月旦智匯學院:2019/12/20(五) 新時代的告知說明與同意

病歷管理缺陷的法律風險探討

文章發表:2017/11/19

马老师

摘要

介绍与病历管理有关法律、法规。本文收集了现行的与病历管理相关的法律、法规,并就病历管理中存在的问题结合案例进行医院管理和法律风险分析。大部分的病历管理缺陷既有客观原因,也有主观原因。客观原因主要是大型医疗机构工作量大,文书书写任务繁重导致书写质量不高,主观原因主要是医务人员法律意识淡薄,未充分认识到病历不规范书写的法律风险。在医患关系日趋紧张的今天,规范病历书写,减少与病历管理相关的医疗纠纷对于医院管理来说亟待需要,也切实可行。

一、背景和基本概念

当前,医疗纠纷频发,医患矛盾已成为反映突出的社会矛盾之一。患者在医疗机构就诊后,对诊疗行为不满意向医疗机构投诉或通过人民调解、行政调解、民事诉讼、仲裁的途径解决医患争议的案件逐年增多。医患双方发生争议后,无论是自行协商,还是通过第三方机构处理,病历资料作为能客观呈现诊疗情况的法定文书,对于查明事实,维护医患双方合法权益,重建医患信任具有重大意义。对于医疗机构来讲,医疗技术的提高、服务质量的改善、硬件设施的建设对于改善患者就医体验,减少医疗纠纷的发生具有重要意义,但如果医疗机构不注重病历资料的管理,同样会使医疗机构在处理医患争议时处于被动,不利于医患纠纷的合法解决。

病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和,包括门(急)诊病历和住院病历。门(急)诊病历包括狭义的门诊病历、门诊检查检验报告、诊断证明、病休证明等。住院病历包括体温单、医嘱单、入院记录、病程记录、术前讨论记录、手术同意书、麻醉同意书、麻醉术前访视记录、手术安全核查记录、手术清点记录、麻醉记录、手术记录、麻醉术后访视记录、术后病程记录、病重(病危)患者护理记录、出院记录、死亡记录、输血治疗知情同意书、特殊检查(特殊治疗)同意书、会诊记录、病危(重)通知书、病理资料、辅助检查报告单、医学影像检查资料。按照病历记录形式不同,可区分为纸质病历和电子病历。电子病历与纸质病历具有同等效力。病历归档以后形成病案。门(急)诊病历原则上由患者负责保管。医疗机构建有门(急)诊病历档案室或者已建立门(急)诊电子病历的,经患者或者其法定代理人同意,其门(急)诊病历可以由医疗机构负责保管。住院病历由医疗机构负责保管。

