壹、介紹

人體生物材料（human biomaterials）之可近性是健康研究其中一項關鍵組成，對我們理解健康、疾病及後續治療、疫苗及診斷（下稱「健康技術」（health-technologies））之發展至關重要。生物材料之獲取可以通過科學研究招募參與者直接捐贈樣本（及相關數據），或者通過生物資料庫獲得，此處生物資料庫（biobank）是指「收集生物材料及相關數據與資訊，並存儲於有組織系統中的機構，適用於某一群體或其子集」。現有的生物資料庫類型多樣，從大規模的群體性生物資料庫（large-scale population-level biobanks）到疾病專門或特定的生物資料庫，如專注於存儲特定類型生物材料之英國幹細胞庫（UK Stem Cell Bank）。生物資料庫乃是提供生物樣本給研究界之重要資源。

然而，現況下一種緊張關係正在形成：在公共資金支持的生物資料庫中，人們被鼓勵以利他（altruistic）之理由捐贈樣本，這種框架強調捐贈者可以幫助他人，例如：為社會大眾開發新健康技術作出貢獻。然而，利用這些生物材料開發的健康技術通常受到智慧財產權（intellectual property rights, IPRs）的保護，包括專利權，相關智慧財產權主要歸屬於科學發明者或是研發公司，與捐贈者或生物資料庫無關，權利人並未有法律義務考量捐贈者在使用這些智慧財產權上之利益或期待，甚且這些智慧財產權的使用有時恐會妨礙社會大眾對健康技術的使用。

在當前公共資金支持的生物資料庫模式中，存在明顯分離的兩個階段：第一階段為捐贈過程，重點是捐贈者對公益的貢獻；第二階段為樣本使用過程。在歐洲，生物資料庫與第三方研究者之間並無統一之約定模式，也無法律義務要求其確保對下游技術之合理公共可及性，相反的，此類協議條款通常由生物資料庫及第三方自行決定。而捐贈者通常對使用其樣本所衍生的產品或知識幾乎、甚至是完全沒有控制權，如使用生物樣本庫樣本所開發技術，或者此類技術乃是出自生物樣本庫樣本衍生所出，則這些技術之智慧財產權將會受到相關權利持有人控制，而持有人之意圖可能與捐贈者利他主義之初衷並不一致。

本研究並非主張生物資料庫捐贈者應該獲得後續技術之智慧財產權，但應更加重視智慧財產權可能如何被使用及其對技術公共可及性的影響。本研究聚焦於智慧財產權在此類情境中的生物倫理意涵，主張歐洲現行法律框架對以下兩個層面缺乏關注：一、捐贈階段如何向捐贈者揭露智慧財產權可能如何運作及對技術可及性的影響；二、下游智慧財產權如何被使用，及其對公共可及性的潛在影響。目前對於這些生物倫理問題的關注仍然有限，本文試圖填補這一空白並提出兩個關鍵論點：首先，研究認為，生物資料庫缺乏強制性的法律義務，向捐贈者揭露健康技術可能產生的未來智慧財產權，以及這些智慧財產權如何影響健康技術的可及性，這將影響捐贈者的自主權。其次，本研究認為，相關揭露義務之缺失，加上缺乏法律義務提供干預途徑以應對權利人使用智慧財產權的方式—尤其是當公共可及性受到不合理限制時—可能導致捐贈者感到其生物材料（及相關數據）之捐贈僅僅是手段，從而潛在地影響其尊嚴利益，這些問題源於生物資料庫捐贈與使用階段的分離，研究者主張，公共資金支持之生物資料庫需要採取更全面之方法，從捐贈階段到使用階段，考量捐贈者（以及社會大眾）對未來智慧財產權使用的利益與期待，並提出若干解決此問題的途徑。

由於篇幅限制，本研究重點在於討論生物資料庫；然而，這些論點在其他情境下也具有廣泛的適用性，例如臨床試驗中個人參與並提供生物材料（及相關數據）的情況。值得注意的是，本研究並不主張不應在由生物資料庫樣本促進開發的下游健康技術上建立智慧財產權—在當前的健康創新模式下，本研究認知到需要在智慧財產權提供的新健康技術開發激勵與智慧財產權對技術可及性可能造成的影響之間尋求平衡。本研究並不認為生物資料庫的捐贈者應該獲得下游技術的智慧財產權。本研究作者之一曾在其他地方對此問題進行了更詳細的探討，儘管本研究不重複該討論，但相關的關鍵觀點將在後文第三部分中總結。

