月旦智匯學院:2019/10/06(六) 牙醫該知的法律事,鄧正雄、陳業鑫、封昌宏主講!

行政院版「再生醫療製劑管理條例」(草案)的推動及其重點

文章發表:2019/02/01

李兆麒

法領域

醫療法、特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法
藥事法、再生醫療製劑管理條例(草案)

背景

近年間,再生醫療(Regenerative Medicine,或稱「再生醫學」)乃於國際間蔚為趨勢,而大量運用於現有醫療技術、傳統化學或生物藥品無法治癒的疾病以及使失能者重獲機能(Regeneration)等層面,對於釋放長期照護壓力等公衛的促進有其正面助益。

衛福部在參酌日本J-TEC公司所捐贈自體皮膚細胞培養(Autologous Cultured Epidermis, JACE)產品於2015年6月八仙塵爆事件中救治大面積燒傷病患的成功經驗以及民眾同年於公共政策網路參與平台呼籲開放癌症免疫細胞療法之提議後,自2016年起即研擬依照國外經驗以「雙軌模式」分別針對醫療技術及產品(製劑)進行管理的制度規畫。而在行政院於2016年11月第3522次會議拍板通過「『五加二』產業創新計畫」中「生醫產業創新推動方案」政策,除科技部已整合跨部會、跨領域之資源執行「再生醫學科技發展計畫」(2017-2021)外,亦加速相關部會針對涉及再生醫療之各該主管法規啟動法規鬆綁的研擬工作 。

就此,衛福部除於2018年9月6日發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(特管辦法)的修正條文,有條件開放自體周邊血幹細胞移植、自體免疫細胞治療、自體脂肪幹細胞移植、自體纖維母細胞移植、自體骨髓間質幹細胞移植及自體軟骨細胞移植等六項細胞治療技術外(該辦法第十一條至十九條及附表三);針對再生醫療製劑的管理部分,衛福部食藥署亦於2017年7月25日預告「細胞及基因治療產品管理法」草案,在經該署採納說明會、公聽會及各界之修正意見後,再行修正為「再生醫療製劑管理條例」草案(以下簡稱本草案),本草案並經行政院2018年10月18日第3622次院會決議通過函請立法院審議後,立法院院會於同年10月26日決議送交社會福利及衛生環境委員會審查迄今。

焦點檢視

一、本草案的規範重點

本草案內容共分為16條,茲就相關規範重點說明如下:

1.規範原則

●規範目的及其定位

囿因於再生醫療製劑的成分異質性、製程特殊性及治療複雜性,從而基於再生醫療製劑之品質、安全和有效的確保以及病人接受治療之權益的維護等目的,衛福部在參酌歐盟、日本和美國的管理經驗以及我國其他管制藥品管理條例的體例,在現行藥事法的架構下另外擬具制定專法,並就商品化、規格化、製程加工達標準且一致化之再生醫療製劑(產品)進行規範。至於,本草案未規範的藥商、藥品及其廣告之管理以及稽查與取締和費用收取等事項,依藥事法之規定辦理(立法總說明及第1條及其說明)。

●規範範疇

所謂的再生醫療,係整合細胞治療(Cell Therapy)、基因治療(Gene Therapy)及組織工程(Tissue Engineering)等領域,藉由人工器官、組織的製造或人體自我修復或再生的促進等方法,用於修復、取代或重建人體內受損或壞死之器官或組織功能的一項新興醫學科技。在本草案的制定上,參考歐盟、美國及日本的立法經驗,將細胞治療、基因治療及組織工程所製成的產品一併納入本草案而為管理(第3條及其說明)。

●規範對象

本草案,有別於先前在「細胞及基因治療產品管理法」草案中的設計,本草案除於第4條明定再生醫療製劑的「販賣」和「製造」業者即屬藥事法規定之藥商,亦即,除須在取得直轄市或縣(市)衛生主管機關核准登記並核發許可執照後始得營運外(參照藥事法第14條、第15條第1款、第16條第1款及第27條),且須配合並遵循本草案所明定的相關管理措施。

