申請醫療器材許可證註銷規格，應檢附下列資料：
一、藥物變更登記申請書。
二、原許可證正本。
三、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本正本。

Ⅰ申請醫療器材許可證變更效能、適應症、性能、用法或用量等事項者，應檢附下列資料：
一、藥物變更登記申請書。
二、原許可證正本。
三、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本正本。
四、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。
五、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。
六、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但儀器類之產品，得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之。
七、出產國許可製售證明正本。
八、國外原廠授權登記書正本。
九、學術理論依據與有關研究報告及資料。
十、臨床試驗報告。
Ⅱ申請國產醫療器材許可證變更者，免附前項第七款及第八款資料。
Ⅲ申請第一項變更者，已有類似品經中央衛生主管機關核准上市者，得免附第一項第九款及第十款資料。
Ⅳ依第一項及第三項規定辦理變更登記之醫療器材，應符合中央衛生主管機關公告之相關規定，得免附之資料應留廠備查，必要時，中央衛生主管機關得命提出相關資料。

Ⅰ申請變更醫療器材許可證之製造廠名稱，應檢附下列資料：
一、藥物變更登記申請書。
二、原許可證正本。
三、原廠廠名變更說明函正本。
四、新廠名之製造業藥商許可執照影本。
五、出產國許可製售證明正本。
六、國外原廠授權登記書正本。
七、該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件影本。
Ⅱ如係申請輸入醫療器材許可證變更者，免附前項第四款資料。
Ⅲ如係申請國產醫療器材許可證變更者，免附第一項第五款及第六款資料。
Ⅳ如變更之國產醫療器材製造廠係接受委託製造者，除應依前二項規定辦理外，並應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。

Ⅰ申請變更醫療器材許可證之製造廠廠址（含製造國別之變更），應檢附下列資料：
一、藥物變更登記申請書。
二、原許可證正本。
三、原廠廠址變更說明函正本。
四、新廠址之製造業藥商許可執照影本。
五、出產國許可製售證明正本。
六、國外原廠授權登記書正本。
七、該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件影本。
Ⅱ如係申請輸入醫療器材許可證變更者，免附前項第四款資料。
Ⅲ如係申請國產醫療器材許可證變更者，免附第一項第五款及第六款資料。
Ⅳ製造廠地址變更如係因門牌整編者，得免附第一項第五款資料，但應檢附政府機關出具之證明文件，其屬輸入醫療器材者，並應經我國駐外館處驗證。
Ⅴ申請變更如係第三等級體外診斷醫療器材者，除應依前四項規定辦理外，並應檢附臨床前測試之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書二份；其屬中央衛生主管機關公告應辦理檢驗之體外診斷醫療器材，並應送驗。

Ⅰ申請醫療器材許可證移轉登記，應檢附下列資料：
一、藥物變更登記申請書。
二、原許可證正本。
三、讓與許可證之藥商（讓與人）所出具之讓渡書正本。
四、受讓許可證之藥商（受讓人）對受讓藥物負責之切結書。
五、國外原廠授權登記書正本，內容應詳述終止讓與人之登記權利，改由受讓人登記，並應詳列品名、讓與人及受讓人雙方名稱、地址；限原廠出具日起一年內有效。
六、切結書（甲）。
七、受讓人之藥商許可執照影本一份。
Ⅱ前項登記，應由讓與人及受讓人雙方共同申請。

Ⅰ醫療器材許可證之藥商名稱變更，如涉及權利移轉者，應依第二十九條規定，申請許可證移轉登記。
Ⅱ醫療器材許可證之藥商名稱變更，如未涉及許可證移轉者，應檢附下列資料，申請變更登記
一、藥物變更登記申請書。
二、原許可證正本。
三、名稱變更後之藥商許可執照影本。
四、名稱變更後之藥商出具對變更許可證之各該藥物負責之切結書各一份。
五、藥商名稱變更未涉許可證移轉切結書。

申請醫療器材許可證遺失補發或污損換發，應檢附下列資料：
一、藥物變更登記申請書。
二、如係申請許可證污損換發者，應檢附原許可證正本。
三、如係遺失者，應檢附聲明原許可證確係遺失之切結書。
四、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。

申請變更之醫療器材如係第一等級者，除適用本章規定外，並得準用第十四條及第十六條規定辦理。

申請變更之醫療器材如係專供外銷之用者，除適用本章規定外，並得準用第十五條規定簡化其申請資料。

Ⅰ醫療器材許可證有效期間之展延，應於期滿前六個月內申請；逾期者，應重新申請查驗登記，不受理其展延申請。但第二等級、第三等級醫療器材得於原許可證有效期間屆滿後六個月內，檢附下列資料重新申請查驗登記：
一、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。
二、國產醫療器材製造業或輸入醫療器材販賣業藥商許可執照影本一份。
三、原核准之醫療器材許可證影本。
四、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本影本。
五、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。
六、出產國許可製售證明正本。
七、國外原廠繼續授權登記書正本。
八、該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。
Ⅱ前項醫療器材屬委託製造或檢驗者，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。
Ⅲ第一項但書屬國產第二等級、第三等級醫療器材者，免附該項第六款及第七款資料。

Ⅰ申請展延醫療器材許可證有效期間，應檢附下列資料：
一、經藥商所在地之直轄市或縣（市）衛生主管機關核章之醫療器材輸入（製造）許可證有效期間展延申請書。
二、原許可證正本。
三、出產國許可製售證明正本。
四、國外原廠繼續授權登記書正本。
五、該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。但依醫療器材管理辦法規定，適用醫療器材優良製造規範精要模式之品項，免附本款資料。
Ⅱ前項醫療器材屬委託製造或檢驗者，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。
Ⅲ如係申請展延國產醫療器材許可證者，免附第一項第三款及第四款資料。
Ⅳ如係申請展延第一等級醫療器材許可證者，除適用本條規定外，得準用第十四條及第十六條規定辦理。
Ⅴ第一項第五款資料，如符合下列情形之一者，得以符合藥品優良製造規範之證明文件影本替代之：
一、申請展延許可證之醫療器材原列屬藥品管理者，得於公告改列醫療器材之日起三年內。
二、中華民國一百零二年一月一日前原屬藥品並經公告改列為醫療器材管理者，自本準則103年9月5日修正發布日起三年內。
Ⅵ已領有醫療器材許可證之製造廠，如不符合醫療器材優良製造規範者，其許可證不准展延。

Ⅰ醫療器材仿單、標籤及包裝之擬製與刊載，除應符合本法第七十五條及中央衛生主管機關公告事項規定外，申請人並應依中央衛生主管機關要求，變更修正或補送相關資料。
Ⅱ醫療器材仿單應詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項，並使用紅字、加印紅框或粗黑異體字。中文仿單之字體大小規格不得小於電腦字體七號字。
Ⅲ國產醫療器材之標籤、仿單、包裝，應以中文為主，所附外文字體應小於中文。
Ⅳ輸入醫療器材除應加附中文仿單外，其標籤、包裝均應另以中文載明品名、許可證字號及輸入藥商名稱、地址，且應以中文或依習慣能辨明之方式刊載製造日期及有效期間或保存期限；其中文品名字體不得小於外文品名。