藥品，用於診斷、治療、減輕或預防人類之疾病，為具有高度專業的產品。藥事相關法規即針對藥品之療效安全與品質保證事項，規範藥品須經臨床試驗，經過查驗登記許可上市，並自製造品質到流通使用，由醫藥人員專業保證其安全有效。

臨床試驗係為確認藥品安全與療效之科學證據，執行期間所生不良反應之通報，屢見爭議。本月企劃即先由王志嘉醫師撰文〈藥品嚴重不良反應通報義務之法律爭議〉，探討藥品優良臨床試驗準則有關藥品嚴重不良事件或反應的定義與通報，釐清相關的法律解釋與彼此間之扞格，從人體研究受試者保護的精神以及法律解釋等，提出建議與解決模式。

藥品在最終供應病人使用前，必須保有原廠品質及儲存條件，以維護病人使用藥品之安全與療效。目前常見醫療機構大量預先調製藥品，俟病人到診時方據以調劑交付，此事先調製行為改變原廠藥品品質，其適法性如何？余萬能老師即以〈醫療機構大量預先調製藥品行為之適法性〉為題，探討調製藥品行為與製造藥品行為間在政策管理及法條目的間之關係，提供建言。

醫藥專業人員交付藥品給予病人，其已善盡法定義務，而仍因藥品性質或病人本身特異體質，造成病人身體之損害，原則不應由藥事專業人員負責。惟因病人損害乃屬已發生之事實，仍應予以補償其損失，臺灣乃採責任分擔的方式，由政府向藥品供應業者徵收一定金額納入基金，自2000年起以法定救濟制度予以補償。疫苗為預防傳染病所必須之藥品，於傳染病防治法規範預防接種救濟制度。日本預防接種法近年已將疫苗副作用報告制度予以法制化，邱玟惠老師乃以〈日本預防接種救濟制度與支付方式之概說〉，具體說明日本法上救濟之基本精神、被救濟權利之非讓與性，以及與其他損害賠償間不得重複之原則，提出預防接種被害救濟審議結果之實證分析。對於正當使用藥品，卻因當時醫藥科技無法預見且預先防範所致病人之死亡、障礙或嚴重疾病等不良反應，有更深層的思考。

全民健康保險對於醫療使用藥品採支出目標制之總額支付制度，因將一定期間之醫療服務點值扣除藥費後，計算浮動點值，攸關醫療服務提供者與病人間如何選擇與管理藥品，朱益宏醫師即以〈全民健康保險總額支付制度下藥品支付政策之探討〉為題，分析藥品總額支出目標制之執行問題，以及針對醫療院所得否納入藥廠與衛生福利部中央健康保險署的財務風險分攤機制，提出建言。

藥物濫用問題日益嚴重，國際間無不嚴肅面對加強管理。成癮性管制藥品對於疼痛控制、安眠等，雖然有非常好的醫療效果，惟常見不當使用及濫用情事，產生毒品之危害。簡俊生老師即以〈日本與臺灣對管制藥品管理法規之比較〉為題，精闢分析臺灣與鄰國日本，對於管制藥品合理使用及非法使用之間，在證照管理、處方管制及濫用監視等管理規範，說明政策法規制度上之同異，俾供執政者參考。

衛生福利部中央健康保險署以「避免重複用藥，提升用藥安全及品質」為目的，建置「健保雲端藥歷」系統資料庫，提供特約醫事服務機構之醫師於臨床處置開立處方，以及藥師調劑交付藥品時得即時查詢病人之用藥紀錄。惟因擴及跨機構之查詢，是否涉及病人隱私，以及課予醫藥人員義務等權益問題，李志宏醫師即撰文〈全民健康保險藥品申報資料（雲端藥歷）的適法性〉，由適法性綜合分析健保雲端藥歷之相關問題，考量如何善用健保IC卡的電子資料處理功能，達到防止醫療資源浪費之目的，同時避免人民隱私權可能受到侵害。

本期企劃論文，由醫療用藥常見問題中點出問題癥結，期盼醫藥法界更多元思考，提出更佳的政策法規方案。