台灣醫療器材管理法新制已於2021年5月1日起正式上路,新法將對醫材之管理規範從藥事法中獨立而出,主管機關並為新制訂定多項子法,用以建構醫療器材之全生命週期管理制度。隨各項技術進步發展,醫材種類日趨複雜,其監管工作誠非容易;基此,本期企劃即以醫材管理法制與商品責任為主題,依序帶領讀者認識現行醫材分類與全生命週期管理制度,續再分析醫材商品責任、仿單外使用之適法性等議題,盼能使台灣醫材監管架構能更臻完備,並實現兼顧安全、效能及品質之目標。
【醫療民事法】骨折手術感染案:
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