法規全文
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法規類別
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修正日期2014/10/23
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法規名稱政府機關濫用藥物尿液檢驗實驗室設置標準
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第13條
實驗室應有隔離管制之尿液檢體儲存空間、檢驗區及紀錄儲存空間。
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第14條
實驗室應訂定檢驗所需各項儀器之操作、維修及校正標準作業程序,以及其相關執行紀錄。
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第15條
實驗室應訂定天平、溫度計、移液管、定量瓶等量測設備之校正作業程序,明定校正方法、校正頻率、合格範圍以及不合格之限制使用及修正措施。
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第16條
實驗室收件後,應依委驗機構指定之項目儘速檢驗,並製作檢驗報告。初步檢驗或確認檢驗結果應先經品管人員確認,檢驗報告並應經檢驗負責人簽核或簽署。
檢驗報告至少應含尿液檢體編號、藥物之閾值、檢出或未檢出之藥物,並註明所採用之檢驗方法、最低可定量濃度等資料。 -
第17條
實驗室應訂定文件管制程序,規範相關文件之訂定、修正、定期審查、分發管制及建檔保存。與檢驗相關之文件及紀錄,應保存二年以上或依檔案法規定辦理,並得視委驗機構需要予以延長保存期限。
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第18條
實驗室應設相關檔案,至少包括人事資料、檢體監管紀錄表、品質手冊、品質管制與品質保證紀錄、所有檢驗原始資料、檢驗報告及績效監測報告、電腦列印之資料等,並保存之。
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第19條
實驗室應將每月檢測尿液檢體項次結果資料,於次月十日前,依規定格式彙送衛生福利部食品藥物管理署備查。
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第20條
本標準施行前經衛生福利部指定辦理濫用藥物尿液檢驗之政府機關(構),應於本標準施行日起三年內符合本標準之規定。
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第21條
本標準自中華民國九十三年一月九日施行。
本標準修正條文,除中華民國九十九年五月三十一日修正之條文,自九十九年一月一日施行外,自發布日施行。