讀新藥品管理法一得

文章發表:2019/09/16

胡晓翔

今晚,全国人大网公布了新修订的《药品管理法》全文。匆忙浏览,就无批件进口药物,有一点感慨。

第九十八条第四款:
“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。”

很有意思的是,本款附随于假药、劣药的定义款,却一反过去“视为假药”的说法,但依然是“禁止”。那么,到底它还算不算(是否被视为)假药,就回避了。从行政处罚的案由来说,理当是单独的“未取得药品批准证明文件生产、进口药品行为”新案由啦。于此而言,似乎也可以说,无批件进口药物不再按假药论处,但绝对不是合法化而不予惩处,只是换了一个案由而已。所以,今天下午开始出现的无数自媒体报道的标题仅仅突出“不再按假药论处”,有误导的风险。

本法的修订工作,多年前就起步了。历次过程本文,都没因应无批件境外代购便宜好药救命却“被视为”经营假药的社会诟病,近日,可谓突然有所变化。总算对民瘼有所体贴,大赞一个!

无批件进口药物的法律责任,在第一百二十四条:
“违反本法规定,有下列行为之一的,没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备,责令停产停业整顿,并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留:

  1. 未取得药品批准证明文件生产、进口药品;
  2. 使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品;……”

这只是解决的该行为的行政处罚,而刑事罪名,则暂时没有对应的了。于此,似乎可以说,“药神”违法,但不犯罪了。不过,于上文可见,行政处罚的代价,也是“不可承受之重”啦!

再看第一百二十四条第三款:

“未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。”

“情节较轻的……”从轻发落云云,本身并无新意,本就该如此,本来就如此,《行政处罚法》第二十七条在那里呢。

总体感觉,在此问题上,本法修订工作的前期,并未及时因应社会呼声。临门一脚的时候,在司法解释实践的基础上,弄了个“另辟蹊径”的新案由,即应答了众望,又导引刑法的谦抑,终于有所成就!

2019年8月26日晚,随园


胡晓翔

  • 中国卫生法学会常务理事学术委员会副主任委员、中南大学卫生法研究中心研究员、江苏省卫生法学会副会长、南京医科大学医政学院兼职副教授、东南大学法律硕士研究生兼职导师

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