2.查驗登記管理制度

●查驗登記的申請

為確保再生醫療製劑的品質、安全及有效性,本草案第5條除於第1項明定應向中央主管機關申請查驗登記,並應經中央主管機關審查核准發給許可證或核予有條件期限許可後,始得進行再生醫療製劑的製造或輸入外,並於第2項規定再生醫療製劑的輸入須由許可證或有條件期限許可之所有人或其授權者為之。

●許可證的變更與移轉

為防止取得許可證之再生醫療製劑上市後,擅自變更原核准事項及進行移轉,影響其品質與安全,本草案第12條參考藥事法第46條,明定經核准製造、輸入之再生醫療製劑,非經中央主管機關核准,不得變更查驗登記及許可證原登記事項,並且,許可證移轉時,亦應辦理移轉登記。

●許可證的展延

為有效管理再生醫療製劑上市後的產品許可證,第7條第1項除明定經查驗登記核准製造、輸入的許可證效期為五年。許可證效期期滿仍繼續製造、輸入者,須於有效期間屆滿前六個月內,向中央主管機關申請並經核准後始得展延,若屆期未申請或經否准展延者,原許可證即失其效力,並由中央主管機關予以註銷。

同條第2項並授權中央主管機關就有關再生醫療製劑查驗登記(第5條)、許可證之變更、移轉及展延(第6條及第7條第1項)的申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準、收費及其他相關事項訂定準則予以規範。

3.有條件期限許可

本草案的重點之一,是參酌日本藥機法「有條件期限許可」的立法精神並參考美國21世紀醫療法中「再生醫學先進療法」快速審查機制之要件,而明定中央主管機關在受理再生醫療製劑的查驗登記時(參照第5條第1項),得基於病人生命之危急性、失能之嚴重度、治療方式之替代性及效益風險的考量,核發附加執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳交試驗報告及完成其他相關事項之附款且有效期間不超過五年的有條件期限許可(第8條第1項及第9條第1項及其說明);並且,因取得有條件期限許可的再生醫療製劑,其醫療效能尚待進一步的科學評估及確認,故使中央主管機關得依照該製劑的風險程度,公告使用該製劑醫療機構的範圍和醫生的資格,非屬該公告範圍或資格之醫療機構或醫師即不得使用該再生醫療製劑(第8條第2項、第3項及其說明)。

依照本草案第9條第2項之規定,就有條件期限許可的再生醫療製劑於履行前述的附款條件後,該(有條件期限)許可所有人申請查驗登記並經核准者,發給再生醫療製劑的許可證,按此規範文義,中央主管機關應無核准展延有條件期限許可之裁量空間;反之,若(有條件期限)許可所有人未履行附款所定的條件或經評估有重大安全疑慮時,中央主管機關並得廢止其有條件期限許可(第9條第3項及其說明)。此外,依據衛福部食藥署於今年1月10日所發布的新聞稿指出,對於使用有附款許可之再生醫療製劑產生未預期不良反應者,食藥署亦將申請者需提供救濟方式作為審查之必要要件之一,並成立再生醫療製劑諮議會議審議 。

4.製造及運銷規範

●捐贈者合適性的確保

為了保障再生醫療製劑之安全性,本草案第10條明定再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者,該製劑的製造、輸入業者應確保該製劑來源之捐贈者合適性,亦即是,捐贈者之組織或細胞,未有導入、傳播或擴散相關傳染性病原或疾病的風險。此外,並授權中央主管機關以辦法規範上開捐贈者合適性的認定、篩選及測試等事項。

●知情同意權

基於國人醫療權益之保障,本草案第11條乃規定,若為供作製造再生醫療製劑而於國內取得人體組織、細胞時,應在取得該人體組織、細胞前,應依一定方式、程序,在清楚告知捐贈細胞或組織之用途、風險效益及所涉相關權利義務,並經捐贈者或其他有同意權者充分理解,而獲得其書面同意後,始得為之(第11條第1項及其說明);此外,為界定其他有同意權者適用情形與資格以及詳細規範應告知事項、方式等相關事項,本條第2項並授權由中央主管機關訂定子法以為因應、配套。

