大醫院或醫科院校去基層醫院採集患者資訊及標本做研究的倫理審查問題

文章發表:2018/09/19

蔣輝

摘要

基于患者信息及标本的研究越来越多,所涉及到的伦理审查问题也日益凸显。不同的机构法人,不同的伦理委员会审查法律效力对应不同,大医院或医科高等院校去其他医院采集患者信息及标本做研究,需要经过患者所在医院的伦理审查。而基层医院若没有设立伦理委员会的条件,就无法审查。由此,区域伦理委员会的职责和审查需求,呼之欲出,国家卫健委也已就第七条、第二十九条等有关条款进行修订意见征集,此问题会随之解决。

內文

高校老师做某研究,想采集高校附属医院的患者信息及标本,是找高校的伦理委员会还是医院的伦理委员会?很多人不清楚这个问题。在我看来,应该是医院的伦理委员会。学校和医院的法人不同,伦理委员会审查法律效力对应不同,临床数据在哪里就要过哪里的伦理。分析如下:

1、从法律关系来看:

尽管高校与高校附属医院可能存在行政隶属关系,但高校的“校长”和医院的“院长”若为不同的人员担任“法人”,就表示“法人”对该单位在社会上的行为“负责”。如果校长和院长是同一个人为“法人”,那么要处理好“利益冲突关系”。在此法律框架之下,高校的伦理委员会和医院的伦理委员会针对事项和职责内容不同。

2、从责任主体来看:

如果该项目的负责单位是高校,那么高校对整个项目负责。如果根据项目需要,让医院参与到该项目中,具体实施患者信息及标本的采集工作,那么,高校与医院应签署研究合作协议/合同,对双方的责任和义务作出界定。由于高校没有“行医”的资质,只能由医院负责去采集患者信息及标本,依据国家卫计委11号令《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(链接http://www.nhfpc.gov.cn/fzs/s3576/201610/84b33b81d8e747eaaf048f68b174f829.shtml,以下简称“新审查办法”)第七条的规定,该行为的责任主体在医院,应该由医院的伦理委员会负责审查。

3、研究发起人实施临床研究的条件:

同样的道理,如果医药企业发起了某些临床研究项目,其中需要招募患者做受试者,或需要采集患者信息及标本,这些研究行为只能由具有行医资质的医院来实施。其中,可以是多家医院。

具体而言,就是要达到以下条件:

一是,高校或企业这些研究项目的发起人(即申办方)与临床部分的实施医疗机构,两者签订研究合作协议/合同,对相关事宜明确约定,一致同意。

二是,该医疗机构具备相应的执业资质,即执业许可证中,有相应的注册科目。同时,该医疗机构的人员、设备条件、支持平台、管理制度、所在地的患者来源等均能支持研究项目的运行。

三是,该医疗机构中有具有相应资质和意愿的研究实施团队,包括项目负责人及项目组成员。其中,与患者接触的研究人员应有执业资格,并经过研究与伦理相关培训。项目负责人一般应有高级职称,有能力带领团队开展临床研究且能调动研究所需要的资源。

四是,该医疗机构有设立符合法规组成要求的伦理委员会,且该伦理委员会已经审查同意开展该研究项目。

那么,如有人接着继续问:如果基层医院没有成立伦理委员会,怎么办?依据“新审查办法”第七条规定,该基层医院不能开展——包括不能独立开展,或参与其他机构发起的涉及人的生物医学研究/临床研究项目。

但是,并不是所有的基层医院都有条件设立符合法规组成要求的伦理委员会并开展有效的审查工作,国家卫健委也注意到这个问题,打算修订该法规的第七条、第二十九条,来务实地推进区域伦理审查。但这其中,也还有一些法律关系和伦理审查的技术问题,需要在实践中找到符合国情的、行之有效的、且能引导未来健康发展的解决方式。

在此之前,到没有设立伦理委员会的基层医院去采集患者信息及标本、做访谈、做调查,都是违反“新审查办法”规定的。

在区域伦理落地之前,若务实地结合国情探讨解决方式,有以下可能性:

一是,适度社会化。合理利用基层医院的部分资源,由具有资质的研究者直接从社会上采集目标患者的信息及某些标本。

二是,基层医院把潜在的患者介绍到有成立伦理委员会、并参与到研究中的、符合条件的医院。

同时,也有医院的许多医务人员有疑问:如果有工作便利,已经可以到医院的病案室调到患者的病历和数据信息,直接去做研究,写论文,会不会有问题?

其实,这是违反伦理法规和国际伦理准则的。可能会遇到论文被拒稿、患者追责甚至起诉、媒体曝光及社会舆情等问题,根据情况的不同,概率大小不一。

依照“新审查办法”的第三十八条,哪怕是把患者的疾病信息再次用于研究的,也必须要再次签署知情同意书。也就是说,这不是简单的调取患者病历的问题,应该要获取患者的知情同意之后才能够去做。有人说,那不可能,如果这样子没办法做这个研究项目了。

再看“新审查办法”的第三十九条,有免除签署知情同意书的条款(并非等同于免除知情同意,有区别。此前文章也有提及此类问题的。)在某些情况下,通过伦理委员会审查之后,是可以免除知情同意书签署。你应该要提供相应的伦理审查材料(前文提及了),如果针对免除签署知情同意书的情况,可以理解为“知情同意的材料——就是免除签署知情同意书的情况说明及申请,内容应包括:

  1. 研究项目是非商业目的,不涉及个人隐私。
  2. 研究者所获取的患者信息已经是“去标识化”的,也就是已经被匿名了,删去了可以识别患者身份的标记——当然,这是一个相对的问题,如随着技术的发展,DNA鉴定让很多隐私都无法隐藏。所以,也需要伦理委员会来审查、判断,承担如此神圣而艰巨的任务!
  3. 如果再次获取知情同意书签字,并会导致研究项目不可进行,这样做的成本太高了嘛。成本和收益比较一下,干脆不干了。假如这样,科学技术也就停滞不前了。伦理也会违反“初衷”。
  4. 考虑其他形式的知情同意。即不一定签字,电话告知、张贴告示、公开声明等。例如,泛化知情同意。当然,必须结合实际情况,也有争议。
  5. 留个心眼,尽早开始推进生物样本库建设,让患者“捐赠”匿名化的信息和标本用于所有医学研究。

最后,我们探讨一下:若因研究需要,到医院病案室查患者信息,具体的流程是怎样的?我认为有两个节点必须通过:

一是医院的科研管理部门审核登记,可按已立项项目、自发研究项目分类,前者可能已经拿到了伦理批件;

二是伦理委员会审查批准,包括再次签署知情同意书或申请免除知情同意书签署。

这两个节点的先后流程设计,可根据医院的具体情况而定。

研究者拿伦理批件和立项登记文件到医院病案室去调取“已经被匿名化”的患者信息。若是病历蜡块,同理。

如果依照病历管理规定,科研人员也应该从研究经费中预算列支“成本费”给病案室、病理科,对此,科研经费管理制度也应该配套。


  • 本文本文授權資料來源:福建医科大学附属漳州市医院 蒋辉

蒋辉

  • 福建医科大学附属漳州市医院伦理委员会秘书兼委员、福建省医学会伦理委员、中国老年保健协会委员、《中国医学伦理学》杂志青年编委会委员兼副秘书长。
    现在学术期刊发表论文20多篇(第一作者13篇),为《伦理委员会制度与操作规程》(第三版)编委,参编人民卫生出版社《临床研究伦理审查案例解析》、《临床实践伦理案例解析》等书籍。在国际、全国会议多次受邀做大会报告及专题发言。

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