法規全文
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法規類別
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修正日期2014/10/23
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法規名稱濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法
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第18條
委驗機構前三個月送往檢驗機構之檢體,應包括佔總檢體數百分之三以上之盲績效監測檢體;三個月後送驗之檢體,應包括百分之一以上之盲績效監測檢體,且其中約百分之八十為陰性尿液檢體。陽性尿液檢體以待測藥物為主,待測藥物濃度應介於閾值之一點五倍至二倍之間,且其結果判定以陽性及陰性為主。
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第19條
委驗機構發現盲績效監測結果有錯誤時,應通知檢驗機構及執行機關。檢驗機構應於接獲通知十日內,以書面向執行機關說明理由。
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第20條
執行機關對於檢驗機構實地評鑑、績效監測、盲績效監測及其他項目之缺失,應令其於限期內完成改善;必要時,得暫停其某項檢驗,並再進行實地評鑑。
檢驗機構於採取修正及預防措施後,若為檢驗技術或方法失誤,需將錯誤之績效監測或盲績效監測檢體批次全部重新檢驗,該批檢體所有品管資料應提送執行機關,並提出說明及改進情形報告。 -
第21條
檢驗機構經認可後,執行機關得隨時派員再進行實地評鑑,檢驗機構不得拒絕。
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第22條
檢驗機構之績效監測不符第十六條規定或實地評鑑不合格者,應於接獲通知五日內向執行機關提出說明及改進情形報告。
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第23條
檢驗機構應於收件後,依委驗機構指定之項目儘速檢驗,並於十四日內送出檢驗報告。初步檢驗或確認檢驗結果應先經專責品管人員確認,檢驗報告並應經檢驗負責人簽核或簽署。
檢驗報告至少應含認可證書編號、尿液檢體編號、藥物之閾值、檢出或未檢出之藥物,並註明所採用之檢驗方法、最低可定量濃度等資料。 -
第24條
檢驗機構受理未經認可之檢驗項目時,應於檢驗報告中註明,並留存檢驗方法評估及相關檢驗結果資料備查。
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第25條
檢驗機構不得將尿液檢體再委託其他檢驗機構代驗,但經委驗機構及執行機關同意者,不在此限。
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第26條
檢驗機構應將每月檢測尿液檢體項次結果資料,於次月十日前,依規定格式彙送執行機關備查。
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第27條
執行機關得委託相關機關(構)辦理績效監測及實地評鑑作業。
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第28條
檢驗機構應指定檢驗負責人,負責管理濫用藥物尿液檢驗事宜。
檢驗負責人應具備下列資格條件之一:
一、具有博士學位,主修分析化學或其他相關之自然科學,且具一年以上之實務經驗。
二、具有碩士學位,其大專或研究所主修分析化學或其他相關之自然科學,且具三年以上之實務經驗。
三、大學或專科學校化學或其他相關自然科學之科系畢業,且具五年以上之實務經驗。
檢驗負責人之職責如下:
一、確保檢驗機構具有足夠已訓練及有經驗之人員,以執行濫用藥物之檢驗工作,並負責內部人員之在職訓練、工作量之審核及技術之確認。
二、確保檢驗機構具有完整之標準作業程序,審核該程序之修訂並記錄其日期。
三、訂定及執行品質保證計畫。
四、督導品質管制及品管尿液測試之執行。
五、確保檢驗系統及每一批檢驗之準確度並記錄之。
六、簽核或簽署檢驗報告。
七、有未符合品質管制系統之規定時,採取必要之修正及預防措施並記錄之。 -
第29條
檢驗機構應指定專責品管人員,以確認所有資料及品管結果。
專責品管人員應具備下列資格條件之一:
一、具有博士學位,主修分析化學或其他相關之自然科學,且具一年以上之檢驗實務經驗。
二、具有碩士學位,其大專或研究所主修分析化學或其他相關之自然科學,且具二年以上之檢驗實務經驗。
三、大學或專科學校化學或其他相關自然科學之科系畢業,且具三年以上之檢驗實務經驗。