壹、前言

生成式人工智慧（generative AI，下稱生成式AI）技術，指的是一種利用深度學習算法生成全新內容的人工智慧（artificial intelligence, AI）模型。與傳統AI技術著重於資料分析、物件辨識或預測的模式不同，生成式AI擁有生成新資料、內容或建構模型複雜結構的能力，因而展現出更高的創造性與應用潛力。此些基礎模型不僅能基於已知資料進行推理，還可以生成實際上並不存在的資料或結果，大幅擴展了生成式AI的應用範圍。典型的生成式AI技術包括生成對抗網絡（generative adversarial networks, GANs）和變分自編碼器（variational autoencoders, VAEs），能夠創造高度擬真的圖像、文本或分子結構，並廣泛應用於醫療影像增強、個人化治療以及新藥開發等領域。生成式AI技術的突破已為各行業帶來了前所未有的創新機遇，在醫療領域亦是如此，通過生成式AI模型的應用，精準醫療和AI輔助診斷正逐步開啟新的篇章。

然而，伴隨技術創新的同時，生成式AI在醫療應用中也面臨著諸多倫理與規範挑戰。這些挑戰涵蓋了個資隱私保護、生成結果的真實性與可解釋性、技術應用中的責任歸屬問題，以及因算法偏差可能引起誤診甚或醫療資源分配不均等公平性的疑慮。隨著此些問題日益突顯，現有的醫療規範和政策框架是否能有效應對生成式AI的快速發展，已成為亟待探討的核心議題。本文旨在探討生成式AI於醫療領域應用中的相關倫理及規範挑戰，並嘗試提出可能的回應與規範建議。

貳、生成式AI於醫療領域之應用

生成式AI的應用範圍廣泛，涵蓋醫學影像生成、診斷輔助、個人化醫療以及新藥研發等領域。此些技術之善用不僅能提升醫療效率，亦能協助醫師於臨床場域做出更為精確的診斷與治療決策。

一、醫學影像之生成與處理

生成式AI應用於醫學影像處理的成效尤為顯著。傳統的醫學影像技術，如X光（X-ray）、磁振造影成像（magnetic resonance imaging, MRI）和電腦斷層掃描（computed tomography, CT），雖常在診斷中發揮作用，但其影像質量和清晰度有時會受到設備性能及環境因素等限制。生成式AI技術則依賴生成對抗網絡等模型，能修復不完整或模糊的影像，並提升影像的質量。例如，針對低質量的磁振造影成像，生成式AI可去除噪點並增強細節，從而提高診斷的準確性和效率。此外，生成式AI亦可生成病灶的模擬影像，例如在癌症診斷中，AI能生成假想的腫瘤影像，協助醫療專業人員識別早期病變以及早介入治療。此類技術不僅能提升醫學影像診斷的效率與準確性，亦能進一步促進影像資料跨醫療機構傳輸之共享與應用。

二、個人化醫療

個人化醫療是生成式AI於醫療領域的另一重要應用。該技術能根據患者的基因資料、病史、生活習慣等多種資料，生成個人化的精準治療建議。此一應用在異質性較大的疾病，特別是癌症治療中尤為明顯；由於癌症患者之間的基因特徵、病變狀況和治療反應往往存在顯著差異，傳統的標準化治療方案難以適應每位患者的特殊需求，然而，生成式AI可以根據患者的具體情況量身訂製治療規劃，大幅提升了治療的個人化程度。例如，生成式AI可以模擬患者對於不同藥物的反應，預測各種治療方案可能的效果，並協助醫師選擇最合適的治療方式，包括考慮患者的基因突變、癌症分期、以往的治療歷程和可能的療效等多方因素，從而為患者提供最佳的治療選擇，期能提高治療的有效性，並能減少可能的風險與副作用。

此外，生成式AI的應用亦能協助醫師及時調整治療策略。隨著治療過程的進展，AI可以根據患者的反應及病程變化，動態更新治療方案，確保治療的有效性。未來，隨著生成式AI對於巨量健康資料的處理和學習，醫療系統將可累積更多的經驗與真實數據，進而改善個人化的治療，同時促進健保及醫療資源的最佳配置。