二、病历管理相关的法律法规

1994年9月1日由国务院颁布并施行的《医疗机构管理条例》第三十二条规定:“未经医师(士)亲自诊查病人,医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件;未经医师(士)、助产人员亲自接产,医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。”同日,由原卫生部发布并施行的《医疗机构管理条例实施细则》第五十三条规定:“医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年;住院病历的保存期不得少于三十年。”1999年5月1日起施行的《执业医师法》第二十三条规定:“医师实施医疗、预防、保健措施,签署有关医学证明文件,必须亲自诊查、调查,并按照规定及时填写医学文书,不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。”2002年9月1日起由国务院颁布施行的《医疗事故处理条例》第八条规定:“医疗机构应当按照国务院卫生行政部门规定的要求,书写并妥善保管病历资料。因抢救急危患者,未能及时书写病历的,有关医务人员应当在抢救结束后6小时内据实补记,并加以注明。”第九条规定:“严禁涂改、伪造、隐匿、销毁或者抢夺病历资料。”第十条规定:“患者有权复印或者复制其门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单(检验报告)、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录以及国务院卫生行政部门规定的其他病历资料。患者依照前款规定要求复印或者复制病历资料的,医疗机构应当提供复印或者复制服务并在复印或者复制的病历资料上加盖证明印记。复印或者复制病历资料时,应当有患者在场。医疗机构应患者的要求,为其复印或者复制病历资料,可以按照规定收取工本费。”2014年1月1日起施行的《医疗机构病历管理规定》对病历建立的目的、意义、医疗机构的管理职责、保管、借阅、复制、封存、保存等都做了详尽的、具有极高可操作性的规定,是目前为止最为权威和全面的对于病历管理的专门法律规定。2016年11月1日起施行的《医疗质量管理办法》第二十三条规定:“医疗机构应当加强病历质量管理,建立并实施病历质量管理制度,保障病历书写客观、真实、准确、及时、完整、规范。”第三十二条规定:“医疗机构应当强化基于电子病历的医院信息平台建设,提高医院信息化工作的规范化水平,使信息化工作满足医疗质量管理与控制需要,充分利用信息化手段开展医疗质量管理与控制。建立完善医疗机构信息管理制度,保障信息安全。”2017年4月1日《电子病历应用管理规范(试行)》由国家卫生计生委颁布施行,该规范对电子病历的基本要求、书写、储存、使用、封存等做了详细的规定。对于司法实践中常见的病历真实性存疑的问题,《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第七十条规定:“一方当事人提出的下列证据,对方当事人提出异议但没有足以反驳的相反证据的,人民法院应当确认其证明力:(一)书证原件或者与书证原件核对无误的复印件、照片、副本、节录本;……”,即对于案件一方当事人关于病历伪造、篡改的主张,必须有相应证据证明其主张,否则人民法院不予采信。关于病历资料记载的公民个人信息失窃的问题,《中华人民共和国刑法》第二百五十三条之一规定:“违反国家有关规定,向他人出售或者提供公民个人信息,情节严重的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处罚金;情节特别严重的,处三年以上七年以下有期徒刑,并处罚金。违反国家有关规定,将在履行职责或者提供服务过程中获得的公民个人信息,出售或者提供给他人的,依照前款的规定从重处罚。”

三、妥善书写与管理病历的医学和法学意义

病历作为患者诊疗过程的再现,是临床实践工作的总结,是探索疾病治疗方法、总结治疗经验、改进医院管理、处理医疗纠纷的法律依据,对医疗、教学、科研、医院管理等都具有重要意义。

病历的医学意义主要体现在:首先,病历作为患者最原始的,也是唯一的记录患者就诊过程的文书,记录了疾病的发生、进展、医护处理、医患沟通等。通过阅读病历,可以判断患者的疾病情况、决定医疗行为是否干预以及如何干预、干预后的效果评价、评价后的医疗方案调整、最终疾病的转归。任何医疗护理措施的操作都离不开病历的指引,任何医疗护理措施的操作也都必须在病历中有所体现。其次,医学作为服务于人类健康的一门学科,因其高风险、高技术要求的特点,比其他学科更注重理论和实践相结合,医学生的教育,病历的阅读和书写是临床培养的重要内容之一。书写质量高的病历,其示教意义高于任何医学教材。第三,人类为了自身的健康,一直没有停止过医学探索的脚步,即使在医学科学迅速发展的今天,医学领域的未知仍远远大于已知。对于医学科学研究来说,病历资料在科研数据统计分析方面具有不可替代的重要作用。

病历的法学意义主要是其在医疗纠纷案件处理中的证据意义。基于不同的角度,病历大部分情况下为书证,极个别情况下也可以为物证。作为书证,病历以其记录形式、记录人员、病历信息内容在医疗纠纷案件处理中可以反映从事诊疗行为的人员是否具备法定资质、记录形式是否符合法定要求、医疗机构是否履行告知义务、诊疗行为是否存在过错、诊疗过错与患者最终的后果是否具有因果关系、患者的诉讼请求是否超过诉讼时效、患者的赔付请求计算依据等。作为物证,病历存在与否、完整与否、有无涂改和篡改的痕迹等可以作为能否推定医疗机构存在过错的证据。另外,随着民众对隐私权保护的日益重视,法律也有了相关规定,对于病历涉及的患者个人信息、疾病信息,一旦发生信息泄露,将引发隐私权侵权争议。我们不得不承认的是,在这样的氛围这样的环境下,病历的作用被放大了,病历的要求被大大提高了。相应的,对病历的制作主体、保管主体——医疗机构及其医务人员——的要求也大大提高了。

