壹、前言

在過去的365天，美國經歷了從拜登至川普的政權更迭，持續與中國進行貿易與科技的抗衡，形成新型態的冷戰格局。幾乎也在同個時間，人工智慧風起雲湧，電晶體接近物理極限及摩爾定律的成長速度放緩，主權AI的呼聲及國家級算力的建置，成為維護主權國家競爭力及文化與民族同一性的必要基礎建設。美中對抗、人工智慧與算力、以及國族與種群、這一切的加總投射到生技醫藥，讓美國政府在這一年中密集地推出新的法案及管制措施，透過政府採購、對外投資審查、出口管制、以及禁止敏感個人資料的跨境傳輸，避免美國公民的基因組及多體學資料流入外國敵對勢力，而對美國的國家安全帶來風險。

貳、生物安全法案

美國眾議院於美東時間2024年9月9日，以306票同意、81票反對，通過「生物安全法案」（BIOSECURE Act），並於隔日經參議院二讀後交付國土安全及政府事務委員會討論。生物安全法案全稱為「禁止與特定生物技術供應商簽約及其他目的之法案」，一如其名，本法第二條第（a）項要求，行政機關於一般情況下，不得採購或取得由「受關注之生技公司」（a biotechnology company of concern）所生產或提供之任何生技設備或服務，亦不得與符合以下條件之任何法人實體簽訂契約、延展契約效期或續約：一、使用由受關注之生技公司所生產或提供之生技設備或服務，且該設備或服務係於本條第（c）項規定之生效日後取得，以履行與行政機關簽訂之契約；或二、該等法人實體知悉或有理由相信（knows or has reason to believe），於其履行與行政機關間之契約時，其所簽訂之任何其他契約於履行時將需要使用由受關注之生技公司所生產或提供之生技設備或服務，且該設備或服務係於本條第（c）項規定之生效日後取得。

此處所稱之設備，包括基因定序儀、與其他技術結合運用的質譜技術（combined mass spectrometry technologies）、聚合鏈鎖反應機（polymerase chain reaction machines）、或任何其他儀器、設備、機器、或裝置（包括其組件和配件），其設計用於生物材料的研究、開發、生產或分析，以及任何專門設計用於此類設備，並為其操作所須之軟體、韌體或其他數位元件。至於服務，則泛指與生物材料有關之研究、開發、生產、分析、檢測、或提供資訊的任何服務，包括資料儲存及傳輸，其包括：一、與本款前目規定所述儀器、設備、機器、或裝置之使用或實施有關之顧問、諮詢、或支援服務；以及二、疾病檢測、家譜資訊（genealogical information）及相關服務。此外，管理及預算辦公室（the Office of Management and Budget, OMB）為了國家安全利益，亦得就其設計用於生物材料的研究、開發、生產、或分析之任何其他服務、儀器、設備、機器、組件、配件、裝置、軟體或韌體，於諮詢其認屬適當之行政機關首長後進行認定。

「生物安全法案」第2條第（a）項除了禁止政府機關直接採購或取得「受關注之生技公司」的生技設備或服務，也禁止透過「白手套公司」間接提供該些設備或服務。此外，同條第（b）項也要求行政機關不得撥款執行或展延貸款或補助款（obligate or expend loan or grant funds），貸款或補助款之受款人亦不得使用該款項進行採購、獲取、或使用任何由受關注之生技公司所生產或提供之生技設備或服務，或與前項規定的白手套公司簽訂契約、延展契約效期或續約。

而所謂「受關注之生技公司」究竟是指哪些公司？生物安全法案第2條第（f）項第（2）款列出與中國政府及軍方關係密切的五間基因及生技公司：華大基因（BGI）、華大智造（MGI）、華大基因於2012年收購的矽谷DNA定序公司Complete Genomics、藥明康德（WuXi AppTec）、以及無錫藥明生技（WuXi Biologics）。除了明確列舉以上五間公司外，符合以下要件並經跨部會商議後由管理及預算辦公室公告之法人實體清單上的公司，亦屬本法所稱之「受關注之生技公司」：一、受制於外國敵對政府（the government of a foreign adversary）之行政治理結構、指示、控制或代表其運作；或二、在任何程度上涉及生技設備或服務之製造、分銷、供應或採購；且三、基於以下事由而對美國的國家安全形成風險：（1）與外國敵對勢力之軍事單位、國內安全部隊、或情報機構進行共同研究、獲得其支持、或與其有從屬關係（being supported by, or being affiliated with）；（2）將透過生技設備或服務取得之多體學資料，提供予外國敵對勢力政府；或（3）在未經明示及告知同意（express and informed consent）的情況下，透過生技設備或服務取得人體之多體學資料（human multiomic data）。最後，上述五間公司及法人實體清單上之公司的任何子公司、母公司、關聯公司或繼受公司（any subsidiary, parent, affiliate, or successor），只要其受制於外國敵對政府之行政治理結構、指示、控制或代表其運作，亦均屬於本法所稱之「受關注之生技公司」。

