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利用醫學技術基因自療的女人

文章發表:2019/12/16

劉依俐

【新訊快遞】

2015年,在哥倫比亞波哥大進行的一項秘密醫療程序中, 44歲的企業家伊麗莎白.派瑞許女士接受了數十次實驗性基因治療注射。起因於她所創立在華盛頓州班布里奇島的這家名為BioViva BioViva的小型生物技術初創公司,認為科學正處於提供更長壽命的尖端,派瑞許希望幫助推動凍齡革命。她聲稱:「自己係零號病人,為BioViva所治療之第一位以基因療法逆轉衰老的患者 」。

派瑞許癡迷地閱讀了醫學新聞和科學期刊以及社群網站關於科學研究的頁面,追蹤治療衰老之科學家的臨床研究。她與在網路上遇到的同好一起工作,推出了一個非營利組織,為幹細胞發聲,並向公眾宣傳。派瑞絲指出:「現代科學似乎正在加速,科學家解碼了人類基因組,利用人類幹細胞,並開始繁殖替代器官」,但她認為,藥物停滯不前,此乃美國食品藥物管理局(FDA)過度干預的法規,管控藥物研發所致,很多新藥研發公司、團隊往往需要多年的試驗,且須不斷地在產業鏈上更新其治療方案,其人體試驗及在獲得FDA審核批准之前,這些公司可能燒掉數億美元的研發價值,不利於醫學進程與醫療發展。

壹、正文

自1995年傑龍公司(Geron)在著名的期刊「科學」雜誌上發表了端粒酶的發現,該公司認為它可能有兩項突破,治療癌症以及治療衰老。1

BioViva公司創立於2015年,該公司創辦人伊麗莎白·派瑞許(Elizabeth Parrish)想要利用端粒酶技術以自己的基因修復病變(癌化)或老化的細胞。一開始的想法起始於她受糖尿病痛之苦的兒子,因為認為基因治療可以全面修復細胞並提升免疫力,甚至使年齡可逆、身體年輕化之效果。2

2015年,Parrish在哥倫比亞波哥大進行的一項秘密醫療程序中接受了數十次實驗性基因治療注射,注射了hTERT和肌肉生長抑制素抑製劑,在2016年4月,BioViva公司發布了一篇名為「第一基因療法成功對抗人類衰老」的新聞稿。Parrish的端粒測試結果顯示,比較她手術前後的血液白色血細胞的端粒,其長度通過計算DNA鹼基對的數量來測量,增加了9%。該新聞認為相當於逆轉了20年的老齢化現象。3

Parrish認為因為美國食品藥物管理局(FDA) 過度干預藥物管控藥物研發停導致許多藥物遲滯不前,很多新藥研發公司、團隊往往需要多年的試驗,且須不斷產業鏈上更新的治療方案,在獲得FDA批准之前,可能燒掉數億美元的研發價值。4

2016年4月,BioViva公司發布了另一篇新聞稿「第一個基因療法成功對抗人類衰老」。Parrish的端粒測試結果顯示,在比較她手術前後的血液,確定她的白血球細胞的端粒,增加了9%。

針對此項基因治療之實驗研究,有人問是否有癌症風險?派瑞許表示BioViva將監測她體內所有已知的癌症生物標誌物。她個人表示,在實驗動物中插入端粒酶基因並未增加癌症發病率。癌症最重要的風險因素是老化之年齡。有醫學常識的人都知道大多數癌症發生在65歲以上的人群中。5

然而一年後,Parrish和她模棱兩可的實驗結果卻似乎從鎂光燈中消失了,她的BioViva公司關於基因自療癌症及延緩老化的臨床試驗就此不了了之,比較像是女CEO創業之路的噱頭。此項未經合法申請並允許的民間人體試驗事實上是違反FDA的法定程序,處於美國聯邦法規消極違反的灰色地帶。

