月旦智匯學院:2019/10/06(六) 牙醫該知的法律事,鄧正雄、陳業鑫、封昌宏主講!

從德國替代診所的死亡案例探討醫療行為的管理

文章發表:2017/05/08

黃浥暐

壹、議題概要*

德國警方8月4日發布消息指出,境內一所替代療法診所開立未經人體臨床試驗之癌症新藥3-Bromopyruvate (3BP),目前已有三起病患服用後數日出現不適,最終導致死亡之案例,其中兩位死者來自荷蘭、一位來自比利時,同時亦有兩名患者性命垂危,於醫院接受治療。檢察官正調查此是否構成過失殺人罪名,且德國、荷蘭以及比利時三地警方也呼籲曾在該診所接受治療的民眾,盡快向當地醫療機構通報。

此次出事的克勞斯·羅斯(Klaus Ross)診所,位處荷德邊境,患者大多是經過正規癌症治療,仍無效果或拒絕化療者,該診所提供十週「基礎治療」,收費9900歐元 (約$11,057美金)。因德國此類替代療法診所並未受到嚴格監管,且治療師亦不需具醫師執照,因此頗為人詬病。

3BP雖曾被視為抗癌藥物之新穎發展性突破,然目前尚未有正式人體臨床試驗進行。但克勞斯·羅斯診所網站卻須宣稱3BP為「當代對抗癌症最有效藥物」,並對第一起患者死亡「感到震驚」,甚至對媒體發言時,將責任導向替代療法以表達遺憾。此診所於當地藥廠購得3BP,檢警仍在調查為何尚未核可的藥物成分能獲得授權與販賣,且診所負責人亦被禁止在當地繼續執業。

貳、討論與分析

一、何謂3-Bromopyruvate (3BP)?1

3BP(3-溴丙酮酸乙酯)是一種小分子藥物,為十多年前美國約翰霍普金斯大學發表之研究成果,主要作用是利用減少營養吸收模式,讓癌細胞處於「飢餓」狀態,從而抑制其糖解作用(glycolysis),促使其分解葡萄糖產生能量能力下降,因癌症細胞比一般正常細胞更依賴葡萄糖代謝,而非粒線體內的氧化磷酸化作用(Oxydative phosphorylation),因此可專注地影響癌細胞增生,並減少副作用形成。關於3BP應用,除了在老鼠試驗中成功減緩癌細胞生長或使其縮小之外,研究團隊亦曾於2009年與德國一醫院合作,進行人體試驗,研究對象為一名罹患罕見癌症——纖維板層樣肝細胞肝癌(fibrolamellar hepatocellular carcinoma)之16歲男性患者。此患者雖於兩年後死亡,但研究團隊在2012發表之研究結果指出,在接受專利配方之3BP注射劑,直接將藥物注入癌細胞血管後,癌細胞壞死速率高於其他同類藥物,同時未對患者產生明顯的毒性副作用,不僅病患存活時間高於預期,其生活品質也優於非使用3BP注射劑者,因此對3BP的之癌症治療效果情形表示樂觀。然此研究中亦強調:「3BP在未經過適當配方狀況下可能有害」,且「醫師絕不可將3BP注射進一般血管內,導致其進入正常血液循環系統」。2014年也有研究報告顯示,3BP試驗在其研究對象身上所產生之治療結果是安全的,但於未配和其他化療藥物協同使用時,治療效果並不顯著。然而,上述這些研究皆屬測試性質,而非正式臨床試驗。真正通過FDA的核可者,當屬2013年美國實驗室——PreScience Lab,其將於近期執行第一階段3BP藥物相關人體試驗,目前正處於資金籌備中。

二、新藥/試驗用藥物的處方與法律

回歸德國診所擅自應用3BP藥物,導致患者疑似致死事件,值得讓人思量的是,尚未通過臨床測試新藥,為何診所卻能輕易取得?甚至可被做為處方之用?依照我國法律,藥事法第44 條與醫療法78條,二者皆明確指出,試驗用藥物,應經中央衛生主管機關核准,並由經核可之教學醫院臨床試驗,以確認其安全與療效;而藥事法第49條規定則清楚指示:「藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材。」由此可知,取得並處方未核可新藥行為,在我國等同於將新藥逕行人體試驗,無論是處方者或藥商皆違反藥事法、醫療法等相關法令。

此外,我國法律對於執行醫療業務的資格具嚴格限制,按照醫師法規定,醫療行為的實施必須由合法醫師進行,否則即是密醫,將可依醫師法第28條處置:「未取得合法醫師資格,擅自執行醫療業務者,處六個月以上五年以下有期徒刑,得併科新臺幣三十萬元以上一百五十萬元以下罰金,其所使用之藥械沒收之」。另一方面,密醫擅自提供處方藥物給病人,亦違反藥事法第50 條規定:「須由醫師處方之藥品,非經醫師處方,不得調劑供應。」假使患者服藥之後,導致健康因此受損,也不法適用藥害救濟法賠償範圍。由此觀之,無論是尚未通過藥物試驗的藥物被處方,或藉由替代療法診所治療師開立處方之行為,在我國都是屬於不被接受行為,同時此亦觸犯醫療法、藥事法以及醫師法等,一旦造成者患死亡,更觸犯刑法276條的業務過失致死罪。

