法規全文

  • 法規類別
  • 修正日期
    2015/12/02
  • 法規名稱
    藥事法
  • 第97條

    藥商使用不實資料或證件,辦理申請藥物許可證之查驗登記、展延登記或變更登記時,除撤銷該藥物許可證外,二年內不得申請該藥物許可證之查驗登記;其涉及刑事責任者,並移送司法機關辦理。

  • 第97-1條

    依藥品查驗登記審查準則及醫療器材查驗登記審查準則提出申請之案件,其送驗藥物經檢驗與申請資料不符者,中央衛生主管機關自檢驗結果確定日起六個月內,不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件。
    前項情形於申復期間申請重新檢驗仍未通過者,中央衛生主管機關自重新檢驗結果確定日起一年內,不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件。

  • 第98條

    刪除

  • 第99條

    依本法規定處罰之罰鍰,受罰人不服時,得於處罰通知送達後十五日內,以書面提出異議,申請復核。但以一次為限。
    科處罰鍰機關應於接到前項異議書後十五日內,將該案重行審核,認為有理由者,應變更或撤銷原處罰。
    受罰人不服前項復核時,得依法提起訴願及行政訴訟。

  • 第99-1條

    依本法申請藥物查驗登記、許可證變更、移轉及展延之案件,未獲核准者,申請人得自處分書送達之日起四個月內,敘明理由提出申復。但以一次為限。
    中央衛生主管機關對前項申復認有理由者,應變更或撤銷原處分。
    申復人不服前項申復決定時,得依法提起訴願及行政訴訟。

  • 第100條

    本法所定之罰鍰,由直轄市、縣(市)衛生主管機關處罰之。

  • 第101條

    依本法應受處罰者,除依本法處罰外,其有犯罪嫌疑者,應移送司法機關處理。

  • 第102條

    醫師以診療為目的,並具有本法規定之調劑設備者,得依自開處方,親自為藥品之調劑。
    全民健康保險實施二年後,前項規定以在中央或直轄市衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形為限。

  • 第103條

    本法公布後,於六十三年五月三十一日前依規定換領中藥販賣業之藥商許可執照有案者,得繼續經營第十五條之中藥販賣業務。
    八十二年二月五日前曾經中央衛生主管機關審核,予以列冊登記者,或領有經營中藥證明文件之中藥從業人員,並修習中藥課程達適當標準,得繼續經營中藥販賣業務。
    前項中藥販賣業務範圍包括︰中藥材及中藥製劑之輸入、輸出及批發;中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售;不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹、及煎藥。
    上述人員、中醫師檢定考試及格或在未設中藥師之前曾聘任中醫師、藥師及藥劑生駐店管理之中藥商期滿三年以上之負責人,經修習中藥課程達適當標準,領有地方衛生主管機關證明文件;並經國家考試及格者,其業務範圍如左︰
    一、中藥材及中藥製劑之輸入、輸出及批發。
    二、中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售。
    三、不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹、及煎藥。
    四、中醫師處方藥品之調劑。
    前項考試,由考試院會同行政院定之。

  • 第104條

    民國七十八年十二月三十一日前業經核准登記領照營業之西藥販賣業者、西藥種商,其所聘請專任管理之藥師或藥劑生免受第二十八條第一項駐店管理之限制。

  • 第104-1條

    前條所稱民國七十八年十二月三十一日前業經核准登記領照營業之西藥販賣業者、西藥種商,係指其藥商負責人於七十九年一月一日以後,未曾變更且仍繼續營業者。但營業項目登記為零售之藥商,因負責人死亡,而由其配偶為負責人繼續營業者,不在此限。

  • 第104-2條

    依本法申請證照或事項或函詢藥品查驗登記審查準則及醫療器材查驗登記審查準則等相關規定,應繳納費用。
    前項應繳費用種類及其費額,由中央衛生主管機關定之。

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