本篇中譯自Oxford University Press授權繁體中文

本文上篇載於

• 嚴重特殊傳染性肺炎的疫苗責任：風險—效益之辯證（一）（全球瞭望）

（二）風險—效益在歐洲不明確的角色；風險溝通的失敗：NW v Sano Pasteur MSD SNC案

風險—效益考量的相關性在歐洲已有相當多爭議。在設計缺陷方面，德國最高法院在2009年認為，成本－效益分析可能適合於確定產品是否存在設計缺陷。法院裁定，法院應特別考慮「生產成本、替代設計的可銷售性以及成本－效益平衡」，並在這方面明確提到「美國法律規定的風險效用測試」。儘管所討論的設計缺陷並不在醫藥產品的範圍內（德國產品責任法的規定不適用於醫藥產品，醫藥產品被1976年藥品法（Arzneimittelgesetz 1976）（AMG）中的嚴格責任賠償制度所專門涵蓋），但該案例表明，風險—效益的概念與設計缺陷的責任有關。更何況，AMG規定，在藥品方面，如果藥品的效益大於風險，就不能說有設計缺陷。因此，在B肝疫苗不存在缺陷的判決中，即於AMG範疇下使用風險與效益的平衡來評估其中一個疫苗接種缺陷的案例，案例中有一名兒童在接種後失明。

然而，在法國出現了最大的爭議。雖然有一些法國法院在面對醫藥產品的缺陷時採用了風險－效益法，但法國最高法院在B肝疫苗訴訟中駁回了對一般風險—效益分析的使用，該訴訟指控疫苗導致多發性硬化症（multiple sclerosis, MS）。儘管凡爾賽上訴法院裁定，B肝疫苗接種與脫髓鞘疾病表現之間的時間相近，在沒有任何其他已知病因的情況下，可以推定疫苗導致了索賠人的傷害，但上訴法院利用風險－效益分析，確定疫苗沒有缺陷，從而駁回了對疫苗生產商的索賠。然而，關於缺陷的決定隨後被最高法院撤銷，最高法院認為凡爾賽法院未能為其關於疫苗不存在缺陷的決定提供法律依據。它認為，凡爾賽宮法院應該檢查假設因果關係所依據的要素是否也不允許疫苗有缺陷的推定。最高法院建議，缺陷可以在個案的基礎上進行評估，獨立於「一般」的風險效益分析，並納入針對該產品的特有考量。在拒絕將風險－效益分析作為一般測試時，最高法院省略了任何替代測試的細節，只是指出了一些可用於在個案基礎上確定缺陷的要素。在原告提出的第二次上訴中，最高上訴法院決定暫停訴訟，並將該事項提交給歐盟法院（Court of Justice of the European Union, CJEU）。

在提交給歐盟法院的NW and others v Sano Pasteur MSD SNC案中，法院審視了在沒有科學證據證明產品（本案中為B肝疫苗）能夠造成損害（MS）、而只是間接證據的情況下，如何根據產品責任指令確定責任的問題。歐盟法院沒有明確區分第6條下確定缺陷的要求和第4條下的因果關係，而是將因果關係和缺陷這兩個單獨的問題混為一談。它的結論是，儘管對於疫苗和疾病發生之間的因果關係缺乏科學共識，但可依賴某些構成「嚴重的、具體的和一致的推定」的事實證據支持具有因果關係的結論，從而證明疫苗存在缺陷。因此，歐盟法院無理地贊同使用初步證明事實來支持其具有因果關係的結論，以證明產品存在缺陷。

法院在確定因果關係時所依賴的、構成此種「嚴重的、具體的和一致的推定」的因素，與法院在確定產品是否有第6條規定的缺陷性時必須考慮的各種因素沒有什麼關係，包括產品的風險－效益比。粗略地閱讀該指令可以清楚地看出，這是CJEU錯誤地將因果關係和缺陷混為一談：第6條規定的缺陷概念和第4條規定的因果關係是不同的。這兩個概念的混淆也不符合歐盟委員會自己的告誡，即反對國家法院以這樣的方式應用證據規則，即當各類證據同時提交時，立即自動推定產品存在缺陷和∕或缺陷與損害之間存在因果關係。儘管第6條要求在確定缺陷性時要考慮「所有情況」，但歐盟法院沒有考慮英國高等法院在Wilkes v DuPuy International Ltd.案中採用的整體分析。在Wilkes案中，希金博特法官在其判辭中引述，在確定髖關節假體在消費者保護法下是否存在缺陷時，評估產品安全的相關情況須包含產品的風險效益概況、產品的成本、「風險可以被消除或減輕的難易程度」（可避免性）、是否符合標準、監管單位核准、以及產品隨附的警告和資訊。如前所述，希金博特法官還指出，疫苗等特定醫藥產品可能需要考慮更廣泛的風險和益處，包括公眾利益。

儘管歐盟法院對風險－效益問題保持沉默，但法務官博貝克（Bobek）在其意見中明確提出了這一問題，並表示他不同意缺陷的概念涉及「對產品成本∕效益的更廣泛評估……超越具體案例」的主張。並接著指出，對缺陷的測試基本上是指產品在正常使用條件下的基線預期。這並不意味著在產品正常使用並造成嚴重損害的個案中，缺陷的結論必然需要產品成本和效益的平衡。

在他看來，這種方法將導致法院「創造（或至少大膽推斷）新的責任條件」。然而，在英國高等法院對Gee v DePuy International一案的判決中，法務官的意見被認為僅針對被告所提出的「總是需要對成本和效益進行更廣泛的評估」，但這與「認為它們永遠不會被認為是重要的」截然不同。從法務官在Sano Pasteur案的評論（或歐盟法院的沉默）中，無法得出任何結論來支持風險—效益無關緊要的論點。

歐盟法院處理缺陷的方法一直受到批評。寶格第（Borghetti）教授譴責歐盟法院的做法，認為這種做法可能會導致下級法院的裁決出現「可悲的結果」，即通過推定B肝疫苗在特定案例下會導致嚴重的脫髓鞘疾病而將其視為有缺陷的，儘管該疫苗的整體風險效益比為正值，而且索賠人使用的批次沒有任何問題。有些人認為，歐盟法院關於風險－效益的默許方法在疫苗方面是不現實的，因為風險與效益的平衡是在考量對缺陷使用整體方法，和對所有情況進行考慮以做出上述裁決的不可避免的因素。此外，透過將缺陷和因果關係這兩個單獨的問題混為一談，並省略對疫苗風險—效益概況的任何討論，CJEU破壞了確定疫苗安全性的科學基礎，這樣做可能會增加疫苗猶豫的可能性。因此，在COVID-19大流行的背景下，關於公眾對接種冠狀病毒疫苗態度的全球調查顯示，對副作用的擔憂是不願意接種疫苗的主要原因，但更具體地說，許多人仍然認為疫苗的副作用和潛在風險比疾病本身更嚴重。這表明，在風險－效益問題上未能與公眾進行有效溝通，而公眾對疫苗安全的合理期望是由這種計算方式決定的。反過來說，如果在更廣泛的風險－效益分析中沒有考慮到公共利益或政策因素，如疫苗促進了健康和安全方面的公共利益，以及透過疫苗的群體免疫力給公眾帶來的整體公共利益，就有可能增加疫苗猶豫的風險......