法規全文
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法規類別
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修正日期2014/10/23
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法規名稱濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法
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第30條
檢驗機構人員應受有相當之訓練,並具所擔任工作必備之技術。
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第31條
檢驗機構檢驗負責人、品管人員、檢驗人員及其他人員均應設有職務代理人,並應就其職務代理情形製作書面紀錄。
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第32條
檢驗機構應設置人事資料檔案,其內容應至少包括學經歷、訓練紀錄、考核紀錄及現任工作簡述。
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第33條
檢驗機構之設施,應符合相關法令規定。電器設備應適當接地,並應有抽氣櫃、滅火器、緊急淋浴設備、洗眼裝置及其他保障檢驗人員之安全設施,並應定期評估其功能。
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第34條
檢驗機構之水電、照明、溫溼度、空間規劃、設備與安全性及其他環境條件,應符合檢驗需求,對於影響檢驗結果之環境因子應加以監測並記錄之。
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第35條
檢驗機構應有隔離管制之尿液檢體儲存區、檢驗區及紀錄儲存區。
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第36條
檢驗機構應訂定檢驗所需各項儀器之操作、維修及校正標準作業程序,以及其相關執行紀錄。
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第37條
檢驗機構應訂定天平、溫度計、移液管、定量瓶等量測設備之校正作業程序,明定校正方法、校正頻率、合格範圍,以及不合格之限制使用及修正措施。
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第38條
檢驗機構應訂定文件管制程序,規範相關文件之訂定、修正、定期審查、分發管制及建檔保存。與檢驗相關之文件及紀錄,應保存二年以上,並得視委驗機構需要予以延長保存期限。
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第39條
檢驗機構應設相關檔案,至少包括人事資料、檢體監管紀錄表、品質手冊、品質管制與品質保證紀錄、所有檢驗原始資料、檢驗報告、實地評鑑及績效監測報告、電腦列印之資料等,並保存之。
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第40條
檢驗機構有下列情形之一時,得中止其認可資格一個月至六個月,並令其限期改善:
一、管理上之缺失,致產生錯誤結果者。
二、檢驗機構地址遷移,致無法正常運作者。
三、儀器、設備無法正常運作者。
四、人員異動,致無法符合本辦法及濫用藥物尿液檢驗作業準則之規定者。
五、無故拒絕執行機關之實地評鑑,情節輕微者。
六、未依本辦法及濫用藥物尿液檢驗作業準則執行,情節輕微者。
七、其他違反本辦法之規定,情節輕微者。 -
第41條
檢驗機構,於中止認可資格之原因消失後,得申請進行實地評鑑,中止期限屆滿並經實地評鑑通過後,恢復其認可資格;未恢復認可資格前,暫停經中止認可檢驗項目之檢驗。