四、医疗机构病历管理缺陷引发的法律风险

病历作为医疗机构最重要的文书资料,记录了患者的诊疗过程,对于医疗方案的制定、医学科学的发展、受训医务人员的培训、医院法律风险的防控都具有重要的意义。基于上述意义,医疗机构及其医务人员应当充分认识到病历规范化书写的重要性,严格遵照规章制度及诊疗规范,要有严谨求实的工作作风,科学、严肃的工作态度,最大程度的减少缺陷病历的发生。常见的病历管理缺陷及相关案例列举如下:

(一)未及时书写病历存在的法律风险

案例一:患者冯某因“主动脉瘤”行“升主动脉、全弓置换、降主动脉支架象鼻术”,手术顺利。患者家属诉术后第三天患者开始出现左手麻木,术后第四天出现嗜睡、偶有尿失禁、进食差。医务人员诉患者于术后第九天出现意识障碍,左侧肢体偏瘫,颅脑CT示:脑梗死。经积极治疗,患者最终死亡。患者家属对医疗机构的术后管理提出异议,认为医方对术后发生脑梗死存在诊断和治疗延误,导致患者最终死亡。该案经人民调解,医患双方达成调解协议。

医疗机构在对外处理完成医疗争议之后,在内部的案件讨论与分析中发现确实存在病历缺陷。在医患双方争议最大的是否存在诊断处理延迟的问题上,患方主张的术后第三天发生病情变化和医方主张的术后第九天发生病情变化,之间存在六天的时间差,这六天中患者是否发生了病情变化、发生了何种病情变化、医方有无相应处置是界定医方是否有责的关键,而该案病历中自患者术后第三天至第八天均无日常病程记录,第九天补记了五天的病程记录。根据《病历书写基本规范》:“日常病程记录是指对患者住院期间诊疗过程的经常性、连续性记录。……对病危患者应当根据病情变化随时书写病程记录,每天至少1次,记录时间应当具体到分钟。对病重患者,至少2天记录一次病程记录。对病情稳定的患者,至少3天记录一次病程记录。”医方显然没有按照规定及时书写病程记录,在目前的医疗环境下,每一个住院医师要负责10位左右的患者,数天后还能准确回忆起当时的情况并完整记录显然不符合常理,由此可以推定这5天的病程记录存在伪造。根据《侵权责任法》第五十八条规定:患者有损害,因下列情形之一的,推定医疗机构有过错:“……(三)伪造、篡改或者销毁病历资料。”在推定过错的情况下,医疗机构承担全部赔偿责任的风险极大,即使不能推定过错,进入鉴定程序,仍会因该部分病历内容存在无法解释的合理怀疑导致鉴定不能,而鉴定不能的责任显然在医方,最终医方仍会承担大部分甚至全部的赔偿责任。

《病历书写基本规范》第三条规定:“病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整、规范。”即,及时性是病历书写的基本要求,也是保证内容真实、完整的必要条件,除非抢救患者导致不能及时书写的情况可以在6小时内补记,法律不认可其他情况下的补记。因此,对于医疗机构来讲,应当加强对不及时书写病历的监管,杜绝因未及时书写病历引发的法律风险。

(二)未规范修改病历存在的法律风险

案例二:患者方某于某年12月18日足月妊娠入某医院待产,12月31日产妇顺利生产。产后因出血较多,给予补液、缩宫治疗,医嘱输血400ml,后产妇出血又有增多现象,上级医生决定给予输血800ml。值班医生在备血单和输血单上,将原来400毫升的4直接涂改成8……,1月1日产妇死亡。产妇死亡后,家属认为医院对产后出血的诊断和处理不及时,输血单有涂改,实际输血量不足导致出血性休克死亡。死者家属在与医院协商过程中有不理性维权的情况,并向公安机关报案,1月2日公安机关以涉嫌医疗事故罪立案。1月17日值班医生被开除党籍,后又被卫生局宣布吊销医师执照、调离当事医院,相关人员14人被处分。