三、新藥研發

傳統的新藥開發過程往往耗時數年且成本極為高昂，生成式AI則透過生成和篩選化合物，顯著縮短了新藥的設計與研發週期。舉例而言，生成對抗網絡能根據生物結構生成大量潛在有效的分子，這些分子快速地進行篩選將能大幅降低傳統藥物篩選所需的試驗和時間成本。生成式AI在一些具體案例中似已具備發展的潛力。例如，DeepMind的AlphaFold AI在蛋白質結構預測方面的突破，能生成蛋白質結構，為新藥研發提供重要的技術。此些應用不僅大幅提升了蛋白質相關藥物開發的效率，也為整體藥物設計過程帶來了嶄新的視野。

參、生成式AI應用之倫理與規範挑戰

儘管生成式AI於醫療領域已逐步展現其應用潛力，在應用過程中卻亦帶來了諸多倫理和規範議題，此些議題若未能妥善回應，未來恐將使AI技術的應用受阻，亦將影響人們對於生成式AI於醫療場域應用的信任度。

一、個資隱私與資訊安全

生成式AI的應用仰賴於巨量資料的蒐集與處理，而這些資料通常涉及敏感性的個人健康資訊。由於醫療資料係屬高度敏感的特種個人資料（下稱個資），個資隱私的保護將成為生成式AI應用的首要倫理議題。若AI系統使用未完全匿名的資料進行訓練，可能將侵害病患隱私。此外，醫療個資再識別的風險也將隨著技術的普及而增加。一旦生成的資料或模型遭遇洩露或篡改，將會對於醫療體系及病患健康產生不可預測的後果。

今年甫通過的歐盟「人工智慧法案」（AI Act）將醫療AI歸類為高風險應用，要求其開發者和使用者遵循嚴格的規範標準，以確保AI技術在醫療領域的安全性和透明度。具體而言，醫療AI系統必須透過嚴格的風險評估和安全測試，確保其在診斷、治療和監測過程中的準確性和可靠性。此外，法案規定AI系統的開發者需要提供充分的資料透明度，特別是在訓練資料來源、算法決策過程以及結果解釋方面。開發者必須確保AI技術的可追溯性，以便在出現問題時能確定責任歸屬。總體而言，該法案強調醫療AI技術在促進創新與提高醫療效率的同時，必須遵循嚴格的監管要求，確保患者安全與個資隱私得到充分保障。

此外，依據歐盟「一般資料保護規則」（general data protection regulation, GDPR）的要求，健康及醫療資料的收集和處理必須滿足高度的安全性與透明度，且常需要得到當事人明確的同意。例外情形包括為了公共健康目的、醫療診斷、健康服務提供或管理而進行的處理，即便如此，也必須採取適當的技術與組織措施來保護這些資料。此外，處理健康資料的機構必須確保資料的最小化原則，即僅收集和處理必要的資料，並確保資料的保密性與完整性。GDPR還賦予個人對其健康資料的多項權利，包括查閱、修正、刪除及資料可攜權，以保障個人對其健康資料的自主與隱私。

二、生成內容之真實性與責任歸屬

生成式AI的倫理挑戰之一是其生成結果的真實性。由於生成式AI能創造出看似真實的數據與影像，這導致了深偽技術（deepfake）在醫療應用中的潛在風險。例如，AI可能生成虛假的醫學影像或病歷，若這些影像被用於診斷或治療，可能對患者產生嚴重後果。這種情況不僅在醫學倫理上引發擔憂，還涉及法律層面的責任歸屬問題。當生成式AI出現錯誤並導致錯誤的醫療決策時，責任應由誰來承擔？是AI開發者、醫療機構，還是醫師本人？目前在法律框架中，對於此類問題尚未有明確的界定，實務上則多由醫師人員承擔其使用臨床診斷輔助系統（clinical decision support system, CDSS）或AI技術的侵權責任，這亦使得醫療從業者在使用生成式AI時面臨巨大的風險，需要制定新的法律和監管框架來確保責任歸屬的清晰和公平......