本案值得思考的地方在於,對於因治療注射為侵入性行為目前美國無確切法律可管,連新型防曬乳的研發,都得用人體試驗法規範,若暫時定義輸入基因的行為,既不是新食品也不是新藥品的研發,勉強歸類為一種醫療行為,然而又非衛生署核可的療法,為何毋須經過人體試驗的過程並受相關法令拘束? 令人充滿疑問。

貳、案例分析

若將本案例中此種施打自己的基因作為治療之行為,定義為侵入性醫療行為,則本案所要探討者可分為研究倫理及人體研究招募廣告二部分。

一、研究倫理

如果稱為治療,則該處置對病人的病情恢復有幫助或是能延緩惡化;若為研究,表示對這樣的過程的結果無法預測,所以需要經由實驗所證實。但對於ㄧ般民眾而言有一個很重要的問題,那就是資訊不對稱,非有相當專業研究知識的人無法得知該項技術的發展已到如何的階段,臨床之回春效果(或說療效)如何。

二、人體研究招募廣告

為了區分治療與研究,所以會需要人體試驗委員會(Institutional Review Board, 簡稱IRB)、需要受到人體研究招募廣告的規範,並以人體試驗法、醫療法甚至以衛福部函示來作為規範。依據人體試驗管理辦法第2條「新藥品、新醫療器材於辦理查驗登記前,或醫療機構將新醫療技術,列入常規醫療處置項目前,應施行人體試驗研究(以下稱人體試驗)。」

對於試驗對象的招募,由IRB以人體試驗受試者招募海報審查要點規範招募廣告內容。6

參、台灣法規如何定義人體研究、醫療廣告

一、人體研究、人體試驗

我國關於人體試驗為醫療法所規範,人體研究為人體研究法所規範,而人類研究為國科會研究倫理審查試辦方案所規範,三者有所重疊。人類研究涵蓋前二者。

(一)人體試驗

  1. 醫療法第8條規定:「本法所稱之人體試驗,係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。」
  2. 醫療法施行細則第2條規定:「本法第八條第一項所稱新醫療技術,指醫療處置之安全性或效能,尚未經醫學證實或經證實而該處置在國內之施行能力尚待證實之醫療技術;所稱新藥品,指藥事法第七條所定之藥品;所稱新醫療器材,指以新原理、新結構、新材料或新材料組合所製造,其醫療之安全性或效能尚未經醫學證實之醫療器材。」
  3. 藥事法第5條規定:「本法所稱試驗用藥物,係指醫療效能及安全尚未經證實,專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物。」
  4. 藥品優良臨床試驗準則第3條第1項規定:「臨床試驗係指發現或證明藥品在臨床、藥理上或其他藥學上之作用為目的,而於人體執行之研究。」

(二)人體研究

在人身上進行的研究統稱為人體研究。我國《人體研究法》通過前,中央衛生主管機關在實務上尚未完全管控所有以人為對象的人體研究,而僅控管風險最高的新醫療技術、藥品、醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性試驗。人體研究法通過後,不僅生物醫學領域之人類研究受該法之規範,人文、社會與行為科學或工程研究等亦可能納入規範。

  1. 人體研究法第4條第1項規定:「人體研究(以下簡稱研究)指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。」
  2. 人體研究倫理政策指引第2條規定:「人體研究除法令規定外,凡以研究為目的,取得、分析、調查人體之組織或個人之行為、理念、生理、心理、社會、遺傳,以及醫學有關資訊之過程均屬之赫爾辛基宣言(Declaration of Helsinki);所謂人體試驗之對象即包含任何可辨識之人體組織或資料。」

(三)人體試驗計畫應注意事項:

1.人體試驗限於醫療機構

(1)人體試驗管理辦法第3-1條規定。7

2.受試者之告知同意、安全管理措施

(1)人體試驗管理辦法第7條規定:

人體試驗計畫之審查,應注意下列事項:

