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醫法新論
2024/10/23
AI醫療器材之管制及規範問題—以美國FDA對軟體類醫療器材之管控為例（全球瞭望）
隨著AI科技快速發展，近年來各個產業均紛紛導入AI科技以強化產業，醫療領域尤其如此，世界各國積極推動AI醫療，惟在發展過程中，AI技術外，還有不少規範以及道德層面風險需要了解及注意，避免在帶給人們便利之同時，造成隱私等權
藥品安全
2021/07/02
美國抗憂鬱藥物增加自殺風險之黑盒警示合憲性探討──以美國法為中心（醫法新論）
美國在1990年代初期有篇有關百憂解（Prozac）的文章，引發了氟西汀（fluoxetine）是否會引起患者自殺想法，但當時美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration,FDA
疫苗
2021/06/16
美國FDA同意BNT疫苗可擴大施打年齡層
美國FDA同意修改輝瑞藥廠生產之COVID-19疫苗(Pfizer-BioNTech COVID-19，以下簡稱BNT疫苗)使用授權，將疫苗使用年齡層由原本的16歲以上施打，放寬至12歲至16歲青少年也可施打。
藥事
2020/11/23
減肥藥特殊成分確認致癌 台灣食藥署取消藥證
玟婷 2012年取得美國FDA上市許可的減肥藥Belviq (中文商品名沛麗婷，藥物學名Lorcaserin)，5年後在台灣國內取得藥品許可證，2020年2月美國FDA公告沛麗婷成分Lorcaser
藥事
2020/05/18
FDA警示硬膜外腔注射類固醇手術弊大於利
於2014年4月，美國FDA發布風險溝通表指出，硬脊膜外類固醇注射（Epiduralsteroid injection, ESI）曾被報告罕見嚴重的神經學不良反應，且不論是否有螢光鏡檢引導（fluoroscopy） 都有
藥事
2020/05/11
雷尼替丁(ranitidine)會因曝露在高溫致可能致癌不純物NDMA之含量增加
美國埃默里製藥公司（Emery Pharma）測試結果，含雷尼替丁（ranitidine）之胃藥「Zantac」，即使在完成包裝後，曝露於高溫下，其疑似具有動物致癌性之N-亞硝基二甲胺（N-Nitrosodimethyl
藥事
2020/03/23
美國醫院協會針對FDA提供預防和處理藥物短缺之建議
美國食品和藥物管理局（簡稱FDA）對缺乏致命的癌症藥物鹽酸多柔比星脂質體注射液（Doxil）做出反應，採取了兩個緊急措施來增加供應。首先，它允許Ben Venue Laboratories使用另一種未經批准的製造工藝來分
醫事技術
2019/12/16
利用醫學技術基因自療的女人
2015年，在哥倫比亞波哥大進行的一項秘密醫療程序中， 44歲的企業家伊麗莎白．派瑞許女士接受了數十次實驗性基因治療注射。起因於她所創立在華盛頓州班布里奇島的這家名為BioViva BioViva的小型生物技術初創公司，
藥事
2019/07/29
糞便移植是嚴重腸道炎最佳療法?美國FDA提出警告
糞便移植(Faecal microbiota transplant) 有人稱呼它為糞菌移植、糞便細菌療法或是糞便移植，顧名思義就是把一個人的大便通過腸道輸送給另外一個人，聽起來也許非常不可思議，但實際上卻是現今的醫學的重
食品安全
2019/05/06
美國食品藥物管理局正視非法膳食添加物
美國食品藥物管理局(U.S. Food & Drug Administration, FDA)開始注意一些號稱能預防或治療阿茲海默症、糖尿病及癌症的膳食添加物，並且發出警告信函。

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