王丽莎

缺陷，按照《产品质量法》第34条关于“本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康、人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准”的规定，含义是：其一，缺陷是一种不合理的危险，合理的危险不是缺陷；其二，这种危险危及人身和他人财产安全，其他危险不认为是缺陷的内容；其三，判断危险的合理与否或者判断某一产品是否存在缺陷的标准分为一般标准和法定标准，一般标准是人们有权期待的安全性，即一个善良人在正常情况下对一件产品所应具备的安全性的期望，法定标准是国家和行业对某些产品制定的保障人体健康，人身和财产安全的专门标准，有法定标准的适用法定标准，无法定标准的适用一般标准。

医疗产品的缺陷与一般产品的缺陷一样，有设计缺陷、制造缺陷、警示说明不充分的缺陷以及跟踪观察缺陷。

医疗产品的设计缺陷，是指医疗产品在设计时在产品结构、配方等方面存在不合理的危险。考察设计缺陷，应当结合医疗产品的用途，如果将医疗产品用于所设计的用途以外的情形，即使存在不合理的危险，也不能认为其存在设计缺陷。

医疗产品制造缺陷，是指医疗产品在制造过程中，因原材料、配件、工艺、程序等方面存在错误，导致制作成最终医疗产品上具有不合理的危险性。

警示说明不充分的缺陷。医疗产品在投入流通中，没有对其危险性进行充分警示和说明，对其使用方法没有充分说明。对于具有危险的产品，本应当进行充分的说明或者警示，但是产品的生产者或者销售者却没有进行说明或者警示，或者虽然进行了说明、警示，但是说明、警示没有达到要求的标准，也就是不充分。判断说明、警示是否充分，应当根据产品的具体情况确定，一般的要求是，正确说明产品存在的危险，以及正确使用该产品、避免产品存在的危险，达到使用的合理安全的要求。

医疗产品的跟踪观察缺陷，是指在将医疗产品投入医疗过程时，科学技术水平尚不能发现该医疗产品存在的缺陷，法律赋予医疗产品的生产者和销售者进行跟踪观察，未能及时发现危险，或者发现危险未及时采取召回等补救措施，因此造成患者人身损害的，就构成跟踪观察缺陷。

【案例分析】中药丸没有警示 患者被药噎死

案情

2007 年 1 月 5日，李秋华依照说明书服用被告杨文水制药公司生产的、被告常春药店销售的“坤舒”牌“桂枝茯苓丸”一颗后，李秋华便张嘴说不出话，家属将李秋华送到当地医院，医生当即为其进行插管治疗，但李秋华不久便因窒息而死亡，医生从其口腔抽出管子时，发现管口有深色的药丸残留物。华西医院的三名专家和法医对李秋地的尸体进行了解剖，作出鉴定结论：“根据尸体解剖发现，李秋华表死亡原因符合咽喉部异物堵塞引起窒息死亡。”李的家属将制药公司和药店告上法庭，认为二被告生产和销售的“坤舒”牌“桂枝茯灵丸”直径约 1 .6 厘米 ，其药品说明书和标签上无任何警示语，载名的用法用量仅为“口服，一次一丸”的字样，其注意事项仅为“孕妇慎用”。因此，李秋华的死亡是被告的该药品的警示缺陷直接造成的。

法院审理后认为，“桂枝茯苓丸”本身不存在合理危险，即在一般情况下不会发生危害人身和财产安全的危险，但因为设计、制造、服用方法说明等方面的原因导致该药品也可能在一定情况下存在危及人身的危险，这种危险属于不合理危险，本案受害有死亡的损害结果正是因为药丸的性状或形状容易造成服食方法不当的不合理危险，本案受害人死亡的损害结果正是因为药丸的性状或形状容易造成服食方法不当的不合理危险引发的。对于药品存在的这种不合理危险，作为药品生产厂家的被告山西杨文水制药公司可以而且应当预见，并且较之购买药品的消费者而言更有能力预防、警示和排除，至少其应当在药品外包装或者使作说明书上履行告知义务，且该告知义务的履行不会给被告山西杨文水制药公司增添任何额外负担。因此认定被告杨文水制药公司生产的“坤舒”牌“桂枝茯苓丸”存在缺陷，是导致受害人窒息死亡的损害后果发生的诱因之一，应当依法承担民事侵权责任。

