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藥事
2024/05/29
藥事法規實務應用
本書內容含藥事法、藥師法、管制藥品管理條例、毒品危害防制條例、藥害救濟法及醫療器材管理法。
醫法新論
2024/05/15
原則與例外之間：再生醫療製劑條例草案「附款許可」之方法論與政策分析（醫法新論）
在臺灣，再生醫療（regenerative medicine）的法制化可謂一波三折。從2018年衛生福利部（下稱衛福部）在醫療法第62條第2項授權制定「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（下稱特管辦法）中，
醫法新論
2023/06/19
論違法輸入醫療器材罪之刑罰管制（醫法新論）
關於醫療器材之管理最早係於藥事法中規範，後因近年醫療器材蓬勃發展，衛生福利部食品藥物管理署自2014年就醫療器材之管理著手擬定專法，嗣於2019年12月13日立法院三讀通過「醫療器材管理法」（下稱醫材法），於2020年1
日本
2021/09/01
學術論文是否屬於藥物廣告規範對象判決定讞
日本藥事法第66條第1項「不得以任何明示或暗示的方式，對藥品、醫藥部外品、化妝品或醫療器材的名稱、製造法、效能、效果或性能等，以誇大不實的報導進行廣告、敘述，或傳播」
藥事
2021/05/25
清冠一號為緊急授權製造使用的處方藥
台灣清冠一號(NRICM101)用於防治COVID-19 ，為衛生福利部國家中醫藥研究所與三軍總醫院合作研發的一種中藥組方 ，並授權給藥廠製造濃縮顆粒，於2021年4月取得衛生福利部外銷專用藥品許可證 ，不得於國內販售。
日本
2021/04/19
日本藥物製造商違法進口麻藥（寰宇醫事裁判）
本案被告A、B從事危險藥物（危険ドラッグ）的製造批發業，涉嫌以營利為目的輸入並持有麻藥，違反麻藥及影響精神藥物取締法（麻薬及び向精神薬取締法）、關稅法及藥事法遭檢方起訴。被告等人不服，主張一審判決違反法令、誤認事實及量刑
德國
2021/01/29
以虛偽藥品之實驗論文作為廣告用途未違反藥事法（寰宇醫事裁判）
被告製藥公司與A大學醫學研究所心臟內科醫師們合作進行藥物臨床實驗“A Study”，以高危險性之高血壓患者為對象，比較投藥該公司所製造、販賣的高血壓降壓劑「B藥劑」（屬於血管張力素II型受體拮抗劑，Angiotensin
藥事
2021/01/18
美國法下原開發藥廠與學名藥廠在藥品警告責任的競合與發展（醫法新論）
「是藥三分毒」，藥品為提供人民治療或減輕、診斷、預防疾病的必要物質，但就藥理學角度言之，每種藥品有其療效，亦有其副作用（或稱不良反應）。因此，不論藥品的臨床試驗、製造、銷售與開立處方，均有國家以藥事法規進行監理與管制，以
醫事技術
2020/01/20
醫療器材管理法通過所帶來的管理新篇章
立法院在2019年12月13日，三讀通過了醫療器材管理法，正式讓醫療器材從藥事法的管理架構抽離出來。
藥事
2019/06/17
大法官釋憲─藥事法施行細則第50條認定違憲
我國在民國86年開始醫藥分業制度，規定醫師專職診斷、處置與治療，開立處方箋但不調劑藥品，藥師則專職調劑而不開立處方。
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