抗肺癌現曙光?國衛院新藥預估5年內可望上市

文章發表:2018/03/30

醫事新聞摘要

臺灣於2016年有超過9千人死於肺癌,國家衛生研究院經過多年努力,找到具發展性的抗肺癌藥物DBPR112,對肺癌細胞有非常好的抑制效果,是「國藥國造」的一大步。據悉,DBPR112已完成臨床前實驗與人體第一期臨床試驗。國衛院生技與藥物所研究員表示,相較於現有藥物,DBPR112有較高的口服吸收率與耐受劑量,且毒性與副作用較低,期待業界投入資金支持第二期、第三期臨床試驗,並預估5、6年內可望上市。

法條便利貼

《醫療法》第8條:「本法所稱人體試驗,係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。(第一項)人體試驗之施行應尊重接受試驗者之自主意願,並保障其健康權益與隱私權。(第二項)」

《藥事法》第7條:「本法所稱新藥,係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。」

《藥品優良臨床試驗準則》第3條第1款:「本準則專用名詞定義如下:一、臨床試驗:以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的,而於人體執行之研究。」

參考文獻

  1. 賴瓊慧,臨床試驗法規—新時代的挑戰,月旦醫事法報告,第10期,2017年8月,頁44-51。
  2. 邱慧洳、李雅玲、鄭夙芬,人體試驗之倫理與法律,護理雜誌,58:5期,2011年10月,頁89-94。

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