醫藥分業法制之再建構

醫藥分業制度使醫師及藥師得依其專業而分工，即先由醫師作出診斷、開立處方，再由藥師接續調劑，並向病人為用藥指導與交付藥物。2019年6月14日，司法院大法官釋字第778號就藥事法第102條第2項、藥事法施行細則第50條與FDA函釋作成解釋。大法官認為藥事法施行細則與FDA函釋部分，將急迫情形限於急迫處置，須立即用藥、當場施予針劑或口服藥劑之情況，係增加法律所無之限制，已逾越母法。本期企劃以醫藥分業為核心，逐項探討調劑權、藥師職責、處方藥之管制規定情等議題，在醫藥分業制度再造之際，與各界一同探索醫藥分工合作的可能性。

司法院大法官釋字第778號解釋認為調劑是醫師之固有權利。全程參與藥事法第102條立法過程的前衛生署（現為衛生福利部）藥政處副處長余萬能教授於〈正本清源：論醫藥分工的嬗變與調劑權歸屬〉一文中，由歷史脈絡及立法始末，探討調劑權歸屬，分析臺灣現行醫藥分工之制度問題，探討由雙軌制走向單軌制的可能性。

司法院大法官釋字第778號解釋宣告藥事法施行細則第50條與衛生福利部食品藥物管理署2011年4月12日FDA藥字第1000017608號函違憲。李荃和律師與藥師公會全國聯合會第十三屆古博仁理事長於〈醫藥分業制度的尊重還是破壞？─司法院釋字第778號解釋評釋〉一文中，以整體醫事法規（包含醫師法、緊急醫療救護法等）進行觀察後發現，多數意見認為該上述命令恐造成民眾健康保護漏洞之疑慮應不存在，本號解釋之結論反可能造成醫藥分業制度之破壞。

實施醫藥分業後，藥師依其專業所需負擔法律責任亦大幅提升。2004∼2010年日本醫療事故刑事訴訟共有130名醫事人員被告，其中藥師占12名。劉又禎律師於〈淺析藥師調劑之民事法律注意義務〉一文中，藉援引美國與日本之立法例與實務判決，試圖明確化藥師在醫藥體系中所扮演之角色與職責，具體化藥師調劑之各項民事注意義務及內涵。

藥師在醫療機構中執行藥品的管理、調劑及各種藥事照護相關業務，係醫療團隊的一份子。藥師與護理人員在醫療進程中多以垂直分工的模式，協力完成醫療的整體行為，彼此處於「對等」的分工地位，亦沒有互相指揮或監督之權責。許育瑋藥師於〈組織醫療與信賴原則〉一文中，針對現代醫療的特性，依賴型分工仍存在於醫療團隊中。

處方藥屬於藥品分級制度之一種。醫師公會全國聯合會林工凱副秘書長於〈漫談處方藥的使用與管制〉一文中，首先釐清藥品之定義，以及處方藥、非處方藥、指示用藥、成藥等概念之釐清；接著再行探討管制藥品與毒品之相關法律適用；最後，藉由美國與臺灣管理之對比，提出對於處方藥管理之建議，期能有助於民眾用藥安全，確保健康權的實踐。

在處方用藥方面，病人須由醫師診察後開立處方，經藥事人員調劑後始能交付；在指示用藥方面，可由醫師、藥師與藥劑生等指示使用，無須經醫師處方；在成藥方面，因其作用緩和，民眾可於藥局自行購買。藥事品質改革協會理事李志宏醫師於〈漫談藥品的分級、調劑與交付〉一文中，認為調劑行為始於受理處方箋，故從反面解釋以觀，在藥局販賣指示藥品既無須經醫師開立處方箋，則毋庸調劑，此情於成藥之取得亦然。

醫藥分業的目標在於透過監督制衡，發揮雙重確認之效果，以減少出錯率，進而確保用藥安全。然而，人工智慧於臨床醫療之應用已經勢不可擋，分擔許多藥師功能；電腦科技可提醒監督制衡醫院或診所醫師處方應注意之藥物交互作用、肝腎功能、共病影響及年齡體重；現代科技則可提供病人各種藥物之說明與遠距諮詢，宅配送藥也是指日可待。從而，未來該如何使用人工智慧方是醫藥雙方決戰的關鍵，法律勢必與時俱進的修正，就讓我們拭目以待！