本案中所涉及的病历管理问题为:如何依法修改病历。根据《病历书写基本规范》第七条规定:“病历书写过程中出现错字时,应当用双线划在错字上,保留原记录清楚、可辨,并注明修改时间,修改人签名。不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。”根据以上规定,病历书写出现错别字是法律允许的,对于规范的修改也有明确的规定,何人修改、何时修改、修改前后的内容必须清晰可见等。如果没有按规定修改,采取刮、粘、涂等方法致使修改前的内容无法辨认,则医疗机构无法摆脱篡改病历的嫌疑。根据《侵权责任法》第五十八条的规定,篡改病历属于推定过错的情形之一,如果被认定为篡改病历,医疗机构一旦涉诉就会处于极其被动的情形,虽然侵权责任承担的其它要件仍由患方举证,但在当前的形势系诉讼压力不可谓不大。

(三)病房内病历保管不当的法律风险

案例三:患者徐某因足月妊娠入院,行剖宫产术,胎儿娩出顺利,胎盘剥离时发现胎盘植入,出血迅猛,立即给予输血、补液、促宫缩等紧急处理。在确保产妇生命安全的前提下,力求保全子宫,给予双侧子宫动脉上行支结扎及宫腔内填塞纱布条止血,经过抢救,最终成功保全产妇子宫,母婴安全。次日,在取纱布条过程中,发现有部分纱布条取出困难,分析考虑在缝扎止血时缝住纱布条,遂贴近缝扎处剪断纱布条,余留纱布条2cm左右,当即向患者及家属说明情况,告知可观察半月左右待可吸收线吸收后纱布条自行脱出,如不能脱出时可在超声引导或宫腔镜下取出,患者及家属表示理解并签字。后家属对纱布条留置宫腔内提出异议,要求赔偿,并拒绝院方为产妇取出纱布条,滞留医院。在事件调查过程中,院方发现病历中术后关于留存纱布的沟通内容被划掉,经调取病区内监控,发现患者家属曾两次单独进入医生办公室并短时间停留。因病历被涂改,涂改人不能确定,导致案件处理陷入困境。

本案的所涉及的病历管理问题主要是,病区内病历保管不当,病历内容被涂改导致医患争议的焦点问题无法查明。《医疗机构病历管理规定》第十三条规定:“患者住院期间,住院病历由所在病区统一保管。……”第十四条规定:“医疗机构应当严格病历管理,任何人不得随意涂改病历,严禁伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取病历。”根据以上规定,患者的住院病历保管义务方为医疗机构,医方必须保证患者住院期间以及出院后一定期间病历完好。住院病区因人员流动性大,人员类别复杂,病历使用环节多,导致病历管理难度增加。病区内病历使用人员包括医疗、护理、质控、辅检、医学生、外来学习参观人员等,病历使用后不归位,随处放置的情况比较普遍。一旦病历因疏于管理导致病历被涂改,医疗机构不但面临因患者隐私泄露而导致的法律风险,如果存在医患争议,也会在医患争议的解决中因病历被涂改,病历真实性存疑的责任方无法被合理排除而限于被动。

(四)病历遗失的法律风险

案例四:某患者因“子宫肌瘤”住院治疗,术后发生脑梗死,虽经积极治疗,终因患者病情较重死亡。死者家属提起民事诉讼。在诉讼过程中,病历遗失。原告申请进行医疗过错鉴定,但医疗机构无法提交病历原件,鉴定机构做退案处理。法庭审理认为,当事人对自己提出的诉讼请求或者反驳对方诉讼请求所依据的事实有责任提出证据加以证明,没有证据或证据证明力没有达到法定标准的,由负有举证责任的当事人承担不利的诉讼后果。本案为医疗损害侵权纠纷,对于案件涉及的专业性问题应当委托鉴定机构进行鉴定,鉴定机构进行鉴定的检材应当客观、全面,作为对病历负有保管义务的医疗机构因拒不提供与纠纷有关的病历,导致鉴定程序无法进行,医疗机构应当承担不利的诉讼后果。法院最终判决医疗机构承担赔偿责任。

本案涉及的病历管理问题为病历遗失后的诉讼风险。在医院管理中,病历安全问题是系统问题。医院外来人员管理、病历车上锁与归位、医护办公区域门禁使用等管理措施都可以大大降低病历遗失的风险。对于医疗机构来讲,病历遗失的风险不仅仅是医疗纠纷案件的处理于医方不利,如果因遗失病历导致患者隐私泄露,医疗机构也应承担相应的法律责任。另外,根据《合同法》的诚实信用原则原则,病历保管义务属于医疗服务合同的后合同义务,医疗机构未尽义务导致病历遗失也属于违约,应当承担违约责任。