一、人體試驗設計應符合最低風險原則,並考量合理之風險、利益。
二、執行方式及內容符合科學原則。
三、受試者之條件及召募方式。
四、受試者之醫療照護及損害補償或其他救濟機制。
五、受試者之隱私保護。
六、受試者同意書內容及告知程序。
七、易受傷害族群之保護。
八、保障受試者安全之必要管理措施。

3.易受傷害族群保護

「易受傷害族群」是指因年齡、智能或身體(生理)狀況缺乏充分決 定能力或因所處環境、身份或社會經濟狀況而容易遭受不當影響、脅迫或無法以自由意願做決定者包括未成年、受刑人、孕婦、身心障礙者及經濟或教育狀況導致社會地位低下的人;學生、軍中人員、居於安養院的人及種族上的弱勢族群等亦屬於「易受傷害族群」,對這些研究群體應考慮更多的安全保護措施。8

(四)人類研究計畫應注意事項:

依據行政院國家科學委員會推動專題研究計畫研究倫理審查試辦方案之適用範圍:「本方案所稱之人類研究係以個人或群體為對象,使用觀察、介入、互動之方法或使用未經個人同意去除其識別連結之個人資料,而進行與該個人或群體有關之系統性調查或專業學科的知識探索活動。」

依2012年7月5日衛署醫字第1010265083號公告之得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍之規定研究案件符合下列情形之一者,得免取得研究對象之同意:

  1. 公務機關執行法定職務,自行或委託專業機構進行之。
  2. 公共政策成效評估研究。
  3. 自合法之生物資料庫取得之去連結或無法辨識特定個人之資料、檔案、文件、資訊或檢體進行研究。但不包括涉及族群或群體利益者。
  4. 研究屬最低風險,對研究對象之可能風險不超過未參與研究者,且免除事先取得同意並不影響研究對象之權益。
  5. 研究屬最低風險,對研究對象之可能風險不超過未參與研究者,不免除事先取得研究對象同意則無法進行,且不影響研究對象之權益。
  6. 研究倫理相關法規允許的狀況下,可免除告知後同意。

人類研究以取得書面同意為優先考慮,其次可考慮以口 頭取得同意,而以錄影、錄音、第三者作證等方式為之。9

二、醫療廣告

(一)規範定義

1.定義

(1)定義:醫療法第9條「本法所稱醫療廣告,係指利用傳播媒體或其他方法,宣傳醫療業務,以達招徠患者醫療為目的之行為。」

(2)視為醫療廣告:醫療法第87條1項「廣告內容暗示或影射醫療業務者,視為醫療廣告。」

2.刊載主體:醫療法第84條-醫療機構10

3、廣告內容:醫療法第85條11.12.13

4、禁止宣傳方式:醫療法第86條14.15

5、違法宣傳之處罰:醫療法第103、104條16

肆、結語:

人們一直在尋找能夠從一開始就治癒衰老的東西,在此之前,人們認為人體細胞的作用就像細菌一樣,它們可以永遠分裂。然而,有科學家觀察到培養皿中的人體細胞可以分開有限次數,大約50次,然後停止並進入一種稱為衰老的殭屍化狀態。一般而言年輕人的細胞比老年人的細胞長一倍,也因此推定運用基因治療是最容易讓身體防止達到極限的方法17,但各國的FDA不太可能批准這種治療,由於衰老並不屬於疾病。

依據此篇新聞事實,目前美國無確切法律可管,其實基因治療注射為侵入性行為,然業界連新型防曬乳的研發,都要用人體試驗法規範了,若暫時將輸入基因至人體的行為勉強歸類為一種醫療行為,但其又不是衛生署核可的療法,則應為人體研究或人體試驗之行為。 則如此又為何毋須經過人體試驗的過程並受相關法令拘束? 令人充滿疑問。

