本。
    二、第二條至前條所定之人員名冊及資格證明文件。
    三、第二條第五款所定設施與設備清冊。
    四、作業手冊包括:
    (一)培養液之準備。
    (二)精子與卵子之準備及授精。
    (三)卵與胚胎之分級。
    (四)顯微操作。
    (五)冷凍與解凍、電腦控制式冷凍機或相當冷凍胚胎設備操作之流程。
    (六)二氧化碳培養箱測試規範。
    (七)胚胎室品質管制措施。
    五、二氧化碳培養箱測試、電腦控制式冷凍機或相當冷凍胚胎設備操作測試等紀錄。

  • 第7條

    主管機關受理前條之申請,於書面審查通過後,應經實地查核通過,始發給三年效期之許可證書。

  • 第8條

    機構於許可證書有效期限屆滿三個月前,應檢附人工生殖機構申請再次許可審核項目表(附表三)所列文件,送請主管機關依人工生殖機構再次許可審查項目、基準及配分表(附表四)審查。
    再次許可之審查,必要時得辦理實地查核。

  • 第9條

    機構經依前條規定審查未達一定基準者,主管機關得發給六個月以內效期之臨時許可,並載明應改善事項及其期限。
    前項應改善事項涉及未滿三十八歲前,其治療週期累積活產率百分之九以下者(以小數點一位數,四捨五入方式計算),得採取下列方式改善:
    一、主持人或施術醫師應自原效期屆滿之日起六個月內,於符合第三條第三項所定醫療機構,接受三個月至少一百八十小時之訓練;其技術員應於符合第四條第一項第一款所定醫療機構,接受三個月至少一百八十小時之訓練。
    二、主持人、施術醫師及技術員不接受訓練者,得自原效期屆滿之日起六個月內,重新聘請非原機構之主持人或施術醫師為主持人及非原機構技術員為技術員。
    採用第二項第一款規定取得再次許可者,以一次為限。
    機構於臨時許可期間內不得接受新案。其於改善期限屆至前提出改善證明,經主管機關審查通過者,發給許可證書;許可證書效期自原許可效期屆滿之翌日起算三年;未能提出改善證明或改善證明審查未通過者,自臨時許可期間屆滿翌日起,不得繼續施行人工生殖業務。

  • 第10條

    機構於許可證書有效期間屆滿後三年內重行申請許可者,應依第八條規定辦理;超過三年始申請許可者,依第六條規定辦理。

  • 第11條

    機構之主持人、施術醫師或技術員異動時,應於一個月內向主管機關報備。

  • 第12條

    機構應確保其人員、設施及設備符合本辦法之規定。
    機構於許可效期內,因施術醫師或技術員離職或有其他因素致不能執行業務時,應停止辦理人工生殖業務。
    機構違反第一項規定,經主管機關通知限期改善而未改善者,得廢止其許可。

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