三、輔助與替代療法2,3

目前世界各國,皆具諸多類似報導中的替代療法診所,且依據各地文化背景的不同而具相當差異性,如,歐美以自然醫學(naturopathy)、順勢醫學(homeopathy)以及針灸療法較為盛行;亞洲則以傳統中醫或相關傳統醫學為主流。美國國家輔助與替代醫療中心(National Center for Complementary and Alternative Medicine, NCCAM)針對輔助與替代醫療(Complementary and Alternative Medicine, CAM),將其定義為:「目前不被認為是常規醫學(conventional medicine)一部份的其它醫療與健康照顧系統、執業方式及其產物。」其中輔助醫療(complementary medicine)為與常規現代醫學一起使用的療法,是協同緩解病人症狀,並提升生活品質者;替代醫學(alternative medicine)則是完全取代常規醫學之治療方法,包括傳統中國醫學、世界各國傳統療法以及同類療法及自然療法。世界衛生組織為整合各地傳統醫學與輔助與替代醫療,並將之納入體制內加以管理,已分別於2001年、2004年發表「2002-2005傳統醫學全球策略」(WHO Traditional Medicine Strategy 2002-2005)與「2004-2007全球醫學策略」(WHO Global Medicine Strategy 2004-2007),目的即是希望各國政府輔導傳統醫學發展,同時注重其標準化與安全性,以保障患者權益。

四、目前臺灣替代療法相關情況

標榜替代療法之診所,在臺灣仍相當少見,且傳統醫學(中醫)已由醫師法納管,自2012年起,中醫師養成教育已回歸大學教育體制,惟有中醫學系與學士後中醫系畢業的學生才具備報名國家考試取得中醫師執照之資格。但尚有諸多「民俗療法」在法律方面,依舊缺乏明確的定位,舉例來說,指壓、刮痧、推拿、拔罐以及刀療等,過去皆被行政院衛生署認定為「非醫療行為」,且不列入醫療管理。也就是說,施行這些民俗療法者毋須經過認證,同時其所做之任何處置亦不觸犯密醫罪責,除非是因為處置不當而引發傷害之後,由民眾上法院提告。然而,經過多年探討與爭論,民俗療法亦於2013年被納入衛福部中醫司,從傳統整復推拿開始納管,且中醫藥司制定之《傳統整復推拿初級技術員職能基準》草案,目前正為勞動部審理之中,明年底將送出《民俗管理條例從業專法》草案於立院進行審查,未來不排除需有證照才能執業4

結語

所有牽涉人體健康之行為,均應被納入適當管理體系,尤其是以「療法」為名的行為,納入衛生體系,並加以立法管制是相當重要且必要的。雖然相關立法無法一蹴可幾,需要逐步建立,甚至在利益當前的現代社會情勢之下,私行違法治療行為仍舊會存在,除仰賴衛生機關稽查與取締之外,民眾也應在接受任何療法之前,對相關狀況進行多方了解,或詢問政府相關部門,這些療法的合法性與安全性,才能避免自身健康與權益受到損害,造成無法挽回的後果。

參、延伸閱讀

  1. 朱梅綾、章美英、劉介宇、朱美綺、吳宗懋、陳美麗,國人使用輔助與替代醫療現況及其相關因素:2011年全國性調查分析,台灣公共衛生雜誌,32卷1期,2013年2月,85-99頁。
  2. 辜智芬,何謂『醫療行為』?,醫改季刊,58期,2014年7月,14頁。
  3. 黃清濱,醫療行為與醫師親自診察原則,醫事法學,20卷2期,2013年12月,1-27頁。
  4. 王紀軒,密醫罪或業務過失犯罪--以新時代診所案為例,高大法學論叢,6卷2期,2011年3月,193-224頁。
  5. 蔡兆勳、黃怡超、邱泰源,輔助與替代醫療的現況與挑戰,臺灣醫學,12卷2期,2008年3月,171-177頁。
  6. 許煌汶,醫療人員對輔助與另類醫學之認知態度,基層醫學,20卷1期,2005年1月,20-24頁。
  7. 陳鋕雄,整合或競爭?——輔助與替代醫學的證照管制政策,http://lawdata.com.tw/tw/detail.aspx?no=145154

註釋

  • Hinnerk Feldwisch-Drentrup, Candidate cancer drug suspected after death of three patients at an alternative medicine clinic, SCIENCE, 12/08/2016, http://www.sciencepubs.org/news/2016/08/candidate-cancer-drug-suspected-after-death-three-patients-alternative-medicine-clinic 返回內文
  1. Hinnerk Feldwisch-Drentrup, Candidate cancer drug suspected after death of three patients at an alternative medicine clinic, SCIENCE, 12/08/2016, http://www.sciencemag.org/news/2016/08/candidate-cancer-drug-suspected-after-death-three-patients-alternative-medicine-clinic 返回內文
  2. 蔡兆勳,黃怡超,邱泰源:輔助醫療的現況與挑戰,台灣醫學,12卷2期,2008年3月,171-177頁。 返回內文
  3. 張懷陸、張曉雲,輔助及另類醫學之全球流行趨勢,台灣醫界,51卷2期,2008年1月,26-30頁。 返回內文
  4. 嚴云岑,衛福部擬修法 整復推拿師傅恐需「有照」才能做,ETtoday 東森新聞雲,2016年2月3日報導,http://www.ettoday.net/news/20160203/643064.htm#ixzz4KGmXDhL3 返回內文

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