整件事來自美國哈佛大學喬治教堂實驗室的生物醫學工程師發表了一篇以使用基因組編輯工具Crispr來開關基因為題的演講,與會者在他們的手機新聞上看到了「 基因編輯 Spurs激活物希冀將豬器官移植到人體中」的驚駭標題18。幾週之後,美國食品和藥物管理局(FDA)批准第一個改變基因的治療方法來對抗白血病,這是諾華公司稱為Kymriah的治療方法。兩個月後,FDA將批准對血癌非霍奇金淋巴瘤進行類似的基因治療。那個秋天,基因療法也將被證明可以拯救患有致命性腦疾病腎上腺腦白質營養不良的兒童的性命。歐洲的醫生才剛用基因療法重新使一個敘利亞年輕男孩的皮膚生長,挽救他的生命。19

2015年Parrish的企業家潛力剛剛領先矽谷那些中年億萬富翁,例如Sergey Brin和Larry Page。2016年,爾灣的創業公司Ambrosia開始提供便攜式治療「將老年人的血液與青少年的血液所混合的輸液」, 每公升8,000美元。 去年,由23歲的Laura Deming領導的矽谷新興長壽基金會籌集了2200萬美元,舊金山爾區的Unity Biotechnology公司完成籌集來自PayPal創辦人 Thiel和Amazon創始人Jeff Bezos的數百萬美元資金。矽谷的這些創投公司關注了一個新問題:「若說身體是一台機器,那麼死亡只是一項程式所出現的問題挑戰」20,換言之,他們極度樂觀基因治療的前景,準備挹注源源不絕的金額於相關的研發產業。但應用的法規青黃不接,仍舊是需要先行解決的議題。