以上禁令的例外，規定於生物安全法案第2條第（e）項，共有三種情況不受前述第（a）項及第（b）項各該禁止規定之適用。第一種情況是情報活動，即受「1947年國家安全法」第五節針對問責及報告義務所拘束之任何活動，以及任何經過授權的美國情報活動。第二種情況則是針對美國政府員工，包括制服勤務部隊（the uniformed services）在海外取得或提供健康照護服務，此時其履行公職的場所位於海外，或經指派而於海外進行差旅。於特定條件下，此種例外亦適用於美國政府承包商或分包商的員工。第三種例外情況尤其重要—取得、使用、或散布經合法彙編、可供商用或公開取得之人體多體學資料，是不受生物安全法案相關禁止規定之限制的。

本法所稱之多體學資料，係指包括基因體學（genomics）、表觀基因體學（epigenomics）、轉錄體學（transcriptomics）、蛋白質體學（proteomics）、代謝物體學（metabolomics）之資料類型。針對人體的多體學資料，生物安全法案第2條第（g）項要求國家情報總監（the Director of National Intelligence, DNI）於本法頒布後270天內，經與相關部會機關諮商後，針對外國敵對勢力經由生技設備或服務的供應，而蒐集或儲存美國公民多體學資料所帶來的國家安全風險，完成風險評估。復於評估完成後30天內，向適當之國會委員會提交包含該風險評估之報告。該份向國會提交之報告應採非機密之形式，並隨附應保密之附件。除了國安風險評估，生物安全法案第2條第（i）項另要求國家情報總監於本法頒布後180天內及往後每年，都要向國會報告政府各機關針對擁有人體多體學資料之生技公司進行之惡意活動（nefarious activities）的任何情資，該報告應包括向任何外國出售、轉售、授權、交易、轉讓、共享、或以任何其他方式提供或取得美國公民任何形式之多體學資料，而對美國國家安全或公共安全構成潛在威脅的相關資訊。

2025年10月9日，參議院針對「國防授權法」（National Defense Authorization Act, NDAA）通過修正草案，納入「生物安全法案」的修正版本。新版生物安全法案的最大修正，在於不再指定特定公司，而是改依國防部的中國軍事企業清單（Chinese Military Companies List, 1260H List）上於美國營運之中國軍工複合體公司。根據2025年1月公布的中國軍事企業清單，華大基因及華大智造雖仍列名其中，但卻不包括藥明康德及無錫藥明生技此類能為美國生技醫藥公司提供大量生物製造代工的中國公司（Contract Development and Manufacturing Organizations, CDMOs），從而能夠避免來自於生技產業的反對聲浪。在此同時，新版「生物安全法案」仍維持由管理及預算辦公室經諮詢其認屬適當之行政機關首長後，得補充與新增認定受關注公司之程序。

除了受關注公司改依國防部的中國軍事企業清單之外，新版生物安全法案還將「生技設備或服務」的定義予以限縮—一般性定義雖維持不變，但將「與其他技術結合運用的質譜技術」與「聚合鏈鎖反應機」自定義中移除。鑑於近乎90%以上的生物製造公司，均會利用這兩種技術及設備進行小分子藥物的開發，新版生物安全法案為美國公司委託中國公司開發與製造，創造了更多產業合作與跨國供應鏈的彈性空間。新版生物安全法案的生效日期，按受關注公司是否現已名列中國軍事企業清單、或是於之後被納入清單、抑或是被管理及預算辦公室認定，而有從數月至數年的諸多可能時間點。聯邦政府依法修正並公告「聯邦採購法規」（Federal Acquisition Regulations, FAR）的時間快慢，也將影響新版生物安全法案的衝擊範圍......