製藥公司提出藥品專利權申請遭拒-二審判決逆轉勝

文章發表:2017/07/26

黃浥昕

平成26年12月24日判決言渡 同日原本受領 裁判所書記官

平成26年(行ケ)第10045号 審決取消請求事件

判決摘要

原告瑞士製藥公司欲在日申請「Zoledronic acid注射劑」之專利權遭拒,因而在2013年以日本特許廳(智慧財產局)為被告提起訴訟。「Zoledronic acid注射劑」屬雙磷酸鹽(Bisphosphonate)類新藥,主要使用在減少癌症患者骨質流失、高血鈣等臨床症狀,一般使用方法為3~4周一次4mg靜脈注射,重點在於若急速注射可能會導致腎功能不全,以前的發明例中指出為注射時間為「5~30分鐘」、「不得少於30分鐘」。

原告針對此注射時間,主張本件藥物之注射時間為「15分鐘」,依此提出專利申請。一審判決原告敗訴,主要理由為 ①本件發明與以前的發明相異之處僅在將「4mg/5分鐘」的投藥時間延長為「4mg/15分鐘」,此點很容易想到, ②以前的發明例中第I相、第II相實驗皆證明其安全性,本件發明所宣稱減少腎臟機能障礙的效果不如原告所預測那般優越。

二審法院根據多項研究數值結果進行斟酌,認為以前的發明未明確提及對腎機能障礙的改善效果;且若以減輕患者負擔、增進患者的便利性來說,並無動機將投藥時間延長,因此本發明並非容易想到,駁回一審判決。


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