五、加强医院管理,减少缺陷病历发生

(一)规范病历书写

规范病历书写对于医疗机构来讲,是规范诊疗以保障患者安全的需要,同时对于医学生教育具有重要的示教意义,且客观、真实、完整、规范的病历资料,对于发生纠纷后的医患双方当事人,有利于查清事实,保护当事人的合法权益。根据法律规定,医疗、护理文书的书写人员只能是具有相应资质的医务人员,实习、进修、在读研究生人员在一定情况下可以在带教老师的带领下书写,且执行双签名。对于患者的主诉、病史、既往史等要求记录客观真实,如有和临床表现不符的一定要追问,避免因患者记忆错误导致延误诊断和治疗。查体部分要内容详实,同时体现专科特点,杜绝套用病历模板。知情同意书的签署一定要求真实且有重点的告知,避免内容泛泛,流于形式。对于住院期间病程记录、护理记录、手术和麻醉记录等,务必做到记录及时且分析科学,体现疾病发展变化和诊疗的动态性、科学性。对于患方不配合诊疗、私自外出等情况,病历文书中要如实记载并由患方签字确认。

(二)完善病历管理系统

首先,医疗机构应加强病历的质控,包括运行病历质控和终末病案质控。运行病历性实行院、科两级质控,科室由科主任、护士长定期检查病历,及时发现问题及时整改,并组织学习。医院由质控部门专职人员进行病历质控,将质控考核结果与科室绩效、科室管理人员管理绩效挂钩,纳入科室考核指标。终末病案质控由病案室专职人员负责,针对目前形式质控大于内容质控的现状,建议医疗机构定期抽调临床专家参与病历质控,提高病历书写水平。加强各级医护人员的有关病案管理方面的专业培训,特别是涉及与医疗法律相关的知识培训,提高法律意识和自我保护意识,避免医疗纠纷的发生。其次,对于病历保管问题,建议医疗机构加强硬件建设,减少甚至杜绝病历失窃事件的发生。有条件实行无纸化病历的医疗机构建议实行无纸化存储,医务人员采用移动设备完成查房、医嘱整理、病历书写等。暂时没有条件实行无纸化储存的医疗机构建议病区内医护办公室使用门禁,病历车上锁,为方便使用,可使用指纹锁。病案室设置严格的病案借阅审批程序,严防病案非法流出。

(三)对医务人员普及法律知识,增强法律意识

我国医务人员法律意识的淡薄与医学生教育课程的设置直接相关,在医患关系如此紧张的今天,医学生的医学相关法学课程仍然少的可怜,且一般都是选修课,大部分医学生都是基于修学分的目的选修该课程,并没有起到对学生进行法学教育、提高风险防范意识的目的。针对这种情况,结合社会现状,医疗机构必须在内部培训中加强对在职人员的普法教育,结合实际案例讲述医疗损害侵权责任的构成、病历的证据意义、缺陷病历对于医方权益保护的负面作用等。通过培训,使医务人员认识到病历规范书写的重要意义,尽量避免缺陷病历的重复发生。

综上,医疗文书的规范书写与管理,既是医疗机构医学水平的展示,也是管理水平的体现,更是患者安全的重要保障。病历书写与管理贯穿于医院管理的方方面面,应该引起医院管理者的足够重视,对于病历管理中的缺陷环节应该加强管理,减少缺陷病历引发的法律风险,维护医疗机构的合法权益,进一步构建和谐的医患关系。

参考文献

  1. 刘鑫:《病历法律评估研究》 证据科学,2014(3),329
  2. 邓虹,周楠,彭艳霞:《病历中的法律风险防范》 医学与法学,2015,7(3),40
  3. 马军,张楠等:《常见病案管理缺陷涉及法务问题探讨》 病案与法,2014,9,263



马老师

  • 医患纠纷处理一线的医院管理人员,工作经历包括临床护理、护理管理、医疗安全管理、护理学院法学课任课教师、律师,对于医院安全管理既有实战经验,又有理论水平。

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