●製造及運銷標準

為確保再生醫療製劑製造及運銷的品質,本草案第12條第1項明定再生醫療製劑在符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則,並經中央主管機關檢查合格並發給製造及運銷許可後,始得進行製造及銷售;輸入再生醫療製劑之國外製造廠除準用第1項規定外,中央主管機關並得定期或視需要赴國外製造場所執行檢查。此外,並授權中央主管機關就上述有關再生醫療製劑優良製造及運銷準則以及製造、運銷許可申請條件及檢查程序等事項訂定辦法予以規範。

5.再生醫療製劑的「上市後管理」

●建立「安全監視計畫」制度

基於再生醫療製劑使用的潛在風險,須確認其長期使用之安全性等考量,本草案明定中央主管機關得就業經核准、輸入的再生醫療製劑指定品項、期間,令再生醫療製劑許可證或有條件期限許可之所有人依公告或核定的安全監視計畫進行安全監視,同時要求醫療機構應提供病人的使用紀錄或不良反應等安全監視資料予上開對象,以促其配合執行相關安全監視事項。

不過,若許可證或有條件期限許可之所有人,具有未定期繳交安全監視報告、經中央主管機關認定該產品有安全疑慮或未依公告或核定的安全監視計畫執行等情形時,主管機關得令限期改善或延長監視時間,必要時,亦得基於該製劑的潛在風險、個案情況以及對病人的影響程度等考量令其暫停製造、輸入或販賣,針對情節重大者,並得直接廢止許可(第13條第1項、第2項及第4項及其說明)。

此外,為明定安全監視計畫的執行方式、內容等事項以及課予許可證所有人就醫療機關所提供涉及個人資料保護的安全資料、報告之適當安全維護義務,本草案第3項並授權中央主管機關訂定辦法予以規範。

●建立「追蹤追溯」制度

為有效監控再生醫療製劑之流向,本草案第14條明定再生醫療製劑的製造、販賣業者以及使用該醫療製劑的醫療機構,除應按照主管機關依本條第2項授權訂定之辦法建立與保存產品直接供應來源及流向等管理資料外,該等資料的蒐集、處理及利用並應以符合個資法及相關法令之規範為前提始得為之(第14條及其說明)。

6.其他

除上述規定外,本草案亦針對相關管理事項訂定罰則(第15條),並基於給予業者新增制度及措施之準備緩衝期間的考量,授權由行政院訂定施行期間(第16條)。

二、小結

待相關立法程序完成後,台灣將可望成為繼日本、韓國之後,第三個就再生醫療製劑(產品)制定專法進行管理的亞洲國家,此舉固然對於台灣推行接軌國際間再生醫療的發展趨勢有其正面助益。然而,在高度涉及再生醫學技術及其產品的風險管控、科技倫理等議題的情況下,但就本草案的規範內容而言,至少似有必要在目前所採行「醫療技術──醫療產品」雙軌管理架構(涉及衛福部醫事司及食藥署等機關或單位的管轄事項)、藥事法和本草案的法律規範和適用關係等事項加以釐清和說明。而在除行政院版草案外,尚有五個立法委員版草案同時於立法院社會福利及衛生環境委員會進行審查的現狀下,上開議題的完善解決似有待政治部門間予以進一步處理及規劃。

月旦知識庫

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  • 王瑋,日本再生醫療相關法制概說--以「有關醫藥品、醫療機器等品質、有效性及安全性確保等法津」為中心,209期,2016年10月,頁17-29。
  • 黃三榮,淺論日本「再生医療等の安全性の確保等に關する法律」,萬國法律,209期,2016年10月,頁2-16。
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  • 范建得,科學與法學的對話──以胚胎幹細胞的研究規範為例,月旦法學雜誌,177期,2010年2月,頁262-286。
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  • 劉華昌、楊榮森、王至弘,再生醫學:嶄新的治療學,台灣醫學,12卷3期,2008年5月,頁300-303。

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  • 月旦醫事法研究(三),賴筱婷.黃浥暐.高寧若。

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