本文上篇載於

• 行動健康應用程式：破壞性的創新、管制和信任—相互平衡之必須（一）（全球瞭望）

參、 英國政策制定者的個人化和責任化論述

行動醫療應用程式不僅是破壞式理論支持者的理想選擇，也是英國政策制定者對個人化和責任化的論述，不僅是根據個人特點和選擇而量身打造的醫療服務，也將更多責任賦予個人而非醫療專業人士。不論時地均可藉由隨時取得醫療服務的病人為中心之照護的健康應用程式，可增強病人和其家人的自我照顧，也可協助處理慢性病或與生活型態相關的疾病。例如，NHS應用程式庫列出了幫助病人控制糖尿病、心臟病、氣喘、慢性阻塞性肺病、肥胖症和許多其他疾病的應用程式。

個人化或以病人為中心的醫療是英國醫療政策制定者支持的概念，認為它給使用者提供更多選擇和自主權，這與家長式、由上而下的方式不同。個人化的重點是個人及其獨特的需要、價值和喜好，而不是群體共同的需要。這一概念也在幾份政府白皮書中被提及，如「全民高品質照護」（High Quality Care for All） 和「釋放全民保健署：更好的選擇與控制」（Liberating the NHS: Greater Choice and Control）。前者指出，人們「期望的不僅僅是在他們需要的時候提供服務，依照希望的方式對待他們，更是能夠影響和塑造自己」；後者將個人化醫療描述為「讓人們參與及選擇如何管理自己的照護」。

開發健康應用程式完全符合英國NHS個人化醫療和自我管理的主題。歐盟委員會關於行動醫療的綠皮書也指出，應用程式可能是促進以病人為中心的醫療服務的工具之一，支持人者角色從被動走向更多參與。因此，以技術為基礎的解決方案有望支持自我管理，改善人們的福祉和生活品質，並能賦予病人權力，使他們可以更主動地管理自己的健康。賦權被定義為「發現和發展一個人對自己生活負責的內在能力……幫助病人發現和發展對自己生活負責的內在能力」。

同時，醫療個人化或讓病人參與治療的選擇，說明了此發展的雙面刃性質：一方面，個人被賦予更多的權力；另一方面，他們有義務為選擇和結果負責。有鑑於此，政府的白皮書「釋放全民保健署：更好的選擇與控制」（Liberating the NHS: Greater Choice and Control）也將「責任」的概念描述為病人對自己的健康和治療選擇承擔更多責任，並建立對管理自己病情的掌控權和共同責任，尤其是在需要改變生活方式的時候。同樣地，政府白皮書「病人自我監測」（High Quality Care for All）也提到，被賦予選擇權的病人更有可能承擔責任。這種強調對個人健康和醫療管理負責的態度，也體現在英國國民保健署章程中：「請意識到你可以為自己及家人的健康和福祉做出重大貢獻，並為此承擔一定的個人責任。」因此，個人化議程似乎承諾透過「將服務使用者從自上而下的家長式控制中釋放，使他們從被動的接受照護轉為為自己福祉代言」來實現社會正義。

政策制定者對病人責任化的論述，只有部分程度是基於個人積極管理一生健康和良好狀態。病人責任化也可以被看作是一種具有特定政治目標的策略，以降低NHS的成本。將病人的角色從被動轉為參與，並讓他們重新對自己的健康負責，這被認為將減少慢性病病人的入院人數，因此有機會降低NHS的醫療成本。個人化和責任化的論述不僅是一種謹慎的策略，而且也可能被政策制定者作為策略用以破壞NHS根深蒂固的體制結構，並使其進行改革。甚至有意見認為，這些賦權病人／消費者的個人化和責任化敘述，有可能為政府的改革計畫贏得共識，使其具有合法性。

正如行動醫療應用支持著破壞式創新技術的模式一樣，它們也可以被視為與政策制定者的個人化和責任化議程吻合；它們也將責任轉移到病人身上，從而有可能重新降低醫療成本，並導致國家醫療服務體系結構的破壞。無論從健康技術的角度還是從政策制定者所使用的政策敘述來看，行動健康技術（如健康應用程式）都不能僅僅被視為是「附加產品」，而是真實的系統變革推動者。

歐盟的行動醫療綠皮書也表達了這一理論，即透過賦予病人能力和隨之而來以病人為中心的照護轉變，可能需要重新設計現有的基礎服務和以醫療專業人員為中心的醫療組織。不僅他們的角色因為可能需要遠端監控病人而發生變化，將行動醫療整合到現有電子醫療服務中的機會，也因其他促進系統變革的因素如行動技術和應用程式快速發展，以及隨著行動蜂巢式網絡覆蓋率的持續上升而增加。

很明顯有必要進行變革，因為健康系統面臨越來越大的壓力，需要在多種健康挑戰、慢性病照護人員短缺和有限的預算下進行工作，因此，行動技術代表的機會和相對低廉成本所帶來的潛在利益是值得歡迎的。在破壞式創新的基礎上能否實現預期的系統轉型，取決於新技術是否成功。如上所述，新技術所遇到的監管可能會阻礙其成功。關於健康應用技術如何受制於監管的兩個例子是關於其安全和保障的法律規則，這可能會減緩醫療行業的應用。關於安全和安保的法規都是由歐盟的法規和指令轉變成英國國家法律來管理的。

肆、 健康應用程式的規範及對安全的影響

行動醫療應用程式是否受制於廣泛的法律框架，取決於是否被歸類為主動醫療設備。醫療器材法規的特定安全和性能要求只適用於此類設備，例如，有歐盟指定機構認證標誌（CE標誌），聲明產品符合歐盟的健康、安全和環境保護標準。相對地，被歸為健康或健身的應用程式─大多數的應用程式─不受相同要求約束。後者是否受到任何特定的安全和性能法規的保護也值得商榷。這是因為健康或健身類軟體不太可能受到針對商品的一般商品安全指令（the General Product Safety Directive, GPSD） 的管轄。

具體來說，GPSD建立了製造商的一般義務，即確保這些不涵蓋在產品安全的部門立法或國家法規範圍的產品，其製造符合其安全要求。該指令透過提及有形產品，如產品特性、產品成分、包裝、裝配說明、生產商、製造商和分銷商，將軟體排除在外。根據「歐盟法規架構應用於生活型態與健康福祉應用程式之成員工作年冊」（the Commission Staff Working Document on the Existing EU Legal Framework Applicable to Lifestyle and Wellbeing Apps）內文，GPSD適用於製成品，因此它是否適用於與生活方式和健康福祉相關的應用程式尚不明朗。但即便GPSD可以適用於應用程式，安全要求的級別仍然不清楚。根據GPSD，安全產品被解釋為「在正常或可合理預見的使用狀況下，不存在任何風險或僅存在與產品用途符合的最小風險，被認為是可以接受的」。然而，在產品正常使用的可接受風險定義並不明確。此外，目前亦不清楚生活方式和健康應用程式是否會、或是會在多大程度上對公民的健康構成風險，而GPSD的主要目標之一是保護消費者的健康和安全......