月旦智匯學院:2019/10/06(六) 牙醫該知的法律事,鄧正雄、陳業鑫、封昌宏主講!

檢驗工具之敏感度與特異度

文章發表:2019/03/15

張斌、蔡雅雯

隨著醫療科技的進步,研究人員找到許多生物標誌(Biomarker)疾病間的關係,範疇從常見慢性疾病到侵略性癌症都有重大突破,希望能早期偵測出異常也能對症治療,因此各類疾病的檢驗工具不斷推陳出新,各家健檢套裝從數千到數十萬的差價區間,一般民眾無醫學背景知識下,若只憑價錢選擇,則易忽略了每項檢驗工具有其效能與適用範圍。檢驗工具之「效能」包含準確性、精密度、敏感度、特異度、干擾物質、可發報告範圍等數據,這類數據經過嚴謹的試驗設計及合宜的統計方法所得,據以客觀評估該法是否達預定用途與潛在限制。

敏感度(Sensitivity)代表的是一個檢驗工具能夠從罹病的人中檢查出陽性的能力,亦即有多少真正罹病的病人可以被檢測出來?敏感度高的檢驗工具較不會遺漏有罹病的人,又稱真陽性率(true positive rate)。高敏感度的檢驗,偽陰性率低,因此罹病的人不容易被漏診;特異度(Specificity)代表的則是沒有罹病的人被檢查出陰性的比例,特異度高的工具較不會誤認病人罹病,又稱真陰性率(true negative rate),特異度高的檢驗,偽陽性率低,因此健康的人不容易被誤診為罹病。

某廠牌登革熱(Dengue fever)快篩檢驗法,敏感度為70%、特異度為95%,;而當檢測結果為陰性時,並不能用來作為排除受登革熱病毒感染之證據,須依患者的臨床症狀及其他血液檢查數據輔以判斷,做為後續處置病人之參考。

再以連續八年不分性別位居台灣癌症死因之冠的肺癌為例1,根據一系統性文獻回顧和統合分析結果顯示,低劑量電腦斷層的敏感度為87%、特異度約為96% 2,此數據所代表含意為,在所有真正罹患肺癌的病人中,只有87%可以使用低劑量電腦斷層檢查出來,反過來說,會有近13%的肺癌病人並不能由此方法檢測出來,如下圖一表示。因此,臨床醫師提醒,低劑量電腦斷層篩檢結果不代表一定有腫瘤,敏感度高可能帶來後續的風險,例如過度診斷導致個案需接受侵入性檢查。

敏感度及特異度圖示

臺灣台北地方法院 105 年度醫字第 42 號民事判決中,原告之父親體檢顯示結果一切正常,三周後因急性心臟衰竭、嚴重冠狀動脈粥樣硬化過世,家屬認為被告醫師未於體檢時正確判讀心電圖,詳細檢查、治療,而竟疏忽為正常之判定,顯有過失,提起損害賠償之訴。本案鑑定意見報告書提及,「履帶運動心電圖診斷冠狀動脈疾病的敏感度(sensitivity)為68%,特異度(specificity)為77% 為例,當100個有冠狀動脈疾病的人去做履帶運動心電圖,只有68人診斷為陽性時,有32人實際上有冠狀動脈疾病,但履帶運動心電圖診斷為陰性。反之有100個無冠狀動脈疾病的人去做履帶運動心電圖時,其中77人履帶運動心電圖診斷為陰性,但有23人無冠狀動脈疾病但履帶運動心電圖卻診斷為陽性。此統計說明利用履帶運動心電圖診斷冠狀動脈疾病的正確性並非百分之百。」3

從上述幾例可看出,所有檢查工具皆有其敏感度、特異度的限制,當前並沒有一項檢查有100%的敏感度與特異度,任何檢驗工具都有其限制性,無法完全保證是否真的罹患疾病,因此單一檢驗結果無異常發現不代表沒有問題,仍需與生活習慣、臨床症狀等綜合判讀。

註釋

  1. 106年國人死因統計結果,https://www.mohw.gov.tw/cp-3795-41794-1.html 返回內文
  2. 利用低劑量電腦斷層篩檢早期肺癌:系統性文獻回顧和統合分析,曾健華、張慧如、邱韶薇、杜裕康;台灣公共衛生雜誌 34卷2期 ( 2015/04) , 156-167 返回內文
  3. 臺灣台北地方法院 105 年度醫字第 42 號民事判決。 返回內文

張斌

  • 學歷:博士,統計,密蘇里大學(University of Missouri)
  • 經歷:副教授,辛辛那提兒童醫學中心,兒童醫學科-統計暨流行病學組【12/2014~迄今】、助理教授,辛辛那提兒童醫學中心,兒童醫學科-統計暨流行病學組 (Cincinnati Children’s Hospital Medical Center)【01/2012-12/2014】
  • 專長:醫療大數據分析、存活分析(Survival analysis)、縱貫性研究 ( longitudinal study)、臨床試驗分析 (clinical trial)、實驗設計
  • Email:bin.zhang@cchmc.org

蔡雅雯

  • 學歷:國立中山大學,生物醫學研究所,博士班【09/2017~迄今】、輔英科技大學,醫事技術系,碩士【09/2008~06/2010】
  • 經歷:永康奇美醫院,病理中心,醫事檢驗師【02/2011~迄今】、美國阿拉巴馬州立大學 (University of Alabama at Birmingham, UAB)癌症研究中心,生物統計暨生物資訊組,研究員【01/2010~05/2010】
  • 專長:醫學實驗室認證 (ISO 15189)、統計分析(SPSS, SAS)
  • Email:rositatsai@gmail.com

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