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新藥一期臨床試驗概況與人體研究審查會審查實務──以北部某醫學中心為例   免費試閱

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Phase I Drug Trials in Taiwan and Their Review by Institutional Review Board (IRB)

作者
中文摘要

新藥一期臨床試驗是新藥開發的重要階段,在過去我國鮮少執行此類試驗。但近年來,若干醫學中心已建立這方面的經驗與能力,並執行越來越多的國內外藥廠委託的試驗案。本文為國內首篇文章探討醫院執行新藥一期臨床試驗的概況,以及人體研究審查會的審查經驗。另參考主管機關及製藥界有關新藥一期臨床試驗的指引,整理出審查重點,包括臨床前的實驗數據是否支持進入人體試驗階段、高風險試驗的特徵、試驗風險極小化及安全監測等。最後,也針對新藥一期臨床試驗,製作審查檢核表,提供國內審查會參考使用。

英文摘要

A phase 1 drug trial is a milestone in the development of medicinal products. In recent decade, global and domestic drug developers have conducted more and more phase 1 trials in Taiwan. This article is the first to review the current status of phase 1 drug trials in a major hospital in Taiwan and how an institutional review board (IRB) reviewed such trials. The article also proposes a reviewer checklist to help IRB reviewers to evaluate phase 1 drug trials. The checklist is based on the guidance and guidelines issued by regulators and biopharma regarding phase 1 or first in human drug trials.

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034-049

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10.3966/241553062020110049003  複製DOI  DOI查詢

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