黃浥昕 編譯

日本為加速AI技術的開發及利用，在2019針對「有關醫藥品、醫療機器等品質、有效性及安全性確保等法津」進行部分修訂時，導入「根據醫療器材的特點進行審查」的概念。使用AI技術的產品特點就是「上市後性能會變化」，需要不斷進行局部變更及再次審查，因此亟需一個不同於以往的、全新的藥事監管框架。

迄今在美國使用AI獲得批准的醫療器材有根據腦部的 CT 圖像預估中風可能性的檢傷軟體（Viz ContaCT®），自動診斷糖尿病性網膜症的（IDxDR®），具備演算法能檢測橈骨遠位端骨折的（OsteoDetect®）等，在日本則有支援內視鏡圖像診斷的（EndoBRAIN®），但上述這些都不屬於「上市後性能會變化」的類型。

目前日本只有乳癌診斷軟體（BRACAnalysis® ）是以「上市後性能會變化」前提獲批准。在此案例中，軟體在診斷基因變異時會依照人類所設定的分類進行，這些分類會隨著最新的科學知識、證據的累積及數據庫的增加等而有不斷被修改的必要性，目前法令的新走向是放寬舊有規定，讓開發者可以在產品上市後提出「變更計畫」，在這個計畫的範圍內，某部分數據的更新及分類的修改是被允許的，原則上可以不用重新提交申請書，可加快審查腳步。

與此同時，為了確保這套分類標準和分類過程的有效性，也制定了嚴格的專家篩選機制，執行分類者不僅須具備相關領域的學位，最終負責人還須有博士學位並獲得臨床分子遺傳學、基因學相關學術團體的認可，每年還必須通過測試及向PMDA（醫藥品醫療機器綜合機構） 提交相關報告。如何兼顧AI發展又能有效進行控管，對日本來說也是努力中的課題。

資料來源

1. 市販後に性能が変わりうる医療機器の レギュラトリーサイエンス