註釋

  1. “Liz Parrish Wants to Live Forever”https://www.outsideonline.com/2325556/liz-parrish-live-forever?fbclid=IwAR3Up0Xt10WMlUdj8OBF7td25NjNozB7D7691eHatVT7Y_RjhGAnrY0ViUU(2019.11.6) 返回內文
  2. 同前註。 返回內文
  3. 同註1。  返回內文
  4. “Liz Parrish Wants to Live Forever”https://www.outsideonline.com/2325556/liz-parrish-live-forever?fbclid=IwAR3Up0Xt10WMlUdj8OBF7td25NjNozB7D7691eHatVT7Y_RjhGAnrY0ViUU(2019.11.6)  返回內文
  5. “Liz Parrish Wants to Live Forever”https://www.outsideonline.com/2325556/liz-parrish-live-forever?fbclid=IwAR3Up0Xt10WMlUdj8OBF7td25NjNozB7D7691eHatVT7Y_RjhGAnrY0ViUU(2019.11.6)  返回內文
  6. 人體試驗受試者招募海報審查要點2:「臨床試驗受試者招募廣告刊載內容不得有下列或類似涵意之文字:1.宣稱或暗示試驗藥品為安全、有效或可治癒疾病。2.宣稱或暗示試驗藥品優於或相似於現行之藥物或治療。3.宣稱或暗示受試者將接受新治療或新藥品,而未提及該研究屬試驗性質。4.強調受試者將可獲得免費醫療或費用補助。5.強調臨床試驗已經衛生主管機關或人體試驗委員會核准。6.使用名額有限、即將截止或立即聯繫以免向隅等文字。7.使用含有強制、引誘或鼓勵性質之圖表、圖片或符號。8.其他經中央衛生主管機關公告不得刊登之內容。」  返回內文
  7. 人體試驗管理辦法第3-1條:「醫療機構為治療危及生命或嚴重失能,且國內尚無具有療效之藥品、醫療器材或醫療技術可資適用之特定病人,得就經中央主管機關核准,且累積相當安全數據之人類細胞治療人體試驗,擬訂附屬計畫,連同已核准之原人體試驗計畫影本,依本法第七十八條第三項規定審查通過後,向中央主管機關申請核准使用於符合相當適應症而未能符合原人體試驗受試者資格者。
    醫療機構得向前項特定病人收取費用,不適用第十一條規定。但其收取之費額,以足資處理、製造、取得、運送或貯存該特定病人施行人類細胞治療所需藥品、醫療器材或醫療技術之費用為限。
    醫療機構不得假藉施行附屬計畫名義,施行常規醫療;亦不得違反經核准附屬計畫內所定收費規定,向特定病人收費。」  返回內文
  8. 彰師大研究倫理委員會網站: http://rec.ncue.edu.tw/web_edit/edit_show.asp?ClassID=406(2019.11.6)  返回內文
  9. 同前註。  返回內文
  10. 醫療法第84條:「非醫療機構,不得為醫療廣告」。  返回內文
  11. 醫療法第85條:「醫療廣告,其內容以下列事項為限:
    一、醫療機構之名稱、開業執照字號、地址、電話及交通路線。
    二、醫師之姓名、性別、學歷、經歷及其醫師、專科醫師證書字號。
    三、全民健康保險及其他非商業性保險之特約醫院、診所字樣。
    四、診療科別及診療時間。
    五、開業、歇業、停業、復業、遷移及其年、月、日。
    六、其他經中央主管機關公告容許登載或播放事項。
    利用廣播、電視之醫療廣告,在前項內容範圍內,得以口語化方式為之。但應先經所在地直轄市或縣 (市) 主管機關核准。
    醫療機構以網際網路提供之資訊,除有第一百零三條第二項各款所定情形外,不受第一項所定內容範圍之限制,其管理辦法由中央主管機關定之。」  返回內文
  12. 衛生福利部103年1月24日衛部醫字第 1031660048 號函公告醫療法第85條第1項第6款「容許登載或播放之醫療廣告事項」。  返回內文
  13. 衛生福利部99年2月4日衛署醫字第0990260337號令發布「醫療機構網際網路資訊管理辦法」  返回內文
  14. 醫療法第86條:「醫療廣告不得以下列方式為之:
    一、假借他人名義為宣傳。
    二、利用出售或贈與醫療刊物為宣傳。
    三、以公開祖傳秘方或公開答問為宣傳。
    四、摘錄醫學刊物內容為宣傳。
    五、藉採訪或報導為宣傳。
    六、與違反前條規定內容之廣告聯合或並排為宣傳。
    七、以其他不正當方式為宣傳。」  返回內文
  15. 衛生福利部97年12月30日衛署醫字第0970219512號函發布醫療法第86條第7款「其他不正當方式」。  返回內文
  16. 醫療法第103條1項:「有下列情形之一者,處新臺幣五萬元以上二十五萬元以下罰鍰:……第八十五條、第八十六條規定或擅自變更核准之廣告內容。」
    醫療法第103條2項:「醫療廣告違反第八十五條、第八十六條規定或擅自變更核准內容者,除依前項規定處罰外,其有下列情形之一者,得處一個月以上一年以下停業處分或廢止其開業執照,並由中央主管機關吊銷其負責醫師之醫師證書一年:
    一、內容虛偽、誇張、歪曲事實或有傷風化。
    二、以非法墮胎為宣傳。
    三、一年內已受處罰三次。」
    醫療法第104條:「違反第八十四條規定為醫療廣告者,處新臺幣五萬元以上二十五萬元以下罰鍰。」  返回內文
  17. Liz Parrish Wants to Live Forever”https://www.outsideonline.com/2325556/liz-parrish-live-forever?fbclid=IwAR3Up0Xt10WMlUdj8OBF7td25NjNozB7D7691eHatVT7Y_RjhGAnrY0ViUU(2019.11.6)  返回內文
  18. 同前註。  返回內文
  19. 同註17。  返回內文
  20. “Liz Parrish Wants to Live Forever” https://www.outsideonline.com/2325556/liz-parrish-live-forever?fbclid=IwAR3Up0Xt10WMlUdj8OBF7td25NjNozB7D7691eHatVT7Y_RjhGAnrY0ViUU(2019.11.6)  返回內文

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