審查決定應以書面為之，並載明下列事項：
一、試驗名稱。
二、試驗機構及試驗主持人。
三、所審查之資料及版本編號。
四、審查結果及其理由。
五、年、月、日。

人體試驗委員會應審查試驗主持人之資格、學經歷及其他相關資料。

人體試驗委員會應根據受試者所承受之風險，定期評估進行中之臨床試驗。
前項評估每年至少應進行一次。

依受試者以外具有同意權之人同意，而進行臨床試驗時，人體試驗委員會應確定試驗計畫書及其他文件資料充分提及相關之倫理考量。

試驗主持人及試驗機構應依經試驗委託者、人體試驗委員會及主管機關同意之試驗計畫書執行臨床試驗。試驗主持人及試驗機構應與試驗委託者共同簽署試驗計畫書或另行簽訂書面契約，以確認雙方之同意。

試驗主持人未取得試驗委託者同意及人體試驗委員會核准前，不應偏離或變更試驗計畫書之執行。但為及時避免受試者遭受傷害或僅為行政事務之改變者，不在此限。
為及時避免受試者遭受傷害所為之偏離或變更，試驗主持人應於七日內將偏離或變更之內容及其原因，或試驗計畫書修正案，提交人體試驗委員會、試驗委託者；經主管機關核准進行之臨床試驗，應同時提交主管機關。

試驗主持人或經其指定之人員，應記錄及解釋執行試驗計畫書之偏差。

試驗主持人或試驗機構應負責試驗藥品之點收及保存。
試驗主持人或試驗機構得指派專責藥師或適當人員負責部分或全部試驗藥品之點收及保存。

試驗主持人、試驗機構、被指定之專責藥師或適當人員，應保留下列紀錄：
一、試驗藥品運送至臨床試驗機構之點收。
二、試驗藥品之存貨。
三、受試者使用之試驗藥品。
四、未使用試驗藥品歸還試驗委託者或另外處置之方式。
前項資料應載明日期、數量、批序號、有效日期，及試驗藥品和受試者之代碼。
試驗主持人應保留文件紀錄，說明其提供受試者之劑量和試驗計畫書規定相符，且使用之試驗藥品數量與由試驗委託者收到之數量相吻合。

試驗藥品應依試驗委託者要求之方式儲存，並應符合相關法規之要求。

試驗藥品僅得使用於經核准之臨床試驗計畫。

試驗主持人或試驗主持人指定之人員，應向受試者解釋如何正確使用試驗藥品，並應於臨床試驗中每隔一段適當時間，檢查受試者是否遵守說明。