同时，法院也认为，受害人李秋华服用被告杨文水制药公司生产的“坤舒”牌“桂枝茯苓丸”时已满34周岁，属完全民事行为能力人，对直径约为 1.6 厘米 ，外形呈软性状的大蜜丸进行服用时，应当预见到服用药丸方法不当可能存在的危险，并且这种危险是其自身可以轻易克服和排除的，受害人李秋华对药丸服食方法的不当是导致药品存在的潜在的不合理危险转化为窒息死亡损害后果的主要原因，据此，受害人李秋华存在主要过错，应当自行承担主要民事责任。最终认定本案因人身损害产生的损失，由原告自行承担 80% 的责任，被告杨文水制药公司承担 20%的赔偿责任。

评析

本案中，虽然患者的药品是从药店购买，不是医疗机构给药。但是，从本案中我们依然可以发现医疗产品缺陷的表现形式之一：警示说明不充分的缺陷。

“桂枝茯苓丸”本身不存在合理危险，即在一般情况下不会发生危害人身和财产安全的危险，但因为设计、制造、服用方法说明等方面的原因导致该药品也可能在一定情况下存在危及人身的危险，这种危险属于不合理危险。对于药品存在的这种不合理危险，药品生产厂家可以而且应当预见，并且较之购买药品的消费者而言更有能力预防、警示和排除，至少其应当在药品外包装或者使作说明书上履行告知义务，且该告知义务的履行不会给制药公司增加负担。因此，法院认定被告杨文水制药公司生产的“坤舒”牌“桂枝茯苓丸”存在缺陷，是导致受害人窒息死亡的损害后果发生的诱因之一，应当依法承担民事侵权责任。

【关联法规】

《消费者权益保护法》（1993年10月31日第八届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过，自1994年1月1日起施行)

第七条　消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。

第三十五条　消费者在购买、使用商品时，其合法权益受到损害的，可以向销售者要求赔偿。销售者赔偿后，属于生产者的责任或者属于向销售者提供商品的其他销售者的责任的，销售者有权向生产者或者其他销售者追偿。

消费者或者其他受害人因商品缺陷造成人身、财产损害的，可以向销售者要求赔偿，也可以向生产者要求赔偿。属于生产者责任的，销售者赔偿后，有权向生产者追偿。属于销售者责任的，生产者赔偿后，有权向销售者追偿。

消费者在接受服务时，其合法权益受到损害的，可以向服务者要求赔偿。

消费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求。

《中华人民共和国产品质量法》（1993年2月22日第七届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议通过　根据2000年7月8日第九届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议《关于修改〈中华人民共和国产品质量法〉的决定》修正)

第二十六条　生产者应当对其生产的产品质量负责。

产品质量应当符合下列要求：

（一）不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准；

（二）具备产品应当具备的使用性能，但是，对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外；

（三）符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。

第二十七条　产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：

（一）有产品质量检验合格证明；

（二）有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址；

（三）根据产品的特点和使用要求，需要标明产品规格、等级、所含主要成份的名称和含量的，用中文相应予以标明；需要事先让消费者知晓的，应当在外包装上标明，或者预先向消费者提供有关资料；

（四）限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期；

（五）使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。

裸装的食品和其他根据产品的特点难以附加标识的裸装产品，可以不附加产品标识。

第二十八条　易碎、易燃、易爆、有毒、有腐蚀性、有放射性等危险物品以及储运中不能倒置和其他有特殊要求的产品，其包装质量必须符合相应要求，依照国家有关规定作出警示标志或者中文警示说明，标明储运注意事项。

第三十四条　本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康、人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。

• 本文授權資料來源：医药健康报告

王丽莎

• 北京中医药大学法律系副教授，北京兰台律师事务所律师，中国社会科学院法学所博士后，中国人民大学民商法学博士。中国法学会卫生法学理事、中国医师协会医学人文专业委员会青年委员会委员。本科曾学习临床医学，从事医学法学交叉学科理论、实务工作11年。
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