壹、前　言

為發展國內生技醫藥產業，政府在2007年7月公布「生技新藥產業發展條例」（下稱生技新藥條例），施行期間於2021年12月31日屆滿，考量適用產業範圍有必要因應時空變遷而調整為「生技醫藥產業發展條例」（下稱新法）。此外，在多年推動下，2022年我國生技醫藥產業營業額為新臺幣（下同）7,009億元，民間生技投資為560.29億元，行政院國家發展基金運用各項措施，投入生技產業金額達258.87億元，同時國內已有131家生技公司上市（櫃），市值突破1.25兆元。由於生技醫藥業者是國家重點發展產業之一，而生技醫藥業者不論在新舊法時代，主管機關都需要就生技新藥公司或生技醫藥公司審定，並且就新藥研發、受託開發新藥都是在審定的重要項目，因此，本文透過最高行政法院109年度判字第14號判決見解，剖析主管機關、司法實務對於生技新藥（醫藥）公司進行研發、製造新藥等審定認定標準，有助於未來生技醫藥產業者進行生技醫藥研發與國內外業者合作時，一併納入考量。另外，重新檢視在生技醫藥研發產業日新月異分工時代，有關法規中審定標準是否亦有調整更新的可能性，供主管機關評估。

貳、案例事實

A公司以其所生產之P新藥，依行為時生技新藥產業發展條例（下稱生技新藥條例）第3條第2款、第5條及第6條、生技新藥公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法（下稱新藥公司研發支出投抵辦法）、營利事業適用生技新藥公司股東投資抵減辦法（下稱新藥公司股東投抵辦法）、經濟部核准生技新藥公司發行認股權憑證作業要點（下稱新藥公司發行認股權憑證要點）規定，於2016年檢附投資計畫書等申請審定為生技新藥公司。經濟部召開審議會審查後認為，A公司係與法國N公司（下稱N公司）簽署獨家授權合作契約，A公司僅取得P新藥亞太地區的區域專利權，非屬生技新藥條例所適用獎勵之對象而作成否准處分。A公司不服，循序提起行政訴訟。

參、本件爭點

生技新藥條例所適用獎勵之對象認定標準。

肆、原審法院見解摘要

原審法院對於生技新藥條例第3條第2款、第5條及第6條租稅措施的觀點，重點如下：

一、審定生技新藥公司機制屬「裁量」規定

審定生技新藥公司機制，本屬裁量規定，容許被A公司在處理各案時，得考慮生技新藥條例之立法目的及個案具體狀況，為適當及合理之認定。運用此裁量權限時，本應探求法律授權裁量目的，採取所應予斟酌之重要觀點，而後對具體事件為判斷，不因法律未明文裁量內涵，或無制式裁量基準之設定，逕就合於法律授權目的之觀點取捨，指為增加法律所無之限制、違反法律保留原則。

二、公司具有產品之「全球市場」專利授權作為審定生技新藥公司標準之一

經濟部以103年3月21日103年度第2次會議、104年7月6日104年度第7次會議決議 ，以公司具有產品之全球市場專利授權作為審定生技新藥公司標準之一，衡其觀點，在於未獲完整專利授權技術所發展之新藥未必能於全球銷售，則就我國所能創造之經濟利益有限，或可謂成效難以預估，未便遽令享有租稅優惠，影響租稅中立性原則，並進而干擾正常市場活動運作。核此基準確與該等新藥技術及經濟效能是否能帶動我國經濟轉型之判斷緊密結合，適當引為後續審定生技新藥公司之審查原則之一。

A公司據以申請審定為生技新藥公司之P新藥，於全球共13個主要市場國家申請專利，亞太地區占7個國家，但非由A公司研發，而係與法國公司簽署契約，取得P新藥亞太地區獨家研發銷售權，A公司與該法國公司於發展P新藥過程中，所獨立完成產出之研發成果及衍生之智慧財產權各歸屬所有，共同完成者，共同享有。足徵A公司就P新藥之發展與產品化，目前限於亞太地區，即使將來另有開發新適應症，受限於主成分專利權，也僅能在亞太地區進行商品化。

三、研發「新發明」權益需有成果及明確歸屬

至於進行P新藥發展後續研發「新發明」權益，有無成果及歸屬均尚未定論，無從納入評估。105年度第7次審議會援用經濟部103年第2次會議決議「生技新藥條例係為鼓勵我國生技廠商向全球市場發展以取得利益，乃給予相當程度的租稅優惠，故生技新藥公司應以具有產品之全球市場專利為宜」之觀點，以A公司研發項目僅取得亞太地區之區域專利權，非屬生技新藥條例所適用獎勵之對象為由否准，合法且適當，與法律保留原則無悖，更非不當連結，也未違反有利不利一律注意原則或平等原則......（閱讀全文請參考月旦財稅實務釋評或月旦知識庫）

全文刊登於月旦財稅實務釋評，第55期 　 訂閱優惠