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藥事
2021/05/25
清冠一號為緊急授權製造使用的處方藥
台灣清冠一號(NRICM101)用於防治COVID-19 ，為衛生福利部國家中醫藥研究所與三軍總醫院合作研發的一種中藥組方 ，並授權給藥廠製造濃縮顆粒，於2021年4月取得衛生福利部外銷專用藥品許可證 ，不得於國內販售。
藥事
2021/04/29
臺灣藥害救濟制度與瑞典、德國、日本及韓國之比較（醫法新論）
藥品在研發過程中須經過動物試驗與人體臨床試驗證明其療效與安全性，並經政府主管機關審查核准後，始能獲得上市許可。經過這些多重把關，病人在用藥的利益應已遠大於用藥的風險，惟醫療科技有其極限，病人自身特殊體質更可能引發事前難以
日本
2021/04/26
日本藥商針對「要指導醫藥品」相關規範提起行政訴訟（寰宇醫事裁判）
本件為藥局開設者即原告，要求厚生勞動省（厚生労働省）即被告撤銷「要指導醫藥品」之指定及販售等相關規範所提起之行政訴訟。原告認為被告針對「要指導醫藥品」所設定的「當面販售規定」欠缺必要性及合理性，已違反日本憲法第22條第1
德國
2021/01/29
以虛偽藥品之實驗論文作為廣告用途未違反藥事法（寰宇醫事裁判）
被告製藥公司與A大學醫學研究所心臟內科醫師們合作進行藥物臨床實驗“A Study”，以高危險性之高血壓患者為對象，比較投藥該公司所製造、販賣的高血壓降壓劑「B藥劑」（屬於血管張力素II型受體拮抗劑，Angiotensin
藥事
2021/01/18
美國法下原開發藥廠與學名藥廠在藥品警告責任的競合與發展（醫法新論）
「是藥三分毒」，藥品為提供人民治療或減輕、診斷、預防疾病的必要物質，但就藥理學角度言之，每種藥品有其療效，亦有其副作用（或稱不良反應）。因此，不論藥品的臨床試驗、製造、銷售與開立處方，均有國家以藥事法規進行監理與管制，以
藥事
2021/01/08
藥事管理法制(二)：醫藥分業與專利連結制度
為利於民眾早期取得安全且有效的藥品，應如何制定合理的法律程序與策略，以加速藥品上市，係為近來各國關注之焦點。不論是中藥藥材充當食品，引發了食品安全風險管控問題；偽藥造成患者對藥品安全的疑慮及供應偽藥
藥事
2021/01/07
藥事管理法制(一)：用藥安全與專業責任
新藥品、新醫療器材或是新醫療技術，當發生嚴重不良事件或反應時，相關之通報規定、法律爭議該如何解決？醫療機構大量預先調製藥品之品質與用藥安全責任為何？
藥事
2020/11/23
減肥藥特殊成分確認致癌 台灣食藥署取消藥證
玟婷 2012年取得美國FDA上市許可的減肥藥Belviq (中文商品名沛麗婷，藥物學名Lorcaserin)，5年後在台灣國內取得藥品許可證，2020年2月美國FDA公告沛麗婷成分Lorcaser
藥事
2020/03/16
新型肺炎對全球藥品供應鏈之影響
瑞士飼料、食品、動物及人體用藥貿易的線上平台Kemiex，於2020年一月底時公佈新型肺炎對於全球藥品原料貿易影響的調查結果，該研究向九十七位相關貿易商進行調查，35% （34人）預測有高度影響、50%（48人）預測為低
藥事
2019/12/23
星狀膠囊研發 解決藥物漏服之困
科學家成科研發了一種新型的藥品劑型：它有六條長臂，上面載滿藥物，為了方便人類吞嚥，六條手臂被設計為可以折起塞入膠囊中，而且這個裝載星型藥物的膠囊比一般口服膠囊還要小，經口吞嚥後經由胃酸消化，緩慢釋出藥物，成為藥效可長達二

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