法規全文
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法規類別
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修正日期2014/10/23
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法規名稱濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法
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第42條
檢驗機構申請文件有虛偽不實之情事時,撤銷其認可資格。
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第43條
檢驗機構有下列情形之一時,廢止其認可資格:
一、產生偽陽性之檢驗結果,情節嚴重者。
二、檢驗作業經確定有不法情事者。
三、無故洩漏因業務知悉他人之秘密者。
四、經中止認可,未依限改善者。
五、無故拒絕實地評鑑者。
六、未依本辦法及濫用藥物尿液檢驗作業準則執行,情節嚴重者。
七、放棄認可資格或歇業者。
八、其他違反本辦法之規定,情節嚴重者。 -
第44條
檢驗機構經中止、撤銷或廢止認可資格時,執行機關應即以書面通知相關機關。
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第45條
檢驗機構不服中止、撤銷或廢止認可資格之處分時,得於處分書送達後十五日內,以書面提出申復。
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第46條
檢驗機構經撤銷或廢止認可資格未滿一年者,不得以同一名稱或於同一地點重新申請認可,其檢驗負責人於二年內不得擔任檢驗機構之檢驗負責人。
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第48條
本辦法所定文件表單及報表等格式,由執行機關訂定之。
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第49條
辦理檢驗機構認可及管理所需經費,由執行機關編列年度預算支應。
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第2條
本辦法之執行機關為衛生福利部(以下簡稱本部)食品藥物管理署。
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第3條
本部為辦理濫用藥物尿液檢驗及醫療機構(以下簡稱檢驗機構)之認可與管理,爰設檢驗機構認可審議委員會(以下簡稱審議委員會)。
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第5條
審議委員會置委員九人至十五人,其中一人為主任委員,任期二年,由本部部長就毒品分析、醫學、藥學及法律等相關人員聘任之。
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第12條
檢驗機構申請文件符合規定者,應在六個月內接受三次績效監測及一次實地評鑑。
績效監測應含陰性尿液檢體、添加已知濃度待測藥物陽性尿液檢體及含有接近待測藥物或其代謝物閾值濃度之陽性尿液檢體。績效監測之正確率應達百分之九十以上,並不得有偽陽性結果出現,其中待測藥物之定量值與執行機關標定值差距在百分之二十或二個標準差之內者,應達百分之八十以上,且不得有與標定值差距達百分之五十以上。未通過前述標準者,應於改進缺失後另進行三次績效監測。
實地評鑑,依本部濫用藥物尿液檢驗認可機構實地評鑑指引之內容進行,未通過實地評鑑者,應於改進缺失後另進行一次實地評鑑。 -
第13條
檢驗機構通過績效監測及實地評鑑,並經審議委員會審議通過後,由本部發給認可證書。