美國食品藥物管理署呼籲限制氟奎諾酮類抗生素的使用

文章發表:2016/08/22

壹、議題概要*

美國食品藥物管理署(U.S. Food and Drug Administration, FDA)在今年五月份發出一項新的警告:氟奎諾酮類抗生素藥物(Fluoroquinolone)可能有使身體部份組織產生暫時或永久失能的副作用,呼籲對其使用採取更嚴格的限制措施,並加上新的藥物副作用警示標籤。

氟奎諾酮類抗生素常用於鼻竇炎、支氣管炎、泌尿道感染,但近年來陸續有研究指出其副作用,包括周邊神經、中樞神經、肌腱及肌肉、關節等傷害,以及迷糊、幻覺,肌肉神經關節疼痛及麻刺感等症狀;其造成的壞處已大於其好處,故FDA建議,只有在沒有其他選擇的情況下才考慮使用此類抗生素。

貳、討論與分析

氟奎諾酮是一種普遍使用的抗生素,臨床使用已逾20年,環丙沙星(Ciprofloxacin)、左氧氟沙星(Levoxacin)、莫西沙星(Moxicin)等都是這類抗生素,用在治療泌尿道感染、肺炎與皮膚和軟組織感染。由於能夠抑制多種微生物的生長、口服吸收好,逐漸取代傳統盤尼西林類成為許多感染疾病的第一線治療藥物。目前其全球年銷售額已高達80億美金,在臺灣1年據估計有高達80萬人以上服用氟奎諾酮類抗生素1。但從上市以來,在美國不斷出現關於其副作用的臨床報告,藥物警語與標示不斷更新,主要的更動包括2008年外盒包裝標示肌腱炎肌腱破裂副作用、2013年藥物標籤標示周邊神經萎縮副作用等,並警告特殊族群,例如,服藥類固醇者、老年人、心腎移植者、重症肌無力患者等提高警覺2。臺灣方面,臺大醫院李建璋醫師和東海大學許書銘副教授合作的研究團隊,透過健保數據庫分析,證實使用氟奎諾酮抗生素,可能導致主動脈膨大或主動脈剝離的危險增加約兩倍,並建議有心血管疾病的病患在吃抗生素前,必須跟醫師說明自己有心血管疾病的病史,避免相關危險3。研究結果於2015年11月在美國醫學會期刊(The Journal of the American Medical Association, JAMA)發表4

氟奎諾酮的例子其實並非罕見。新藥的開發都需經過長達10~15年漫長的藥物試驗及審核才能上市,其中包含了至少數百至上千人的人體試驗,但許多問題還是在上市後、更大規模地使用下才慢慢浮現,這就是新藥監視期(人體試驗第四期)上市後藥物不良反應追蹤的意義。在臺灣,《藥事法》第45條:「經核准製造或輸入之新藥,中央衛生主管機關得指定期間,監視其安全性。」並且,「對於國內已上市藥品,發生疑似藥品引起的不良反應,無論嚴重或非嚴重不良反應,醫療機構、藥局及藥商於獲知後應主動通報至中央衛生主管機關或其委託機構通報。」此處所指中央衛生主管機關即為衛生福利部食品藥物管理署。總結來說,我國對於上市藥品主要採取以下三種監管措施:一、藥物不良反應通報系統(醫療院所、藥局或藥商自主性通報);二、主動抽驗(各藥品通路);三、國外警訊監控(包括美國FDA、國外衛生機關及各大新聞媒體等發布的警訊),以期能在問題出現時即時做出反應,像是發布警訊給醫療單位及大眾,對產品執行矯正措施、甚至下架回收等5。另外,對於領有藥物許可證而製造輸入的合法藥物,依據醫師處方或醫師、藥師指示等合理使用的藥物,卻發生藥物副作用或藥害的民眾,亦有補償措施,在3年內都可提出救濟申請,由衛生福利部「藥害救濟審議委員會」負責審定給付金額,經費主要來源是向領有藥品許可證的藥商徵收基金 。

藥即是毒,在複雜的人體中進行種種化學反應,治療的同時不可避免地影響其他正常生理,引起種種副作用。但當利大於弊時,我們還是選擇承擔風險。因此,使用藥物是兩面刃,必須謹慎再謹慎。藥物從開發到上市,政府做了層層把關,正是由於其作用有不可預期性,連一個普遍使用20餘年的藥物都可能翻案,因此我們永遠必須想得更遠、做得更多。

參、延伸閱讀

  1. 李惠娟,Fluoroquinolones引起的肌腱病變,臺灣醫學雜誌,9卷1期,2005年1月,102-105頁。
  2. 張永健,論藥品、健康食品、食品之管制,國立臺灣大學法律研究所碩士論文,2002年。
  3. 陳鵬元,藥品安全與瑕疵初探──藥害救濟法第十三條第一款之淺析,法學新論,34期,2012年2月,123-145頁。
  4. 李志宏,施肇榮:藥害救濟法修正案:藥物使用依醫囑或仿單?臺灣醫界雜誌,54卷6期,2011年6月,30-36頁。

註釋

  • Kristin J. Kelley, FDA Calls for More Restrictions on Fluoroquinolone Use, NEJM JOURNAL WATCH, 16/05/2016, http://www.jwatch.org/ fw111568/2016/05/16/fda-calls-more-restrictions-fluoroquinolone-use# sthash.xJZXjGkE.dpuf 返回內文
  1. 臺大校訓,1244期,https://host.cc.ntu.edu.tw/sec/schinfo/epaper/article. asp?num=1244&sn=13853 返回內文
  2. FDA, FDA Briefing Document on Benefits and Risks of Systemic Fluoroquinolones http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/ CommitteesMeetingMaterials/Drugs/Anti-InfectiveDrugsAdvisory Committee/UCM467383.pdf 返回內文
  3. 龍珮寧,臺大證實 抗生素增加2倍心血管危險,中央社通訊,http://www.ylh.ntuh.gov.tw/ylh/ylhnewinfo.php?infosn=149&width=800 &height=500 返回內文
  4. Chien-Chang Lee, Meng-tse Gabriel Lee, Yueh-Sheng Chen, Shih-Hao Lee, Yih-Sharng Chen, Shyr-Chyr Chen, and Shan-Chwen Chang, Risk of Aortic Dissection and Aortic Aneurysm in Patients Taking Oral Fluoroquinolone, JAMA Intern Med. 2015;175(11):1839-1847. doi:10. 1001/jamainternmed.2015.5389. 返回內文
  5. 衛生福pload/122/2014061909260222065.jpg 返回內文

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