本期企劃：關於醫檢，你需要知道的事

醫療品質有賴各醫事人員層層把關，而醫檢師則身處醫療前線，承擔各臨床檢驗項目之重要工作，然除醫事檢驗師法所規定之業務範圍，近年來因基因定序與演算技術的蓬勃發展，實驗室開發檢測（LDTs）結合臨床醫療，已廣泛運用於疾病診治，衛生福利部遂於2021年2月9日修正特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，確立LDTs確立監管架構，並應由醫檢師進行操作與管理。有鑑於此，本期企劃擬以醫事檢驗為核心，帶領讀者認識醫事檢驗師之執業領域，並就LDTs之監管機制、訴訟風險與臨床溝通責任，基因檢測同意書重要條款，以及體外診斷醫療器材之風險評估等議題展開討論。

醫事檢驗師是在現代複雜及高度專業化醫療組織中，負責醫事檢驗的專門職業人員。醫事檢驗師法第12條第1項及第34條規定確立了醫檢師的法定執業範圍。長曜國際法律事務所陳國樟主持律師於「醫療前線的把關者：醫事檢驗師的法定執業範圍探索」一文中主張醫檢師的法定執業內容實有賴學界及主管機關的解釋，方得以依循並有明確認知，除可避免非醫事人員執行醫事檢驗業務外，亦可讓醫檢師在執行醫事檢驗業務時不會侵犯到其他醫事人員的專屬醫療業務。未來在修法監管時亦可考慮醫檢師的專業，在適合的領域及範圍作為醫檢師的法定執業範圍內。

實驗室開發檢測（Laboratory Developed Tests, LDTs）在精準醫療、罕見疾病診斷與個人化健康服務中扮演關鍵角色。然而，隨著其技術複雜度與應用規模迅速擴大，LDTs的監管框架與法律責任也日益受到關注。大願法律事務所黃品欽律師於「實驗室開發檢測的監管爭議、訴訟風險與臨床溝通責任」一文中首先回顧美國與台灣對LDTs的監管發展與政策變遷，聚焦於2024年美國食品藥物管理署（FDA）頒布LDTs監管最終規則及2025年德州聯邦法院的判決對監管權限的否決，揭示當前制度面臨的法律挑戰與執法邊界問題。此外，該文亦進一步分析Quest/Athena Diagnostics與Maldonado v. GeneDx, Inc.實際案例，探討患者因檢測錯誤而提起訴訟的風險來源與責任歸屬。最後，該文強調臨床溝通與知情同意程序的完整性對於降低法律風險、保障病患權益與重建醫療信任關係至關重要。

為縮小醫病資訊落差、維護民眾權利，臺北醫學大學醫療暨生物科技法律研究所何建志教授於「精準醫學趨勢下醫療性基因檢測同意書重要條款」一文中參考國際學術界、產業界基因檢測同意書，列舉並討論其重要條款。

隨著COVID-19疫情爆發及檢測技術快速發展，體外診斷醫療器材的監管議題日益受到各國關注。風險分級管理有助於依器材風險程度設計適當的監理強度，以兼顧安全與創新。財團法人資訊工業策進會科技法律研究所法律研究員呂政諺研究員於「體外診斷醫療器材之風險分級與監管架構：以歐盟、美國與台灣為例」一文中，比較歐盟、美國與我國在體外診斷醫療器材風險分級及監管架構之異同，分析各國於分類原則、監管要求及實驗室自行研發檢驗方法相關規範差異，以供我國建構更完備的監管架構，並強化產業國際競爭力。