月旦智匯學院:2019/12/20(五) 新時代的告知說明與同意

美國食品藥物管理署對於電子菸或菸草相關產品立法限制

文章發表:2016/08/22

郭玟婷、黃浥暐

壹、議題概要*

美國食品藥物管理署(U.S. Food and Drug Administration, FDA)終於對於電子菸與雪茄、水菸等菸草相關產品立法管制,該法案於三個月後正式實施。內容包含:

  1. 禁止實體或網路販售電子菸與相關菸品給未成年人。
  2. 購買煙品時需出示有照片之身份證件。
  3. 於2007年2月15日後上市之菸品,製造商須向FDA進行登記並取得許可證,同時公開產品成份、安全性、排放煙霧數據及製造商,且生產流程需受監督,緩衝期為一至兩年。
  4. 電子菸與菸草產品包裝必須標籤健康警語,包含成癮性及尼古丁對健康的影響。
  5. 禁止在販賣機販售菸草產品,亦不得發送試用品。

法案一出,引發不少菸草反對者的質疑及電子菸商的反彈。菸草反對者質疑法案對於電子菸產品的寬限期過長,在獲得正式許可前的3年內皆可販售產品;電子菸商則認為過於嚴苛的限制可能摧毀電子菸產業,反而助長菸草廠商,同時對於龐大吸煙人口的戒菸期望值連帶會受到影響。

目前最有爭議的部份是電子菸,電子菸在中高等學校中的使用人數比例明顯較傳統菸品上升,而且電子菸給大眾的印象是戒菸輔助用品,成份也較傳統菸品不具成癮性及對健康影響可能較少,但是目前的研究為短期資料,無法判斷電子菸加熱後產生的蒸氣是否對人體有害。

貳、討論與分析

電子菸(E-cigarettes)是一種外型類似傳統菸品的人工裝置,大部分菸液內容物有丙醇、植物性甘油及化學香料物質,利用電池電力加熱菸液後霧化產生蒸氣,模擬出吸菸情境。電子菸因為不屬於傳統紙菸產品,對於菸液成份各家廠牌視為秘方,亦未明示是否含有尼古丁及其比例,事實上沒有法律嚴格控管,導致電子菸的價格與產品品質甚至菸液內容物有很大的落差。

電子菸對於吸菸者而言被視作戒菸輔助用品,相較於尼古丁貼片,電子菸的外型與吸食方式更貼近傳統菸品,因此菸商鼓吹電子菸能舒緩尼古丁戒斷症狀,達到漸進性戒菸目的。但是對於未吸菸者或曾有吸煙經驗而戒菸者,電子菸中的尼古丁仍有可能使人成癮,而且菸液經由電池電力加熱後產生蒸氣,加熱的過程是否產生含有毒物質或致癌物的蒸氣,目前沒有長期研究的有效證據來證明。

臺灣對於電子菸的規定有點曖昧不明,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)將含有尼古丁成份的電子菸視為藥品,藥品管理屬藥事法管轄範疇,須取得藥物許可證才能製造販售,但食藥署至今仍未核發電子菸相關產品的許可證1

對於其他未含尼古丁的電子菸產品,則依《菸害防制法》規定,但是菸害防制法中對於菸品定義為:「全部或部分以菸草或其代用品作為原料,製成可供吸用、嚼用、含用、聞用或以其他方式使用之紙菸、菸絲、雪茄及其他菸品」,並未直接談及電子菸或其使用的菸液。目前國內電子菸來源多為從國外購入自用或網路販售,而關於電子菸於國外購入、進口、或於網路販賣等行為,根據《菸害防制法》第14條及第30條規定則是:「任何人不得製造、輸入或販賣菸品形狀之糖果、點心、玩具或其他任何物品;違反規定者,對製造、輸入業者,處新臺幣1萬元以上5萬元以下罰鍰,並令限期回收;對販賣業者,處新臺幣1千元以上3千元以下罰鍰。」法令中只有回收及罰鍰懲戒,對於查獲進口之電子菸是否銷毀、禁止則未有說明2

美國FDA雖然將電子菸立法管制而且強制菸液成份公開,但是並沒有禁止販售。反觀臺灣對於電子菸並沒有直接的法源依據限制,臺灣不乏網站販售或國外代購,也有少量電子菸流通。

對於電子菸目前最大爭議在於是否和傳統菸草產品一樣對人體有健康影響,支持者認為目前已知吸菸產生的主要致癌物為焦油,電子菸則沒有焦油產生,也沒有菸草中尼古丁的成癮成份,和傳統菸品相較之下更為安全。因此菸商宣稱電子菸是有效而安全的戒菸輔助具,添加尼古丁後可藉由類似的吸食方式使吸菸者免於尼苦丁戒斷症之苦,也不用大幅度更改既定吸食行為,而致戒菸成效與生活品質都能兼顧。在此篇新聞中闡述部份研究結果顯示,使用電子菸的戒菸成效優於尼古丁貼片。當然也有學者質疑此研究存在偏差(bias),因為使用尼古丁貼片組需要自行去藥局取用,但是電子菸卻是由廠商直接送貨到家,實驗應該修正取用流程。另外,由於電子菸上市時間不算長,使用人數也不甚普及,因此目前進行的研究多為短期結果,尚未有長期追蹤結果,是否具有代表性也應抱持懷疑。

但是部份學者認為不論有無尼古丁成份,電子菸在加熱時可能使菸液產生質變,高熱會讓原本對人體無害的丙醇、植物甘油變性而產生有毒物質,實驗結果也證實了加熱後的菸液蒸氣的確含有有毒物質及致癌物,這些物質對人體健康造成的影響並不亞於傳統紙菸。此研究成果一發表,就立刻有擁護者宣稱新型電子菸的加熱溫度較低,不足以讓菸液產生質變。

電子菸是否只是換湯不換藥的菸品,對於人體健康影響又如何,仍需研究資料證實。但無法否認的是,菸商強大的金錢實力確實撼動全世界的公共衛生政策及法律制定,即使所有證據都明白指出「吸菸有害人體健康」,但菸草可以說是世界上唯一合法的慢性毒藥也不為過。

參、延伸閱讀

  1. 蔡韻竹、蔡憶文,我國菸害防制政策制定的政治分析,臺灣公共衛生雜誌,34卷5期,2015年10月,447-462頁。
  2. 林彩瑜,國際投資仲裁程序與公共衛生之關聯:以菸品控制爭端為例,國立臺灣大學法學論叢,43卷3期,2014年9月,549-585頁。
  3. 全聯會國際事務工作小組,世界醫師會電子菸與電子尼古丁供應器聲明,臺灣公共衛生雜誌,56卷7期,2013年2月,28頁。

註釋

  • Julia Belluz, The Wild West of E-Cigarettes Just Ended with a New, Sweeping Federal Rule, VOX, 05/05/2016, http://www.vox.com/2016/5/ 5/11595784/fda-rule-e-cigarettes-tobacco 返回內文
  1. 衛福部食品藥物管理署,透視非法電子煙,http://www.ey.gov.tw/ News_Content.aspx?n=E7E343F6009EC241&s=BD0A825F276F9BF7 返回內文
  2. 有關輸入電子菸,涉違反菸害防制法相關問題,國健教字第1049900243號,2015年1月22日,http://tobacco.hpa.gov.tw/Content. aspx?MenuId=550&CID=28485&year=0&month=0 返回內文

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