開啟醫材管理法制的嶄新扉頁

由於高齡化、慢性病防治與數位化、資訊化等需求逐年提升，全球醫材市場持續成長，據國際商業觀察公司（BMI）報告指出，2018年醫療器材產業在全球的規模為3,899億美元，預估至2022年可達4,902億美元。

在歷經兩年的努力，立法院已於2019年12月通過醫療器材管理法，該法將醫療器材之管理從藥事法中抽離，並增訂產品來源及流向資料之建立、部分低風險醫療器材採行電子化登錄、彈性核定許可證效期及業者主動通報義務等制度。本期企劃將以醫材管理規範為核心，依序探討醫療器材管理法之規範亮點與新南向政策之醫材發展規範比較等議題，與讀者共迎醫材產業蓬勃發展的新時代。

衛生福利部食品藥物管理署自2014年起著手規劃「醫療器材管理法」架構及法制面之評估，草案條文於2016年12月5日對外公告周知，並於2019年12月13日經立法院三讀通過，2020年1月15日由總統公布。「醫療器材管理法概覽」一文，將從醫療器材管理法推動歷程、立法效益、規範架構及重點進行說明，並介紹本法新制度亮點。進而透過本法之制定與施行，希能保障消費者權益，降低國際法規障礙，提升醫療器材產業國際競爭力，為臺灣醫療器材產業開創多贏局面。

至於這部醫療器材管理法與過去藥事法時期的差別在哪裡？對現有的醫療器材廠商、新興的醫療器材潛在廠商，又可能帶來什麼樣的影響？「醫療器材管理法之規範與挑戰」一文將做進一步的探究。

醫療器材於上市前須經審查，由主管機關把關其安全、品質及效能，故業者須遵循各國主管機關所訂定之上市前審查制度，符合相關管理規範後始得於該國上市。「新南向國家及臺灣醫療器材上市前管理法規研析」一文透過介紹分析新南向國家與臺灣醫療器材上市前管理規定，使各界初步瞭解醫療器材上市前管理；此外，亦能協助國內業者降低醫療器材外銷至新南向國家之阻礙，促進國內產業發展並進而滿足當地快速增加之醫療及高齡健康照護需求，提升醫療及照護品質。