最後，值得強調的是，本研究並不試圖批評現行健康創新情境下智慧財產權體系的運作本身，本文知貢獻集中於當前情境，即大眾關注公共資金支持之生物資料庫中用以鼓勵捐贈者捐贈樣本的陳述（以及捐贈者捐贈的動機），這些陳述往往集中於捐贈者可促進對健康／疾病的更好理解及新健康技術的開發，以造福社會大眾。本研究著重於相關陳述／動機如何與使用捐贈者樣本進行研究所產生的任何利益的可及性現實相契合（包括新健康技術），核心重點是，公共資金支持的生物資料庫系統中，智慧財產權對下游利益運作的方式如何可能與捐贈者對於促進公共可及性利益的期望產生潛在的張力，以及如何在當前系統框架內調解這一緊張關係。

本研究結構如下：第二部分概述了實證研究，證明了對公共利益的貢獻以及開發新健康技術的利他動機是許多捐贈者向生物資料庫捐贈樣本的關鍵驅動因素，並指出生物資料庫經常使用利他的框架來鼓勵人們捐贈樣本。第三部分說明了利用這些樣本或由其衍生的知識開發的下游健康技術可能受到智慧財產權的保護，並概述了這些智慧財產權如何影響健康技術的可及性，該部分強調歐洲目前缺乏強制性法律義務：一、要求生物資料庫向捐贈者揭露下游健康技術可能產生的智慧財產權以及這些智慧財產權如何影響技術可及性；二、對於智慧財產權使用方式的相關規定。第四部分提出，缺乏此類法律義務會帶來生物倫理層面的影響，包括可能影響捐贈者的自主權與尊嚴利益。第五部分主張，需要一種更全面的方法來處理生物資料庫情境下的智慧財產權問題，並提出解決生物倫理問題的途徑。第六部分總結，道出需要對生物資料庫（以及更廣泛健康研究）中智慧財產權的生物倫理意涵進行更深入的關注，包括智慧財產權如何向捐贈者／社會大眾進行溝通，以及這些智慧財產權在下游的使用方式。

貳、捐贈生物資料庫與公共利益承諾

多項實證研究指出，為健康和社會作出貢獻的利他主義是促使人們捐贈樣本至生物資料庫的一個關鍵因素。Domaradzki和Pawlikowski在其對研究生物資料庫捐贈社會大眾態度的實證研究回顧中，強調了以下幾個主要的捐贈動機：「一種普遍的責任感以及對於促進公共利益的渴望……幫助他人和未來世代，也有許多人期望能幫助發掘新知識以及研發新療法、或者能有助於他們的家人、親戚、同種族人群，或者希望在醫療服務以及研究上有更好的結果。」

許多捐贈者希望促進新的知識生成和新療法的開發。其他人則希望捐贈能為其家人、親屬或族群帶來利益，或者期望獲得醫療服務和研究結果。例如，Kettis-Lindblad等人的研究調查了瑞典社會大眾是否願意為研究目的捐贈血液樣本。在那些表達願意捐贈意願的潛在捐贈者中，他們的主要動機包括「造福未來患者（89%）、造福自己或家人（61%）、部分人（32.1%）的動機是『責任感』。」雖然研究者承認並非所有捐贈者的捐贈都是基於公共利益的動機，但這些研究表明，通過捐贈帶來公共利益的可能性，似乎是許多捐贈者參與生物資料庫的一個關鍵因素。

同樣地，公共資金支持的生物資料庫經常以公共利益和健康效益為基礎，構建捐贈者的參與及生物材料的使用模式。這類模式往往強調通過捐贈帶來潛在之公共利益，例如：英國生物資料庫（UK Biobank）聲明：「英國生物資料庫是一個大型生物醫學數據庫和研究資源……它是現代醫學與治療進步的重要貢獻者，促成了多項改善人類健康的科學發現。」英國帕金森病大腦資料庫（UK Parkinson Brain Bank）表示：「通過研究來自患有以及未患帕金森病者之受捐贈大腦組織，包含逐步理解何以有關腦神經細胞中發生變化，例如鐵含量的增加，這有助於現在正在進行的諸多新療法之研發。」

愛爾蘭國家COVID生物資料庫（National Irish COVID Biobank）也同樣強調使用生物資料庫樣本來生成新的健康知識和理解的重要性，其指出：「您的參與將使研究人員能夠解答COVID-19研究中的許多關鍵問題，我們對您付出的時間及捐贈的生物樣本和健康數據深表感謝。」類似地，在區域層面上，歐洲的「生物資料庫與生物分子資源研究基礎設施—歐洲研究基礎設施聯盟」（BBMRI-ERIC）聲明：「我們的最終目標是使新治療成為可能。」這些聲明突出了捐贈者能夠促進的健康利益。在此，研究者並不質疑生物資料庫樣本或數據對促進新的健康技術和理解的貢獻可能性，而是引用這些聲明來表明，生物資料庫經常強調捐贈樣本對於健康領域中新理解和技術／治療開發的重要性，且促進這些利益可能是某些捐贈者參與生物資料庫的關鍵動力。然而，進一步研究發現，於捐贈階段，對於新技術（包括新治療）如何可能因智慧財產權而限制社會大眾使用之相關討論仍然有限......