疫苗的生命週期與規範管理：從研發到防疫

疫苗之發明於近代醫療史上扮演著極關鍵的角色，從傳統的傳染性疾病防治到目前火紅的癌症預防，百變的疫苗不僅為個人疾病提供防護，也透過社群免疫達到社會健康安全之目的。然而，疫苗從研發、上市到上市後不良事件各階段，均有其相對應之法議題應予關注，特別是在臺灣歷經2009年H1N1新型流感疫苗事件後，對於疫苗受害者的救濟引起國人的關注，本期企劃即以此為主題邀集專家深入探討。

林志六醫師律師於〈疫苗類藥品相關法規概述〉一文中，娓娓道來疫苗從研發探索、非臨床試驗、臨床試驗、查驗登記，以及上市後的安全監視等階段之法規，並說明此等法規與國際規範接軌之情形。文中並特別就這幾年受重視之流感疫苗病毒株變更登記，以及新型流感疫苗查驗登記指引進行說明，有助於迅速理解臺灣疫苗之法制設計。

疫苗不良事件之救濟從H1N1事件後漸受國人之重視，實則預防接種受害救濟制度之良否，不僅只是受害個案是否得到填補而已，更重要的是牽動著國人對於政府防疫政策之信賴，直接影響民眾接受疫苗接種的普及度，並間接決定了防疫作戰之成敗。周志浩署長於〈預防接種之風險平衡：談預防接種受害救濟制度〉一文中，介紹了臺灣預防接種受害救濟制度設立之始末，申請與審議之流程及方法，並提供了迄2018年3月為止，1699件申請與其中757件審定結果為給予救濟之逐年實證資料。

邱南昌主任則於〈預防接種受害救濟案例分析〉一文中，就受申請救濟案件進一步分析，並特別就活性疫苗受害、注射部位不良反應、過敏反應、神經系統不良反應及死亡案例作實證揭露，發現越來越多的證據支持疫苗的安全性，有些過去鑑定為無法排除相關性的受害情形，若以新的事證看來應屬與預防接種無關。

他山之石，可以攻錯。張云律師於〈從山東疫苗案談「疫苗流通和預防接種管理條例」修改之進步與缺陷〉一文中，比對並檢討中國「疫苗流通和預防接種管理條例」新舊兩版的差異，除提出新條例的優勢外，同時分析其施行後疫苗損害救濟方面之諸多不足，應可作為臺灣相關法制設計時之參考。